藥品產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到病人的生命健康,，如何快速生產(chǎn)出質(zhì)量合格,，藥效高的藥品是對于制藥企業(yè)的要求，現(xiàn)代制藥過程中使用冷凍干燥技術(shù)實(shí)現(xiàn)對藥品的干燥和提純,，以其精確度和高效性而被企業(yè)所青睞,，下文進(jìn)行具體的分析。
冷凍干燥技術(shù)基本原理研究
冷凍干燥的主要目的是通過升華的方式直接取出藥品中的水分,，因?yàn)橐簯B(tài)水會對藥品的質(zhì)量造成很大的影響,，尤其是一些顆粒藥物，有液態(tài)水的存在會對藥效產(chǎn)生很大的干擾,。利用冷凍干燥技術(shù)直接將成品中的水分去除十分便捷,，更不會對藥物本身的質(zhì)量產(chǎn)生影響，是制藥過程中使用較為廣泛的技術(shù),。
如果壓力超過了610.5Pa的時(shí)候,，從固態(tài)冰開始，水等壓加熱升溫的結(jié)果都是歷經(jīng)液態(tài)之后才會進(jìn)入氣態(tài),。
當(dāng)壓力小于610.5Pa的時(shí)候,，固態(tài)冰加熱升溫的結(jié)果就是從固態(tài)直接變成氣態(tài)。
針對上述情況,，我們可以先將物料進(jìn)行冷凍處理,，之后在真空環(huán)境中對其進(jìn)行加熱，使固態(tài)并直接以水蒸氣的形式散發(fā)出來,，以達(dá)到干燥的目的,。
藥品冷凍干燥技術(shù)及其技術(shù)優(yōu)勢分析
所謂的冷凍干燥工藝的原理就是對已經(jīng)過簡單干燥工藝的藥液進(jìn)行低溫處理，讓藥液內(nèi)部的水分結(jié)冰,，然后將凍結(jié)的藥液放置于真空條件下熱處理,，因此使得藥液中結(jié)冰的水直接升華為氣體排出，至此藥液變成最干燥狀態(tài),。對于藥品進(jìn)行凍干,，通過其操作過程不難發(fā)現(xiàn)對于藥品的成分控制優(yōu)勢，通過控制壓力和溫度來制作不同成分的藥品,，由于數(shù)控的精確性保證了藥品的質(zhì)量,，在制藥中被廣泛使用。
采用此方法具有以下幾個(gè)方面的特征:
可以克服采用最終滅菌方法生產(chǎn)的無菌液體注射劑的不穩(wěn)定問題,，凍干藥品具有很好的藥物穩(wěn)定性;
藥品的最終狀態(tài)是固體粉末,，這樣使藥品有效的避免被水溶解;
降低有些藥品在熱處理過程的敏感度;
凍干藥品在醫(yī)護(hù)人員使用時(shí)，由于環(huán)境溫度增高，更加易溶解;
凍干藥品在優(yōu)良的制造工藝特點(diǎn)下很難受到外界微粒的感染,。
在進(jìn)行藥品凍干這項(xiàng)工作前﹐應(yīng)該將藥液依照一定的分量均勻放置在適當(dāng)容器中,，而容器的首先選則即玻璃瓶亦或是安瓿，確保表面不同時(shí)厚度薄,，之后擱置于凍干箱開始作業(yè),。凍干工藝過程大致可以分為預(yù)凍結(jié)、一次干燥和二次干燥,，大約需要15到24h才能凍干產(chǎn)品,，同時(shí)干燥時(shí)間容易受到多方因素的影響，比如每個(gè)瓶子的裝量以及瓶子的形狀,、規(guī)格等,。預(yù)凍也就是冷凍制品冷凍的過程。預(yù)凍不但可以保證物質(zhì)性質(zhì),，還可使凍后產(chǎn)品仍有正常的結(jié)構(gòu),。分析干燥情況可以看出，其直接和凍結(jié)相互關(guān)聯(lián),，而凍結(jié)則是由于受到一定的脫水氣速度燈箱,，影響到凍干產(chǎn)品質(zhì)量。
在相關(guān)的凍干中,，第一步進(jìn)行液體冷凍,，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn),，將其溶液進(jìn)行分離處理,，主要包括溶質(zhì)、冰晶兩部分,。
第二步是將需要進(jìn)行冷凍處理的物品裝入特定的容器中,，為了提升工作效率，最好選用容積較大的容器,，也就是制品的表面更大一些,，厚度降低些。
因?yàn)橥ㄟ^冷藏而形成的冰晶在形狀,、尺寸、分布等問題都會對干燥制品的活性,、構(gòu)造,、顏色以及溶解性等層面產(chǎn)生影響，所以,，采用何種程序,、制品的結(jié)晶狀態(tài)和速度的快慢會直接影響到其整體的質(zhì)量。凍結(jié)共組結(jié)束之后，務(wù)必要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求后方能進(jìn)入升華環(huán)節(jié),，通常情況下,，一次干燥是以擱板、產(chǎn)品溫度以及內(nèi)部壓力之間的固有聯(lián)系為特征的,。對藥品的冷凍需要依靠隔板來傳遞溫度,隔板上的溫度就是藥品的溫度,，在記性降溫的過程中，對于溫度的檢測主要對象就是隔板,，精確溫度才能保證藥品干燥的程度,，關(guān)系到最終藥品的質(zhì)量。關(guān)鍵點(diǎn)還在于內(nèi)部的壓力,，對于壓力的控制也應(yīng)該保證精確,。
四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展北京有限公司制造的LGJ-20G/30G/40G系列制藥凍干機(jī)，作為直接與藥品生產(chǎn)接觸的設(shè)備,，制藥裝備制造具有十分嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范,，較其他設(shè)備的自動(dòng)化升級更具難度，該系列凍干機(jī)整機(jī)通過CE認(rèn)證,?？刂栖浖到y(tǒng)為 LINUX 系統(tǒng)，凍干過程均有可編程程序自動(dòng)控制,，可實(shí)時(shí)切換為人工操作,，實(shí)現(xiàn)凍干過程全程參數(shù)控制， 在運(yùn)行過程中系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)控檢測并記錄儲存相關(guān)數(shù)據(jù),，可通過標(biāo)配遠(yuǎn)程系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控和檢測維護(hù),，支持大數(shù)據(jù)和智慧實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，選配數(shù)字密碼簽名,，審計(jì)追蹤,。
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