人外周血淋巴細胞分離液說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：人外周血淋巴細胞分離液

商用名稱：人外周血淋巴細胞分離液

英文名稱： Lymphocyte Separation Medium

【包裝規(guī)格】

200ml

【預(yù)期用途】

適用于從人抗凝血液中分離單個核細胞（主要為淋巴細胞）,，無菌條件下所

分離的細胞可用于免疫學(xué)檢測,。

【檢驗原理】

外周血中單個核細胞包括淋巴細胞和單核細胞等細胞,，其體積,、形態(tài)和密度

與其他細胞不同，紅細胞和白細胞等細胞密度較大,，為 1.090 g/ml 左右,，而淋

巴細胞和單核細胞密度為 1.075～1.090 g/ml，血小板為 1.030～1.035 g/ml,。

為此,，本公司將葡聚糖(右旋糖酐)和泛影酸葡甲胺按一定比例混合，調(diào)整比重,、

pH 值和滲透壓,，經(jīng)過澄清及除菌過濾后制成一種密度在 1.077g/ml 并且近于等

滲的溶液（分層液）,，經(jīng)過密度梯度離心使一定密度的細胞按相應(yīng)密度梯度分布，

從而將各種血細胞加以分離,。

【檢驗方法】

取新鮮抗凝血 1ml,，與注射用生理鹽水 1:1 混勻后，小心加于 2ml 的細胞分

離液之液面上,，以 400g 離心(半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子)20 分鐘,，此時離心管中由上

至下細胞分四層。*層為血漿層,。第二層為環(huán)狀乳白色淋巴細胞,。第三層為透

明分離液層。第四層為紅細胞層,。收集第二層細胞放入含注射用生理鹽水 4-5

毫升的試管中,，充分混勻后， 400g,，離心 20 分鐘,。沉淀經(jīng)反復(fù)洗 2 次即得所需

細胞。(此方法效果較好,，推薦使用)

【主要組成成份】

本品為帶有乳光或微乳光的注射水溶液,，主要組成成份是葡聚糖（右旋糖酐）

與泛影酸葡甲胺。

【儲存條件及有效期】

18-25℃避光保存,，有效期 2 年,。啟封后置 4℃保存，有效期 1 周,。本品為

真空包裝,，未啟封前置于 10℃ 以下易出現(xiàn)白色結(jié)晶，影響分離效果,。

【適用儀器】

 半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子離心機,。

【樣本要求】

本分離液要求血液為新鮮的抗凝血，血液收集時應(yīng)無菌操作且在儲存,、處理

和運輸過程中避免冷凍和冷藏,。

【參考值（參考范圍）】

收集淋巴細胞的純度大于 80%,。

【檢驗結(jié)果的解釋】

由于各品牌離心機的性能不同,，國內(nèi)南北地區(qū)溫度環(huán)境和四季的差異，可能

影響分離效果,，用戶可以調(diào)節(jié)離心轉(zhuǎn)數(shù)和離心的時間,，摸索*的分離條件（具

體分離條件各實驗室自定）。

【檢驗方法的局限性】

 本試驗要求,，在正常大氣壓下,，樣本,、分離液及分離環(huán)境溫度為 20℃± 2℃。

本分離液在低溫時呈較高密度,，在高溫時呈較低密度,。

【產(chǎn)品性能指標】

密度 1.077 ± 0.001g/ml

pH 7.0-7.5

滲透壓 280-340mOsmol/kg

400g，離心

20 分鐘www...tbdscience...com

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所灝洋生物聯(lián)合實驗室監(jiān)制

內(nèi)毒素 ＜0.06EU/ml

無菌 直接接種培養(yǎng) 14 天后培養(yǎng)基澄清

澄明度及不溶性顆粒物 每 50ml 溶液中含 10μm 以上的不溶性微粒 20 粒以

下,，含 25μm 以上的不溶性微粒 5 粒以下

【注意事項】

1. 啟封后應(yīng)置 4℃保存,，避免微生物的污染。

2. 細胞分離液從冰箱取出后,，不可立即使用,，需待溶液溫度升至室溫時，搖勻

后使用,。

3. 整個分離過程中,，溫度應(yīng)控制在 20℃± 2℃且在無菌環(huán)境下進行，避免微生

物的污染,，否則會影響分離質(zhì)量,。

【醫(yī)療器械注冊證書編號】津食藥監(jiān)械（準）字2011第1400014號

【產(chǎn)品標準編號】 YZB/津 1595-2011

【參考文獻】

1 鄭德先，吳克復(fù),，褚建新.現(xiàn)代實驗血液學(xué)研究方法與技術(shù).北京醫(yī)科大學(xué)中國

協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社,，1999

2 鄂征.組織培養(yǎng).北京出版社，1995

3 朱立平,，陳學(xué)清.免疫學(xué)常用實驗方法.人民軍醫(yī)出版社,，2000

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