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ELISA實驗質(zhì)量控制問題
閱讀：1925 發(fā)布時間：2012-8-27ELISA試劑盒報道：ELISA實驗質(zhì)量控制問題
從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗
室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）問題,，美國學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關(guān)于
使用質(zhì)控圖的實驗室室內(nèi)質(zhì)控,，臨床檢驗實驗室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕,。
到70年代,，實驗室質(zhì)量控制進入一個新的階段--全面質(zhì)量管理,，推行Good
Laboratory Parctice（簡稱GLP）,。進入80年代末期,，GLP的統(tǒng)一標準產(chǎn)生了,，發(fā)展
到"認證實驗室"管理階段。
全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防差錯的產(chǎn)生,。質(zhì)控圖的統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯,。
統(tǒng)計學(xué)的實驗室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個重要環(huán)節(jié)。
本章節(jié)主要介紹免疫學(xué)檢驗的統(tǒng)計學(xué)室內(nèi)質(zhì)控方法,。因為ELISA是目前臨床上zui常用
的一種免疫學(xué)檢驗方法,，就以ELISA檢驗為例，介紹一下有關(guān)問題,。
衛(wèi)生部臨床檢驗中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標志物檢驗的質(zhì)
量評價活動,，一直采用這一套質(zhì)量評價方法，并在實踐中不斷實踐,、提高和完善,，希望能
找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路,。
5.1 基本概念
5.1.1 質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程,，排除誤差，防止變化,，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程,。這
一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。
1）確定控制的對象,；
2）規(guī)定控制對象的標準（預(yù)期值）,；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測量實際數(shù)據(jù),；
4）比較或較對實際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異,，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)
定誤差范圍,，報警系發(fā)出信號,，反饋通道中斷,。
5）采取行動,，解決差異?；謴?fù)原狀（原標準狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用,。
質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進行,。質(zhì)控圖是把某一檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預(yù)期
的"控制限"進行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時,，按時間順序而抽選出來
的,，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因,，是指除去
隨機誤差以外的其他原因,。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見
5.3.室內(nèi)質(zhì)控程序）,。
5.1.2 誤差
實驗誤差分為三種：系統(tǒng)誤差,、隨機誤差和過失誤差。
系統(tǒng)誤差是指一系列測定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差,，有明顯的規(guī)律
性,，可在一定條件下重復(fù)出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預(yù)防和校正的,。
隨機誤差又稱偶然誤差,，是一種偶然的、未能預(yù)料到的誤差,，是難以避免和校正的誤
差,。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律,。
過失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過加強實驗室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免
的,。
5.1.3 正態(tài)分布及標準差
ELISA試驗中,，檢驗同一樣本達20次以上時,，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結(jié)果的吸光
值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近,。如果以測定值為橫坐標，以出現(xiàn)的頻率為
縱坐標作圖,，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖,。如圖5-1,，鐘頂處為均值，其他值以均值為
中心對稱分布,，這就是正態(tài)分布,。
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