人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Anti-Human Immunodeficiency Virus Antibody Human Oral Mucosal Transudate Diagnostic Kit （Colloidal

Gold）

【包裝規(guī)格】

50人份/盒

【用途】

本品是用肉眼讀取試驗結(jié)果進行定性檢測的體外免疫診斷試劑,，用于檢測人口腔粘膜滲出液中的HIV-1/2型人類免疫缺陷病毒

抗體,，可用于自愿咨詢檢測,、不愿采血,、暈針患者或高危人群以及HIV 流行病學(xué)調(diào)查時的初篩,。本品可以同其他已獲批準(zhǔn)的

HIV抗體診斷試劑盒結(jié)合使用,。

上海起福生物專業(yè)代理,，：4006551678

【檢驗原理】

人類免疫缺陷病毒抗體口腔粘膜滲出液診斷試劑盒（膠體金法）是基于免疫層析技術(shù)通過手工操作、肉眼讀取結(jié)果,、20分鐘即

可定性（陰性/陽性）得出檢測結(jié)果的快速診斷試劑,，用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體?；A(chǔ)研究資

料表明,，口腔樣本中HIV抗體的濃度是血液樣本濃度的1/1000。本品主要由檢測試紙條,，樣本緩沖液以及采集樣本的口腔拭子

組成,。本試驗是利用側(cè)向流動免疫反應(yīng)的原理進行的。

在硝酸纖維素膜的檢測區(qū)包被了HIV-1 gp41和HIV-2 gp36重組抗原,，在對照區(qū)包被了羊抗人IgG F（ab’）2片斷多抗,。檢測時，

用口腔拭子擦拭受試者的上,、下牙齦線,，然后將口腔拭子放入盛有約1000 μl樣本緩沖液的試管里，在試管內(nèi)混合均勻,，將口

腔拭子內(nèi)的液體擠干后,，扔掉拭子。將大約200μl的樣本混合液轉(zhuǎn)移到潔凈的試管里進行檢測,。

將檢測試紙條垂直插入裝有樣本混合液的試管里,，試紙上的淡紅色蛋白A-膠體金標(biāo)記物會溶解，樣本中的IgG（樣本中其他抗

體如IgA,、IgM的反應(yīng)原理與IgG相同）同蛋白A/膠體金粒子結(jié)合在一起,，形成“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物，“IgG-蛋白A-金”復(fù)

合物沿著試紙條向上方移動,，首先到達包被了HIV抗原的檢測區(qū),。如果樣本中含有HIV的抗體，“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物將同抗

原結(jié)合,，并在檢測線上滯留下來,，形成一條淡紅色的線，這表示陽性結(jié)果,。線條顏色的深淺同樣本中的抗體數(shù)量沒有比例關(guān)系

,。檢測區(qū)里如果沒有帶顏色的線條表示樣本中不含HIV抗體，游離的“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物繼續(xù)向試紙上方移動，到達試紙

的對照區(qū),。對照區(qū)包被了羊抗人IgG F（ab’）2片斷,固定在試紙條的對照線上,。“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物將同羊抗人IgG

F（ab’）2片斷結(jié)合在一起而富集在對照線上，形成一條淡紅色的線,。對照線的出現(xiàn)證明試紙條檢測功能正常,。無論樣本中是否

含有HIV-1/2抗體，在有效試驗中,，試紙條的對照區(qū)都應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)淡紅至紫色的對照線,。樣本繼續(xù)移動，通過對照區(qū)進入吸收區(qū)

,。吸收區(qū)的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”復(fù)合物,，使其在試紙條內(nèi)移動,，并消除本底的顏色,。

自試紙條插入稀釋后的樣本混合液起計時，20分鐘后方可讀取結(jié)果,，但zui遲不得超過45分鐘,。