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C21H26ClN3OS有關物質檢測

時間：2023-10-25閱讀：412

過非那嗪,，是一種有機化合物,，化學式為C21H26ClN3OS，主要用作抗精神病藥,，臨床上主要用于治療偏執(zhí)性精神病,、反應性精神病、癥狀性精神疾病,，單純型及慢性精神分裂癥,，也用于治療、嘔吐,、呃逆等癥,，神經癥具有焦慮緊張癥狀者，亦可用小劑量配合其他藥物治療,。

色譜條件

色譜柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,，PN:TA12S05-2546PTH；

流動相：流動相A為甲醇,，流動相B為0.03mol/L醋酸銨溶液,；

洗脫梯度：

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	67	33
40	67	33
50	90	10
60	100	0
75	67	33

柱溫：35℃;

檢測器：254nm;

流速：1.0mL/min;

系統(tǒng)適用性溶液：取C21H26ClN3OS25mg，置25ml量瓶中,，加甲醇15ml溶解，加入30%過氧化氫溶液2ml,，搖勻,，用甲醇稀釋至刻度，搖勻,，放置1.5小時,。

進樣量：20μL;

運行時間：75min。

譜圖和數(shù)據(jù)

1. 系統(tǒng)適用性檢測譜圖

2. 檢測數(shù)據(jù)

NO.	峰名稱	保留時間(min)	拖尾因子	分離度USP
1	雜質Ⅰ	12.868	1.09	/
2	雜質Ⅱ	18.842	1.12	8.26
3	C21H26ClN3OS	26.755	1.03	8.02

結論

中國藥典對系統(tǒng)適用性要求,，C21H26ClN3OS峰保留時間約為27分鐘,，與相對保留時間約為0.73的降解雜質峰之間的分離度應大于7.0,。選用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH,；色譜柱,，C21H26ClN3OS峰保留時間為26.755分鐘，與相對保留時間約為0.73的降解雜質峰之間的分離度為8.02,，滿足藥典要求,。