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 近年來,，市場上屬*類醫(yī)療器械的貼膏類產(chǎn)品中違法添加情況較為常見,，嚴重沖擊藥械市場的正常秩序，影響合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn),。為此,，藥品監(jiān)督管理部門有責任嚴厲打擊那些有組織的制假者，維護正常的市場秩序，保障人民群眾的用藥用械安全,。

市場現(xiàn)狀

目前,，市場上的貼膏類產(chǎn)品主要有四種：一是國藥準字類；二是醫(yī)療器械類,；三是消字號類,；四是健用字號類。前兩種是主流產(chǎn)品,，其監(jiān)管的職能部門為食品藥品監(jiān)督管理局,。在開展非藥品冒充藥品專項整治后，后兩種產(chǎn)品在市場上明顯減少,。

在貼膏類醫(yī)療器械中,，又可按管理類別分為兩種，即一,、二類醫(yī)療器械,。市場上的一類醫(yī)療器械數(shù)量較多，主要是6864類和6826類產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品的名稱通常有“遠紅外貼”,、“骨痛貼”、“消痛貼”,、“退熱貼”,、“離子貼”等。

根據(jù)筆者了解的情況,，當前市場上一類醫(yī)療器械的違規(guī)問題集中表現(xiàn)在以下幾個方面：

首先,，不少產(chǎn)品標明的適用范圍過于廣泛。例如,，某企業(yè)的某6864類產(chǎn)品的適用范圍包括骨質(zhì)增生,、陳年腰腿痛、坐骨神經(jīng)痛等33項,。其次,，一個批準文號的產(chǎn)品不同。例如,，標示批準文號為“×食藥監(jiān)械（準）字第1640005號”的產(chǎn)品,，有的標示肩周炎，有的標示骨折,、軟組織損傷,，有的則標示頸椎、腰間盤突出等,。此外,，經(jīng)抽樣檢驗發(fā)現(xiàn),，市場上6864類和6826類產(chǎn)品中有相當比例是非法添加化學藥物的產(chǎn)品。

藥械結(jié)合類產(chǎn)品的歸屬問題

2006年,，國家食品藥品監(jiān)管局就藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題印發(fā)了“關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知”,。《通知》明確規(guī)定：“藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用,、醫(yī)療器械起輔助作用的（如預裝了藥品的注射器等）,，按藥品進行注冊管理；由醫(yī)療器械起主要作用,、藥品起輔助作用的（如含藥支架,、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套,、含藥節(jié)育環(huán)等）,，按醫(yī)療器械進行注冊管理,；中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進行注冊管理”?！锻ㄖ愤€考慮到許可政策調(diào)整可能對相關(guān)產(chǎn)品的市場流通帶來影響,，要求各省局可對已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書給予適當延期,，留給企業(yè)適當?shù)倪^渡時間?！锻ㄖ愤€規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書有效期zui長延至2008年7月31日,。”

2007年,，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于遠紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見》,。批復意見如下：遠紅外貼膏類產(chǎn)品用于頸、肩,、腰,、腿和關(guān)節(jié)疼痛的治療,，如其組成成分沒有藥物成分,，該類產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理；如其組成成分有藥物成分,，該類產(chǎn)品的管理按《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定執(zhí)行,。

潛在隱患

涉嫌違法添加的貼膏類產(chǎn)品有相當數(shù)量含有藥品成分，有的甚至含有好幾種化學藥,。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等規(guī)定,，這些產(chǎn)品均應按藥品注冊,。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批要求,、企業(yè)開辦條件等比二類醫(yī)療器械條件要簡單,。例如：開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需備案,，而開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)審查批準,；生產(chǎn)一類醫(yī)療器械,，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)證書,，而生產(chǎn)二類醫(yī)療器械,，則由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)證書,。申報一類醫(yī)療器械勿須做臨床,，而申報二類醫(yī)療器械則需要臨床驗證材料等,。如果要求其按藥品注冊,，則成本和難度更高,。