各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，有關(guān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 為加強(qiáng)保健食品注冊(cè)管理，完善保健食品技術(shù)審評(píng)工作,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》,，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年1月1日起施行,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年12月2日
保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求,，根據(jù)樣品具體情況，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究,。 一,、基本原則
（一）保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過一定程序和方法的試驗(yàn),，考察樣品的感官,、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況,。
?。ǘ┩ㄟ^穩(wěn)定性試驗(yàn),，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對(duì)濕度等）的感官,、化學(xué),、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝,、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性,。
（三）根據(jù)樣品特性不同,，穩(wěn)定性試驗(yàn)可采取短期試驗(yàn),、長(zhǎng)期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。
1.短期試驗(yàn)：該類樣品保質(zhì)期一般在6個(gè)月以內(nèi)（含6個(gè)月）,，在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性,。
2.長(zhǎng)期試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為6個(gè)月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性,。
3.加速試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為2年,，為縮短考察時(shí)間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn),，在加速條件下考察樣品的感官,、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化,。 二,、試驗(yàn)要求
（一）樣品分類,。
1.普通樣品,。對(duì)貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存,，如固體類樣品（片劑,、膠囊劑、顆粒劑,、粉劑等）；液體類樣品（口服液,、飲料,、酒劑等）。
2.特殊樣品,。對(duì)貯存條件有特殊要求的樣品,，如益生菌類、鮮蜂王漿類等,。
?。ǘ悠放?、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī),，滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求,。
（三）樣品包裝及試驗(yàn)放置條件,。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料,、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致,。
1.普通樣品,。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對(duì)濕度RH75±5%,、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月,。
短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件下貯存,，貯存時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定,。
2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存,。
?。ㄋ模┰囼?yàn)時(shí)間。穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn),，其考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對(duì)樣品的性質(zhì)（感官,、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢(shì)設(shè)定,。
1.普通樣品,。長(zhǎng)期試驗(yàn)一般考察時(shí)間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品,，則應(yīng)對(duì)0,、3、6,、9,、12、18,、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗(yàn),。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。
加速試驗(yàn)一般考察時(shí)間為3個(gè)月,，即對(duì)放置0,、1、2、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察,。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果,。
2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察,。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的,，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測(cè),；保質(zhì)期大于3個(gè)月的,，應(yīng)按每3個(gè)月檢測(cè)一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察,。
?。ㄎ澹┛疾熘笜?biāo)。應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法,，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè),。
（六）檢測(cè)方法,。應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察指標(biāo)的檢測(cè),。 三、結(jié)果評(píng)價(jià)
保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷,，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
（一）貯存條件的確定,。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果,，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況,，同時(shí)參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件,，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件,。
?。ǘ┲苯咏佑|保健食品的包裝材料、容器等的確定,。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況,，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料,。
?。ㄈ┍Ｙ|(zhì)期的確定。保健食品保質(zhì)期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定,。采用短期試驗(yàn)或長(zhǎng)期試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，總體考察時(shí)間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期,，應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的長(zhǎng)時(shí)間點(diǎn)為參考,，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品具體情況,，綜合確定保質(zhì)期；采用加速試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品,，根據(jù)加速試驗(yàn)結(jié)果,，保質(zhì)期一般定為2年；同時(shí)進(jìn)行了加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的樣品,，其保質(zhì)期一般主要參考長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果確定,。 |
化工儀器網(wǎng)