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隨著基因組測序逐漸步入臨床,，相應的監(jiān)管也成了熱門話題。*醫(yī)學期刊《New England Journal of Medicine》近日發(fā)表了一系列文章,，強調了臨床基因組檢測的承諾與挑戰(zhàn),，特別是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對這些檢測的監(jiān)管。
休斯頓大學法律中心的Barbara Evans聯(lián)合華盛頓大學的兩名研究人員發(fā)表了題為“The FDA and Genomic Tests — Getting Regulation Right"的文章,，批評了FDA對基因檢測的監(jiān)管,。不過，她們的言論立即得到了FDA代表的回應,。
作者認為,，F(xiàn)DA監(jiān)管基因檢測和技術所遵循的醫(yī)療器械法規(guī)已有近40年，它們已經過時,，無法在促進創(chuàng)新的同時確保其安全性和有效性,。
如今，新一代測序產生了大量的變異,，而作者認為目前的挑戰(zhàn)在于評估變異的臨床有效性,。FDA建議使用現(xiàn)有的基因數(shù)據(jù)庫進行驗證,，不過在作者看來,，這種想法“過于樂觀"，因為對于大多數(shù)變異而言,，這種數(shù)據(jù)庫是不存在的,。
這就使得數(shù)百萬個變異需要上市前的研究,，以證明臨床有效性。隨之而來的成本和延時可能使美國的許多實驗室只檢測變異,，而臨床解釋可能由海外的實驗室完成,，從而繞過FDA的監(jiān)管。在她們看來,，將檢測過程和臨床解釋分開,，可能削弱美國消費者的安全性。
相反,，她們建議,，F(xiàn)DA應考慮上市后的監(jiān)控模型，正如目前監(jiān)管藥物安全所使用的,?！吧鲜星皩徍耸莻€錯誤的工具，而FDA傳統(tǒng)的逐個產品監(jiān)管是目光短淺的,。確?！畼洹總€檢測）的安全有效需要FDA不斷利用整個‘森林’（用途相似的所有競爭性檢測）的證據(jù)，"她們在文中寫道,。
盡管對于醫(yī)療器械,，短期的上市后監(jiān)控仍然存在，但“基因檢測需要長期,、不斷學習的計劃,，以明確那些目前未知的好處和風險，"作者寫道,。
她們建議,，為了確定新發(fā)現(xiàn)變異的臨床意義，F(xiàn)DA應建立新的大型數(shù)據(jù)資源,，提供序列和表型數(shù)據(jù),，不過這需要大量的資金。
作者總結道,，“改革應著眼于賦予FDA正確的法律權利,、種子資金和法律途徑，去鼓勵公共和私營部門的合作,，以開發(fā)和維持數(shù)據(jù)資源,，從而適當?shù)乇O(jiān)管基因檢測。"
對此,，F(xiàn)DA的代表也做出了迅速的回應,。David Litwack及同事給NEJM的編輯寫了一封信，同意Evans的部分觀點,，但不是全部,?！拔覀儾徽J同F(xiàn)DA將澆滅創(chuàng)新，因為它缺乏適當?shù)姆ǘā?
FDAzui近的一些決策已經證明,，對于新的基因檢測,，它并沒有死守傳統(tǒng)的上市前審核辦法。例如,，它豁免了Illumina MiSeqDx的上市前審核,，也利用一種靈活的方法來批準Myriad Genetics的BRACAnalysis CDx，允許在變異的分類和報告中使用已定義的過程,。
同時,，F(xiàn)DA也在努力促進數(shù)據(jù)庫的開發(fā)。作者承認,，支持特定變異的數(shù)據(jù)通常較少,，因為許多變異并不頻繁出現(xiàn)，不過他們正在探索有限的證據(jù)是否能支持某些申請,。
在文章結尾,，作者表示，“通過清除整個領域所面臨的障礙,，我們希望能夠加速在分析上和臨床上有效的基因檢測的開發(fā),，以便造福患者",。