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10.0潔凈區(qū)操作常識(shí)
潔凈區(qū)操作常識(shí)
潔凈室（區(qū)）需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu),、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能,。
潔凈區(qū)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)溫度,、濕度和靜壓差,、沉降菌,、浮游菌,、懸浮粒子、風(fēng)速。
潔凈區(qū)兩大污染：微生物、粒塵。
塵粒：是指懸浮在空氣中的固體顆粒,。
潔凈室內(nèi)塵粒來(lái)源：外界、生產(chǎn)過(guò)程,、zui大的塵粒來(lái)源是人。
一般的潔凈室內(nèi),，人是zui大的污染源,，約占80%。主要是人體把外界的塵粒帶入,，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒,。
人在自然活動(dòng)時(shí)，人體散發(fā)出的熱量可形成一股熱流,，使大于0.3µm的微小粒子擴(kuò)散，擴(kuò)散量可達(dá)到每分鐘近千百萬(wàn)粒,。粒子中大部分是10~300µm的皮屑,。粒子由衣服、皮膚,、頭發(fā),、嘴巴、鼻腔及化妝品等途徑往外散發(fā),，粒子污染了潔凈室,。
微生物：是一個(gè)龐大微觀世界生物群體的總稱(chēng)。體型微小,，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,，數(shù)量多，分布廣,。
微生物的特點(diǎn)：分布廣,，種類(lèi)多,；生長(zhǎng)旺，繁殖快,；適應(yīng)性強(qiáng),，易變異；代謝強(qiáng),，轉(zhuǎn)化快,。
藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的微生物來(lái)源：空氣、工藝用水,、人員,、物料、廠房設(shè)備,。
空氣：微生物來(lái)自灰塵微粒,、人的皮膚與衣服，以及談話,、咳嗽,、打噴嚏等造成飛沫。
水：各類(lèi)水不管怎樣仔細(xì)蒸溜或過(guò)濾,，總會(huì)含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類(lèi),。滋生微生物。
廠房設(shè)備：廠房建筑物的內(nèi)表面,，以及設(shè)備表面,、容器內(nèi)外表面等，都可以是微生物寄生存的地方,。
人：凡是人體體表皮膚與外界相通的腔道均存在不同種類(lèi)的微生物,，其中有些微生物可以長(zhǎng)期寄居在人的體表、皮膚和黏膜上,。
物料
原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中：來(lái)源于動(dòng)物的原料藥或輔料（如明膠）,，有可能被動(dòng)物病原體所污染；來(lái)源于植物的原料藥或輔料（如淀粉）則可能被多種細(xì)菌,、霉菌,、酵母菌所污染。
包裝材料
空氣中污染的控制：為了達(dá)到潔凈室（區(qū)）對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的要求,，必須對(duì)空氣時(shí)行凈化處理,，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。
物料的污染控制：進(jìn)入生產(chǎn)的原輔料必須符合標(biāo)準(zhǔn),。直接與藥品（中間產(chǎn)品）接觸的設(shè)備,、工具、容器,、內(nèi)包裝容器應(yīng)清洗滅菌,。
物料進(jìn)出潔凈區(qū)的控制：
人員污染控制
人員進(jìn)出潔凈區(qū)程序,；人員在潔凈區(qū)的活動(dòng)；人員衛(wèi)生,。
一,、潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員衛(wèi)生要求
養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡,、洗頭,，勤理發(fā)、剃胡須,，勤剪指甲,，勤更衣。
嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人數(shù),，只有潔凈室工作人員和經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)入,，并且進(jìn)出潔凈室要進(jìn)行登記。
進(jìn)入潔凈室的人員,，不能患傳染病,、皮膚病，包括隱形傳染病,，體表有傷口,、感冒、咳嗽,、腹瀉者不宜進(jìn)入潔凈室,。
不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東西,。
工作前洗干凈手,，不涂抹化妝品，上崗時(shí)不佩戴飾物,、手表,。潔凈室內(nèi)隨時(shí)保證手的清潔，注意消毒,。手在消毒以后，不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品,，不裸手直接接觸藥品,。
工作時(shí)，不要快速走動(dòng),，操作的動(dòng)作要輕,、幅度要小，講話要少,、聲音要細(xì),，避免不必要的走動(dòng)和動(dòng)作,，不要頻繁進(jìn)出潔凈室。
行走時(shí),，不要穿過(guò)層流罩,，不可避免時(shí)，應(yīng)離層流罩外1米以外,。
休息時(shí),，若站者，手臂沿身體下垂,，不要兩臂交叉,；若坐著，把手放膝蓋上,，不要兩臂交叉或雙腿交叉,。
離開(kāi)工作場(chǎng)地（包括吃飯、上廁所）,，必須脫掉工作服裝
不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施,。
二、人員進(jìn)出入潔凈區(qū)程序
進(jìn)入潔凈區(qū)一更室后,，脫下一般區(qū)工作鞋,，放入更鞋柜外側(cè)。
轉(zhuǎn)身從更鞋柜內(nèi)側(cè)取也潔凈工作鞋換上,。
脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服,，裝入袋中。
走到洗手池前,，蘸取洗手液洗手,。
進(jìn)入潔凈區(qū)二更。
取出潔凈區(qū)工作服,。
按口罩工作服上衣（戴連體帽）工作褲的順序穿好,。
整理工作服。
手消毒
三,、物料進(jìn)出潔凈區(qū)
將送入緩沖間,，關(guān)閉緩沖間門(mén)，脫去外包或進(jìn)行清潔（去塵,、擦將）處理,，開(kāi)啟紫外燈照射30分鐘并填寫(xiě)《紫外燈使用記錄》或在緩沖間用75%乙醇對(duì)物料表面進(jìn)行擦拭消毒。
潔凈區(qū)接料人從緩沖間取出物料,，關(guān)緩沖間門(mén),，將物料運(yùn)至?xí)捍骈g或地點(diǎn)。
物料出潔凈區(qū)時(shí),，將物料送入緩沖間,，關(guān)緩沖間門(mén),。
取料人從緩沖間取出物料，關(guān)緩沖間門(mén),，即可將物料運(yùn)至地點(diǎn),。
四、物品及工具進(jìn)入潔凈區(qū)
進(jìn)入的工具,、儀器,、零部件、設(shè)備等均應(yīng)進(jìn)行擦洗,、除塵或除去外包裝,、消毒等必要的凈化處理，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔,、消毒后方可放入,。
盡量減少使用不易清潔的凹陷或凸出的壁架和設(shè)備。
清潔工具應(yīng)干燥,，防止生霉現(xiàn)象,。清潔劑、消毒劑應(yīng)替換使用,，防止微生物產(chǎn)生耐藥性,。
設(shè)有密閉的廢棄放置點(diǎn)，放置點(diǎn)周?chē)蓛?、無(wú)污漬,、無(wú)灑漏。并按規(guī)定在工作后將其及時(shí)清除出潔凈區(qū),。
不設(shè)告示板,、記事板，不得在墻壁粘貼無(wú)關(guān)布告,、指示,。
工具、器具和容器不得隨便送出潔凈區(qū)外,、所有再次進(jìn)入的物品必須經(jīng)過(guò)重新清潔,、消毒，不允許物品隨便進(jìn)出,。
記錄用的紙,、筆需經(jīng)潔凈、消毒程序后方可帶入,。
所有原輔料、藥用包材必須除去外包裝,，同時(shí)清潔內(nèi)包裝表面,，進(jìn)入消毒,。
五、廠房建筑與設(shè)備
潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,、無(wú)裂縫,、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落,、防霉,、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒,。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,，以減少灰塵積聚和便于清潔。
潔凈區(qū)所用的各種器具,、容器,、設(shè)備、工具,、臺(tái),、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無(wú)脫落物,、易清洗,、易消毒、不生銹,、不長(zhǎng)霉的材質(zhì),，不宜使用竹、木,、陶瓷,、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗,、凹陷或凸出的架,、柜和設(shè)備。
六,、潔凈區(qū)生產(chǎn)管理
所有使用物料有明顯狀態(tài)標(biāo)記,，定位碼放整齊。
房間狀態(tài),、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志齊備,。
工作時(shí)門(mén)必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù),。
潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行各種操作要穩(wěn),、準(zhǔn)、輕，不做與工作無(wú)關(guān)的事情,。
每天必須有足夠的時(shí)間用于清潔與消毒,，更換品種要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場(chǎng),、清潔與消毒,。
維修人員在搶修機(jī)器設(shè)備時(shí)，應(yīng)確認(rèn)維修過(guò)程不對(duì)潔凈區(qū)造成污染,。
對(duì)確認(rèn)已被污染的物品或懷疑被污染的物品,、容器就地消毒或包裝嚴(yán)密后送出潔凈區(qū)，重新清洗滅菌,，防止污染擴(kuò)散,。
經(jīng)常用75%乙醇消毒手。
發(fā)生緊急情況,，應(yīng)覺(jué)著鎮(zhèn)靜,，迅速采取措施，保證人身安全,，防止在線生產(chǎn)污染,。
常用的化學(xué)消毒劑有新潔爾滅、乙醇,、醋酸洗必泰等,，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株,。
七,、選擇消毒劑的原則
在使用條件下、低毒,、無(wú)腐蝕性,，無(wú)特殊的嗅味和顏色，不對(duì)設(shè)備,、物料,、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
在有效抗菌濃度時(shí),，易溶或混溶于水,，與其他消毒劑無(wú)配伍禁忌。
對(duì)大幅度溫度變化顯示長(zhǎng)效穩(wěn)定性,，貯存過(guò)程中穩(wěn)定,。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株,。價(jià)格便宜,。