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處理標(biāo)準(zhǔn)品結(jié)果需遵循哪些步驟？
閱讀：984 發(fā)布時(shí)間：2021-3-12 標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個(gè)流程,，一是初步標(biāo)定，二是正式標(biāo)定,。昨日下午,，我公司技術(shù)員，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果做出總結(jié)，下面我們一起來看,，處理標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定結(jié)果請(qǐng)遵循這四個(gè)步驟：
一,、如該藥物沒有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時(shí)，可采用反復(fù)純化的原料,，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì),、熾灼殘?jiān)⑺趾蛽]發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量,，以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)的換代和量值傳遞,。
二、用于抗生素微生物檢定法的第yi代基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品可參照上述方法標(biāo)定,，如為多組份抗生素,，其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近，或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品,，但要注意標(biāo)準(zhǔn)品換代時(shí)量值傳遞的恒定,。
三、僅用于鑒別定性的化學(xué)對(duì)照品,，注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料,，純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。
四,、雜質(zhì)對(duì)照品,，用作限度要求時(shí)，應(yīng)提供其來源(合成路線),、結(jié)構(gòu)確證的研究資料,，應(yīng)具備較高的純度和含量，并提供純度和含量的的測定結(jié)果,，提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),。
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