您好, 歡迎來到化工儀器網
華宇凈化告訴你你的潔凈室為什么需要改造
華宇凈化告訴你你的潔凈室為什么需要改造
潔凈設施是保證藥品,、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)產品質量和醫(yī)院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環(huán)境對產品污染的基本條件,，生產（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數標準,。為保證生產企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關要求,，新建潔凈室應進行工程驗收,，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行,，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設,、設計和施工單位三方協商確定，然后由有資質的第三方進行檢測,。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作,。由于工作的關系，筆者按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）,、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JG J71-90）,、《潔凈廠房設計規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區(qū)）要求》,、《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定,，SICOLAB現對一些新建和改建的潔凈室進行測試，現分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設計中存在的一些問題,。
1潔凈室的設計,、施工超標準
（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè),，設計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做,，這樣設計,、施工就容易多了，系統(tǒng)調試也變得相對容易,。
（2）提高潔凈室的潔凈級別,，如按《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可,，但生產企業(yè)卻按10萬進行設計、施工,、驗收,；潔凈室的面積過大，房間高度過高,。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間,，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。
（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室,，如提取間,、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高,。以上這幾種做法直接的后果就是潔凈室的投資費用、尤其是運行費用成倍增長,，提高潔凈室的潔凈級別就要提高潔凈室的換氣次數,，增加進入潔凈室的潔凈空氣的體積，加大潔凈室的體積（包括面積和高度）,，也要增加進入潔凈室的潔凈空氣的體積,，這都要增加潔凈室的運行費用，如將更換過濾器等的費用也考慮進去,，費用將會進一步提高,。因此應根據不同生產工藝、不同生產工序對環(huán)境潔凈度的不同要求,，該高則高,，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積,，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng),。既能確保不同生產工藝對生產環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運行費用,。
2潔凈室的換氣次數不合理
換氣次數,、壓差,、懸浮粒子數是潔凈室三項基本的要求，潔凈室不論是亂流時的稀釋作用,，還是單相流時的置換作用,，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現潔凈室的各種參數，因此潔凈室的換氣次數不能過低,。比如1間30萬級的潔凈室,，其換氣次數為12次，檢測時經過清潔,、空吹就可以得到萬級的數據,，但這只是數據上的萬級，如果室內發(fā)生污染,，要經過較長時間的自凈才能重新達到要求,，這樣潔凈室的質量是令人堪憂的，可見潔凈室不僅要使空氣潔凈度達到一定級別,，而且要有一定的抗污染*力,。自凈時間的大小，可在一定定程度上反映潔凈室的抗污染*力,。潔凈室的換氣次數也不能過大,，我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》將風量上限規(guī)定在1.2倍，否則將增加運行費用,。另外從有的潔凈室的檢測數據來看,，提高換氣次數并沒換來潔凈級別的提高，反而證明潔凈室的設計,、施工有問題,，不是過濾器漏就是潔凈室氣流組織形式不合理。根據有關規(guī)定,，潔凈室的送風量應取下列三項中的大值：為保證空氣潔凈度等級的送風量,；根據熱、濕負荷計算確定的送風量,；向潔凈室內共給的新鮮空氣量,。其中新鮮空氣量應取下列兩項中的大值：補償內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3,。
3不宜采用上送上回方式
由于歷史原因個別潔凈室仍采用上送上回的送回風方式,。上送上回大的好處是造價低，節(jié)約資金,，但它至少會出現下面幾種情況：
（1）在一定高度（例如呼吸帶）上5μm大微粒較多,，往往以0.5μm衡量達到標準，而以5μm衡量則達不到標準。
（2）如果是局部百級的場合,，則工作區(qū)的風速往往很小,，很難達到標準。
（3）自凈時間較長,，實測表明自凈時間可以長出1倍,。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動態(tài)是很不利于排除污染,，是不宜推薦的方式,，這是因為：（1）上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨于停滯，當微粒的上升力和重力相抵時,，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空間區(qū)域,，不利于排除微粒，而且系統(tǒng)產生的一次污染還易誘發(fā)二次污染,。（2）容易造成氣流短路,，使一部分潔凈氣流和新風不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果,。（3）容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經過的操作點。
4局部百級存在問題
有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產質量上無大問題,，而安裝了局部百級后,，產品的某些指標如澄明度反而下降，廢品率大大增加,。產生此類現象主要有以下幾種原因：
（1）過濾器質量不合格,，出廠時未經過逐臺檢驗，有漏洞,。
（2）過濾器安裝質量不合格,，既過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風口壁上的自攻螺絲上,，只能越吹越松,。
（3）單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走,。
（4）局部單向流與背景非單向流送風口的設計不合理,，非單向流送風口離集中送風口較近，對集中送風口下的單向流肯定有干擾作用,，如果非單向流送風口布置在集中送風口一側,，而另一側只有單側回風口，則對局百干擾更大,，特別是下風向一側受到影響更大,。
（5）生產人員未*執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物（如潔凈服有污染、未戴無菌帽,、口罩等）被加速吹向生產線,。
5潔凈室內各種設施的布置
未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響
（1）非單向流潔凈室只設單側回風，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū),，也增加了交叉污染的機會,，如操作者、工作區(qū)處在送風口與回風口之間則影響更大,。
（2）非單向流潔凈室的回風口未遠離工作區(qū),。
（3）需排風的工藝設備未布置在潔凈室的下風側；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風側,。6潔凈室送風口數量過小潔凈室設計是由于現場條件的限制,，或者由于投資的過分壓低，常使送風口數量被不適當的消減,，結果在相等的換氣次數下,，出風速度加大，增加了速度場的不均勻性,，使渦流區(qū)增加或擴大,。
7過濾器的選用
不合理過濾器的選用應遵守以下要點：末級過濾器的性能要可靠，預過濾器的效率規(guī)格要合理,，初級過濾器和預過濾器的維護要方便,。另外過濾器必須經過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器,，過濾面積大,，容塵量大，使用壽命長,；過濾面積大,，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小,，還可以減少維護費用和空調系統(tǒng)能耗費,。
實驗室設計、建設,、裝修,、改造、通風,、凈化,、水電氣、三廢處理,，實驗室家具設計生產安裝一站式,。
關鍵詞：塵埃粒子計數器,，懸浮粒子測試儀，空氣粒子,，顆粒分析,，浮游細菌采樣器，生物安全柜,，凈化工作臺,，潔凈采樣車，潔凈傳遞窗,，溫濕度壓差測試儀,，氣溶膠發(fā)生器，檢漏儀,，過濾器檢漏