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華宇凈化膠囊制藥GMP凈化車間設(shè)計
華宇凈化膠囊制藥GMP凈化車間設(shè)計
膠囊GMP無塵車間 布置主要有哪些依據(jù)和要求,？在設(shè)計中，每一個設(shè)備都考慮一定地位,，包括設(shè)備本身所占地位,，操作地位,，設(shè)備地位，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備,、設(shè)備與建筑物的安全距離,。設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人管理多臺設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件，不宜過緊或過松,，應(yīng)盡量對稱緊湊,，排列整齊,，充分利用空間,。設(shè)備的自動監(jiān)測儀表要集中控制，閥門控制盡量集中,，便于工人操作,。設(shè)備能順利進出車間的要求，通過樓層的設(shè)備,，樓面上要設(shè)置吊裝孔,。
GMP凈化車間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑；能掩蓋藥物的不良氣味,，因藥物被包于膠囊中,；能提高藥物的穩(wěn)定性；膠丸劑,、片劑生物利用度高,；可延緩藥物釋放和定位釋藥；可彌補其他固體劑型的不足,。硬膠囊劑的制備一般分為空膠囊的制備和填充物料的制備,、填充、封口等工藝過程,；空膠囊系由囊體和囊帽組成,，主要制備流程為：溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理，一般由自動化生產(chǎn)線完成,，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應(yīng)達10000級,，溫度10-25℃，相對濕度35%-45%,。
1,、車間布置平面圖
該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級構(gòu)形式為單層框架,，層高為5m,；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m,；一步制粒間局部抬高至3.5m,。車間內(nèi)的人員和物料通過各自的通道進入潔凈區(qū),，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處,，一處是人流出人口,，即人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間，再經(jīng)過洗手,、更潔凈衣進入潔凈生產(chǎn)區(qū),、手消毒；一處是原輔料人口,，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入,；另一處為成品出口。
車間內(nèi)部布置主要有濕法制粒,、干燥,、整粒、總混,、灌裝,、拋光、鋁塑內(nèi)包,、外包等工序,。
2、車間產(chǎn)塵的處理
發(fā)塵量大的粉碎,、過篩,、制粒、干燥,、整粒,、總混、充填等崗位,，需設(shè)計必要的捕塵,、除塵裝置
產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖,，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運行后才能開啟,，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對室外正壓,。工序產(chǎn)塵時開除塵器,，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時開回風(fēng),，關(guān)閉排風(fēng),。
3、車間排熱,、排濕及臭未處理
配漿,、容器具清洗等散熱,、散濕量大的崗位，除設(shè)計排濕裝置外,，同時設(shè)置前室,，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕,、產(chǎn)熱較大的工序,，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會影響工作室的溫濕度,。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連,，并設(shè)置三通管道閥門，閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖,，即排濕閥開時,，排風(fēng)口關(guān),。此時烘房的濕熱排風(fēng)不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織,。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味，故設(shè)置排風(fēng),，排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方,。
4、參觀走廊的設(shè)置
參觀走廊的主要功能是人物流通道,，同時也是保證消防安全通道暢通,；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈,；作為參觀走廊,，應(yīng)使參觀者不會影響到生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置,，使用暖氣采暖成為可能,，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露,。因為潔凈區(qū)靠外墻,，如果不設(shè)窗，影響房間采光,；若設(shè)雙層窗,，無論如何密閉，灰塵也要進來,，窗戶的清洗也成問題,。因此，參觀走廊的設(shè)置就顯得比較重要了,。
走廊的地面選用水磨石等整體性好的材料,，制作時加厚回填土,，提高水泥標(biāo)號，必要時還可配置鋼筋,，增設(shè)防水層等以防地面開裂,、返潮。墻面,，天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料),。
除選用發(fā)塵量小的裝飾材料外，同時還要減少建筑物內(nèi)表面易于積塵的部位,，便于清潔也是重要的凈化措施,。在走廊設(shè)計中，窗戶不設(shè)窗臺,，窗柜與墻面齊平,，易積灰塵平臺設(shè)15度得斜度以免灰塵積聚。墻面上墻根,、路腳線等不要凸出,。墻、頂,、地交接處宜有一定弧度(半經(jīng)為20—50mm),。
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