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     隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，運(yùn)用功能基因組學(xué),、蛋白質(zhì)組學(xué),、生物信息學(xué)等現(xiàn)代生化與分子生物學(xué)技術(shù),，結(jié)合基因工程、蛋白質(zhì)工程,、細(xì)胞工程等技術(shù),，使得生物技術(shù)藥物研發(fā)高潮迭起。

　　治療性抗體成熱點(diǎn)抗體藥物是以細(xì)胞工程技術(shù)和基因工程技術(shù)為主體的抗體工程技術(shù)制備的藥物,，其在感染,、心血管疾病、自身免疫性疾病,，特別是腫瘤治療中有巨大的潛力與應(yīng)用前景,。甄永蘇院士曾表示，當(dāng)前,，治療性抗體藥物研發(fā)已成為生物技術(shù)藥物領(lǐng)域的熱點(diǎn),，而抗體藥物作用靶點(diǎn)的選擇性、抗體藥物的人源化,、小型化和化也是今后的研究重點(diǎn),。

　　據(jù)胡顯文介紹，根據(jù)美國制藥協(xié)會公布的有關(guān)資料,，2006年處于各期臨床試驗的生物技術(shù)藥物有418種,，其中治療性抗體是在研藥物中產(chǎn)品zui多的一類，達(dá)160種,，尤其是治療腫瘤和自身免疫疾病的在研藥物中,，各有一半左右是抗體類藥物。且有約30種治療性抗體,，如panitumumab（rHuMAb-EGFr）等已完成或正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗,。

　　治療性抗體類藥物也是目前FDA批準(zhǔn)上市品種zui多的一類生物技術(shù)藥物。在FDA批準(zhǔn)上市的80余種基因工程和抗體工程產(chǎn)品中,，抗體類產(chǎn)品有23種,，主要用于治療腫瘤、自身免疫性疾病,、心血管疾病和抗移植排斥,。

　　華東理工大學(xué)教授袁勤生認(rèn)為，我國現(xiàn)在也緊跟研發(fā)形勢,。截至去年11月10日,，我國2006年申報12種抗體藥物，包括重組人CD22單克隆抗體注射液,、重組抗CD3人源化單克隆抗體注射液,、注射用重組抗TNF-alpha人鼠嵌合單克隆抗體等，體現(xiàn)出抗體人源化和融合抗體的趨勢,。

　　改造已有產(chǎn)品成潮流胡顯文認(rèn)為,，對原產(chǎn)品的化學(xué)修飾尤其是聚乙二醇（PEG）化以改善產(chǎn)品的性能是近年來生物技術(shù)藥物發(fā)展的新趨勢,。

　　利用基因工程技術(shù)對已有的蛋白質(zhì)藥物進(jìn)行改造以獲得性能更好的產(chǎn)品，也是近年生物技術(shù)藥物發(fā)展的趨勢,。這種趨勢明顯表現(xiàn)在胰島素,、EPO和t-PA突變體藥物研究與開發(fā)方面。

　　在《藥學(xué)學(xué)科發(fā)展報告2006~2007》中,，袁勤生強(qiáng)調(diào),，在天然基因工程藥物品種研究相當(dāng)普遍的情況下，采用分子修飾這一創(chuàng)造性工作是極其有意義的,，因為它可避免侵犯知識產(chǎn)權(quán),，且為新藥研究開辟出新途徑?；蚬こ趟幬锏娜笔w,、突變體、嵌合體乃至蛋白質(zhì)工程的融合蛋白等大有用武之地,。

　　新品種開發(fā)受關(guān)注核酸藥物,、治療性疫苗、基因治療和細(xì)胞治療藥物是近十幾年來出現(xiàn)的新型生物技術(shù)藥物,。胡顯文分析美國2006年正在進(jìn)行臨床試驗的418種生物技術(shù)藥物后指出,，疫苗（62種）、反義寡核苷酸（20種）,、基因治療（46種）和細(xì)胞治療（21種）等四類在研藥物的數(shù)量相當(dāng)可觀,。但到目前為止，與基因重組蛋白和抗體類藥物相比,，這四類藥物批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品還很少，大部分還停留在一,、二期臨床試驗,，值得繼續(xù)深入研究。

　　目前,，國外至少有18種反義寡核苷酸藥物進(jìn)入臨床試驗,，包括針對感染性疾病、癌癥及炎癥的反義寡核苷酸,。2006年6月,，FDA還批準(zhǔn)了*個腫瘤疫苗——基因重組人乳頭瘤病毒（HPV）四價疫苗Gardasil，用于預(yù)防宮頸癌,，標(biāo)志著腫瘤疫苗乃至治療性疫苗的研究與開發(fā)進(jìn)入了一個新階段,。

　　此外，近10年來基因治療和細(xì)胞治療一直是人們關(guān)注的熱點(diǎn),。袁勤生強(qiáng)調(diào),，目前*已有608個基因治療方案進(jìn)入臨床試驗,，其中以癌癥為*，艾滋病居次,，涉及心血管疾病及多種遺傳病,。目前國外還在基因治療的應(yīng)用基礎(chǔ)研究方面大量投入，包括新型載體系統(tǒng),、腫瘤細(xì)胞裂解性病毒,、基因體內(nèi)調(diào)控系統(tǒng)、新型目的基因的嘗試等,，這預(yù)示著將發(fā)生新的技術(shù)突破,，從而大幅度提高基因治療的效果和臨床應(yīng)用的可行性。