關(guān)注流池法溶出儀性能驗證的小伙伴趕緊過來圍觀！在《Dissolution Technology》全新一期期刊中,，刊印了一篇題為“Application of Salicylic Acid Tablets in the Performance Verification Test for the Flow-Through Cell Apparatus"（水楊酸校正片在流池法儀器性能驗證中的應(yīng)用）的文章,，這對于國內(nèi)使用流池法溶出儀的業(yè)界同仁來說無疑是一個振奮人心的好消息。流池法溶出儀如何執(zhí)行性能驗證一直是業(yè)界熱門探討的話題,，國際國內(nèi)均無可參考標(biāo)準(zhǔn),。該文章的發(fā)表，為業(yè)界指引了可參考的方向,。
文章摘要：
流通池法是進(jìn)行緩控釋制劑,、難溶性藥物和諸多特殊劑型（如混懸劑、軟膠囊,、植入物,、微球和脂質(zhì)體）溶出度測試的優(yōu)選裝置。盡管多年以前藥典收載了流池法設(shè)備,，但一直沒有性能驗證測試（PVT）方法,。在這項研究中,，水楊酸片被用于開發(fā)流池法的 PVT 方法。與轉(zhuǎn)籃法和槳法溶蝕和零級釋放機(jī)制相似,，水楊酸片被證明是流池法溶出儀裝置 PVT 的一個良好的潛在參考標(biāo)準(zhǔn),。 在實驗階段 I 中，采用實驗設(shè)計法（DoE）系統(tǒng)研究了四個參數(shù)對水楊酸溶出度的影響,。其中,，片劑加載方式是影響溶出度的最重要參數(shù)；流速和流通池內(nèi)徑（ID）也有顯著影響,；而溫度對溶出的影響可以忽略不計,。在階段 II 中，兩個測試實驗室的四個不同分析員在不同的流通池設(shè)備（即四名合作者）進(jìn)行了重復(fù)性和再現(xiàn)性評估,，并確定 PVT 的初步驗收標(biāo)準(zhǔn),。第 II 階段的實驗條件是將片劑放置在片劑支架上，流通池內(nèi)徑為 12 mm 裝載了玻璃珠,，流速為 16 mL/min,，溫度為 37°C，并在 90 分鐘時收集樣品,。PVT 的再現(xiàn)性通過來自第五個合作者的數(shù)據(jù)得到證實,。
圖1. 藥片加載方式
圖3. 通過數(shù)學(xué)模型預(yù)測了四個參數(shù)對水楊酸溶出度的影響。藥片裝載模式的首字母縮寫為 HWB（在裝有玻璃珠的藥片支架上）,、HWOB（在沒有玻璃珠的片劑支架上）,，T（在玻璃珠的頂部）和 E（包埋）
表4. 流池法溶出儀 PVT 初步驗收標(biāo)準(zhǔn)
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
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