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對照品的定義
閱讀:2133 發(fā)布時間:2011-6-9對照品系指用于鑒別、檢查,、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),。
對照品和標準品一樣系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查,、含量測定,、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分,。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎,,它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準,;也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準,;在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,,是控制藥品質(zhì)量*的工具,。
目前,中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質(zhì)1242種,,其中中藥化學對照品288種,,對照藥材400種,兩者占總數(shù)的一半以上,。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),,由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,,穩(wěn)定性較差的,,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑,。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可,其標準應不低于制品的質(zhì)量標準,。
對照品:是指用于鑒別,、檢查、含量測定的標準物質(zhì),,由國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備,、標定和供應,。標準品系指用于生物測定,、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),一標準品進行標定,;對照品出另有規(guī)定外,,按干燥進行計算后使用。
標準品和對照品均附有使用說明書,,質(zhì)量要求,,有效期和裝量等。