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無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為4個級別

 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

*：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）,。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證,。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速,。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域,。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：

注：

（1）為確認*潔凈區(qū)的級別,，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米,。*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準,。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言,，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8,。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1,。

（2）在確認級別時,，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降,。在單向流系統(tǒng)中,，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作,、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行,，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“zui差狀況”下進行動態(tài)測試,。

本文主要介紹了過濾器檢漏的方法和原理,，分為鈉焰法，計數(shù)掃描法,，油霧法,，粒子計數(shù)器法以及重點介紹過濾器PAO檢漏方法和檢測PAO氣溶膠濃度的儀器,并介紹過濾器的使用壽命與潔凈室綜合評定測試.

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藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO,，DOP發(fā)生器,，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產(chǎn)）組成,。

一,。標準及規(guī)范

1,。GB 50591-2010 （潔凈室施工及驗收規(guī)范）（附錄D 空氣過濾器現(xiàn)場掃描檢漏方法）

2。ISO 14644-3 ：2005（潔凈室及相關受控環(huán)境第三部分： 測試方法

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