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行業(yè)應(yīng)用 | 離子色譜在藥用輔料中的應(yīng)用

時間:2022-12-23 閱讀:2412
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藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑,,是藥物制劑的重要組成部分,,是保證藥物制劑生產(chǎn)和使用的物質(zhì)基礎(chǔ),決定藥物制劑的性能及其安全性,、有效性和穩(wěn)定性,。



因此不斷完善藥用輔料自身安全性和功能性指標(biāo),健全藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)體系,,有助于促進(jìn)藥用輔料的質(zhì)量提升,,進(jìn)一步保證制劑質(zhì)量。


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離子色譜(IC)可用于分析藥物或藥物中陰離子,、陽離子,、有機(jī)酸、有機(jī)胺,、糖類以及抗生素等多種組分,,可為藥物質(zhì)量和安全提供科學(xué)保障。

為此,,盛瀚科研人員圍繞“離子色譜在制藥行業(yè)中的應(yīng)用"進(jìn)行了一系列實(shí)驗(yàn)測定,,希望制藥行業(yè)或行業(yè)外的工作人員對離子色譜的應(yīng)用有更多參考和了解。


1. 羧甲淀粉鈉中氯乙,、酸的測定

羧甲淀粉鈉(sodium carboxymethylstarch)是一種高分子有機(jī)化合物,,由馬鈴薯淀粉經(jīng)與氯乙、鈉在乙醇溶液中進(jìn)行交聯(lián)反應(yīng),,再在堿性介質(zhì)中使用氯乙,、酸鈉對交聯(lián)淀粉進(jìn)行羧甲基化處理,最后使用檸檬酸進(jìn)行中和而得到的,。


氯乙,、酸是一種強(qiáng)酸,具有較強(qiáng)的刺激性和腐蝕性,,通常可以通過呼吸系統(tǒng),、消化系統(tǒng)以及皮膚進(jìn)入人體,,對皮膚、肝臟,、腎臟,、心臟和其他器官產(chǎn)生急性或慢性損害,,而且在高濃度下,可以產(chǎn)生急性中毒,,導(dǎo)致死亡?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)證明氯乙、酸具有“三致"性,,因此對氯乙,、酸殘留量進(jìn)行控制是必要的。


采用離子色譜法測定羧甲基淀粉鈉中氯乙,、酸殘留量,,對樣品不需要任何衍生化,可直接測定,,操作簡便,,精密度好,結(jié)果準(zhǔn)確可靠,。


l 分析柱:SH-G-1+SH-AC-11

l 流動相:10 mM KOH(EG)

l 流速:1.0 mL/min

l 柱溫:35℃

l 抑制器:SHY-A-6

l 進(jìn)樣體積:25 μL

l 前處理:

供試品溶液:取本品約0.5 g,,精密稱定,置50 mL離心管中,,加水適量,,振搖約1分鐘,離心,,將上清液定量轉(zhuǎn)移至25 mL量瓶中,,殘渣再用水同法提取兩次,合并上清液至同一25 mL量瓶中,,用水稀釋至刻度,,搖勻,濾過,,取續(xù)濾液作為供試品溶液,;


對照品溶液:取氯乙、酸對照品約50 mg,,精密稱定,,置50 mL量瓶中,用水稀釋至刻度,,精密量取適量,,用水稀釋制成每1 mL中含氯乙、酸40 μg的溶液,。


系統(tǒng)適用性溶液:取氯乙,、酸和氯化鈉適量,用水溶解并稀釋制成每1 mL中各含2 μg 的混合溶液,。


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圖1 系統(tǒng)適用性溶液譜圖


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對照品譜圖

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供試品譜圖

2. 葡萄糖二酸鈣中草酸根離子的測定

葡萄糖二酸鈣作為藥用輔料,,常被作為穩(wěn)定劑,,廣泛用于補(bǔ)鈣劑葡萄糖酸鈣注射液中。

新近研究發(fā)現(xiàn),,葡萄糖二酸也被證明具有抗腫瘤和降低膽固醇的作用,,其主要作用機(jī)制可能是通過其增強(qiáng)機(jī)體對毒素和致癌物的解毒能力。


因草酸根離子會與鈣生成難溶性鹽,,影響人體對鈣的吸收,,因此需檢測輔料葡萄糖二酸鈣中草酸根離子的含量。


色譜條件          

l 分析柱:Ion Pac AG11-HC+AS11-HC

l 流動相:15 mM KOH(EG)

l 流速:1.0 mL/min

l 柱溫:35℃

l 抑制器:SHY-A-6

l 進(jìn)樣體積:25 μL

l 前處理:精密稱取樣品0.1006 g,,置10 mL容量瓶中,,加200 μL 稀鹽酸(1:1)溶解,用水定容至刻線,,過0.22 μm濾膜,,進(jìn)樣分析。

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葡萄糖二酸鈣草酸根離子譜圖


因篇幅所限,,關(guān)于離子色譜在制藥行業(yè)的更多實(shí)驗(yàn)測定,,請關(guān)注公眾號后續(xù)文章。








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