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生物安全柜PQ性能確認
生物安全柜PQ性能確認
性能確認（PQ）：性能確認應當證明廠房、設施,、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準,。
本部分驗證工作在安裝和運行確認完成和批準之后進行。PQ文件描述證明設備系統(tǒng)在日常運行條件下和情況下都可以穩(wěn)定地達到系統(tǒng)要求的程序,。PQ文件應包括初步程序介紹,、需要進行的性能測試詳情、每一測試的驗收標準,。PQ還要求設備,、設施系統(tǒng)涉及到的輔助設備、設施也是已經(jīng)過驗證或調(diào)試驗收,。
驗證報告
1驗證的數(shù)據(jù)匯總整理,，寫出驗證報告，同時檢查主要的驗證試驗是否按計劃進行,，重要試驗結(jié)果的記錄是否完整,，驗證的結(jié)果是否符合設定的標準,。
2對偏離標準的結(jié)果進行調(diào)查，是否有適當?shù)慕忉?，并獲得一致同意,，以一個簡要的技術報告的形式來匯總驗證的結(jié)果,并根據(jù)驗證的zui終結(jié)果作出結(jié)論。
3驗證報告的批準經(jīng)驗證方案的會簽人加以評估由驗證小組組長批準,，然后出具合格證明,。
4驗證結(jié)束后，驗證的有關資料應歸檔保管,，包括驗證方案,，記錄,，報告,。
另外：
確認和驗證不是一次性的行為。確認或驗證后,，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證,。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果,。
主要的檢驗設備要根據(jù)實際使用情況,，評價出需要進行再驗證的周期。
當有變更時需要進行再驗證,，如:更換主要部件（PQ）,，檢驗儀器的移動（3Q）等。
關鍵詞
過濾器 檢漏 檢測 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計數(shù)掃描法 油霧法 塵埃粒子計數(shù)器 氣溶膠發(fā)生器 光度計 過濾器 生物安全柜 凈化工作臺 超凈臺 潔凈采樣車 浮游細菌采樣器 采樣器 計數(shù)器 粉塵儀 潔凈度 風淋室 空氣自凈器 傳遞窗 過濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測 煙霧發(fā)生 稱量臺 稱量罩 過濾單元 送風口 烘箱 培養(yǎng)箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實驗室 通風柜 生物柜
藥廠,，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO,，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產(chǎn)）,，氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產(chǎn)）組成,。
生物安全柜
二級生物安全柜
BSC-1000-II-A2生物安全柜
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