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醫(yī)藥凈化與電子凈化之間的不同
醫(yī)藥凈化與電子凈化之間的不同
關鍵詞：凈化工程,，制藥工程，生物工程,，制藥機械，化工設備,，生物器材
醫(yī)藥廠房潔凈室關鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,，作為污染物質(zhì),，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重,。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),，可以直接污染藥品,，卻毫不影響潔凈度檢測,，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP,！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性,、化學性,、放射性和生命性,。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程,，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準,，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認識上的一大誤區(qū)。
經(jīng)過本人對東北地區(qū)多家醫(yī)藥廠房（已投產(chǎn)）潔凈區(qū)環(huán)境情況的調(diào)查了解,，GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：
?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應用不利,，zui終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,，藥品質(zhì)量并未明顯提高,。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設計,、施工、廠房內(nèi)設備設施的制造,、安裝,，生產(chǎn)用原輔物料,、包裝材料質(zhì)量,、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量,。
本人經(jīng)過分析認為：施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患,，有如下具體表現(xiàn)：
?、賰艋照{(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密,、漏風率過大,；
②彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密,，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當,、密閉門不密閉；
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角,、積塵,；
④個別位置未按照設計要求施工,，無法滿足相關要求規(guī)定,；
⑤所用密封膠質(zhì)量不過關,、易脫落,、變質(zhì)；
?、藁?、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道,；
?、吖に嚰兓⒆⑸渌炔讳P鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型,；
?、囡L道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染,；
?、崤潘到y(tǒng)安裝質(zhì)量不過關、管架,、附件易積塵,；
⑩潔凈室壓差整定不合格,，未能滿足生產(chǎn)工藝要求,。
所以，針對每個專業(yè)安裝工程公司,，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低,，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。
?。ǘ┐蠖鄶?shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差,，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本,。
比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時,，勉強合格，在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下,，潔凈度不理想,；所以不得不把空調(diào)機組變頻調(diào)速設置為Max工況（如此換氣次數(shù)即達到相對zui大值）,，以使室內(nèi)潔凈度達到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導致能耗加大,，形成不必要的支出,，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設計要求的條件,，購置價格相對低廉的設備如冷水機組,、水泵、風機和藥機,，這些看似便宜的設備效率低,，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失,。
有些工藝設備運行時排風量波動大,，而沒有采用變風量排風機來實現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風廢熱未被回收