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FaSSIF溶液配制指導(dǎo)說(shuō)明書
--緩沖液：無(wú)水NaH2PO4
Biorelevant公司是一家專門生產(chǎn)藥物溶解度和溶出度檢測(cè)介質(zhì)的公司,。位于英國(guó)倫敦，Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司（12大*藥物生產(chǎn)商使用本公司產(chǎn)品）、大學(xué)和研究所提供生物相關(guān)介質(zhì),。該公司采用歐洲ISO標(biāo)準(zhǔn)工廠生產(chǎn)的優(yōu)級(jí)賦形劑作為產(chǎn)品原料，生產(chǎn)的產(chǎn)品在GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)接受NMR（核磁共振）獨(dú)立分析，以確保產(chǎn)品*的質(zhì)量與可重復(fù)性。另外公司產(chǎn)品能*地模擬人體/動(dòng)物體不同飲食狀態(tài)下胃腸道液體的生理狀態(tài),，并且配制簡(jiǎn)單快速。
一,、FaSSIF粉末
FaSSIF 粉末是biorelevant研發(fā)的生物溶解介質(zhì),，是一種膽汁鹽（牛磺酸鈉）與卵磷脂以4：1的摩爾比配制的復(fù)合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705),。這種復(fù)合物能較好地模擬出不同狀態(tài)下人類胃腸道的液體成分（FaSSIF模擬人類餐前饑餓狀態(tài)下小腸內(nèi)的腸液),。
利用biorelevant介質(zhì)FaSSIF粉末測(cè)試您的產(chǎn)品可以幫助預(yù)測(cè)進(jìn)入胃腸道后會(huì)發(fā)生什么。因?yàn)榻橘|(zhì)在生理上具有差異性：它們含有生物表面活性劑（膽鹽和卵磷脂）,，對(duì)藥物溶解度有很大的影響,。
常規(guī)的緩沖液和表面活性劑（如十二烷基硫酸鈉）并不能隨時(shí)隨地準(zhǔn)確地復(fù)制胃腸道的復(fù)雜環(huán)境。
二,、FaSSIF介質(zhì)粉末包裝分布
貨號(hào) | FaSSIF粉末 瓶裝 | 瓶裝規(guī)格 | 粉末重量 | 配制溶液體積 | 保質(zhì)期 |
FFF01 | 2.5L Bottle | 1 x 2.5L Bottle | 5.8g | 2.5L | 18months |
FFF04 | (2.5L Bottles) | 4 x 2.5L Bottles | 23.2g | 10L | 18months |
FFF02 | 25L Bottle | 1 x 25L Bottle | 58g | 25L | 18months |
FFF05 | (25L Bottles) | 4 x 25L Bottles | 232g | 100L | 18months |
FFF03 | 250L Bottle | 1 x 250L Bottle | 580g | 250L | 18months |
FFF06 | (250L Bottles) | 4 x 250L Bottles | 2.32kg | 1000L | 18months |
三,、FaSSIF介質(zhì)溶液配制的緩沖液分類
產(chǎn)品描述 | FaSSIF 粉末 | FaSSIF 粉末 | FaSSIF 粉末 |
緩沖液類型 | 無(wú)水NaH2PO4 | NaH2PO4 • H2O | NaH2PO4 •2 H2O |
四、FaSSIF介質(zhì)溶液配制比例
配制溶液體積 L | 所需 FaSSIF粉末 重量 g | 緩沖液原料 g | 配制溶液pH | ||
NaOH固體 | 無(wú)水NaH2PO4 | NaCl | |||
0.5 | 1.12 | 0.21 | 1.72 | 3.09 | 6.5 |
1 | 2.24 | 0.42 | 3.44 | 6.19 | 6.5 |
2.5 | 5.6 | 1.05 | 8.60 | 15.475 | 6.5 |
5 | 11.2 | 2.1 | 17.2 | 30.95 | 6.5 |
10 | 22.4 | 4.2 | 34.4 | 61.9 | 6.5 |
25 | 56 | 10.5 | 86 | 154.75 | 6.5 |
50 | 112 | 21 | 172 | 309.5 | 6.5 |
100 | 224 | 42 | 344 | 619 | 6.5 |
250 | 560 | 105 | 860 | 1547.5 | 6.5 |
1000 | 2240 | 420 | 3440 | 6190 | 6.5 |
五,、配制1L FaSSIF溶液的操作方法及步驟
下面介紹怎樣以無(wú)水NaH2PO4作為緩沖液原料,，配制FaSSIF溶液1L，用于生物溶解度和溶出度檢測(cè),。
1. 1L溶液FaSSIF的配制
Step1. FaSSIF緩沖液的準(zhǔn)備
*將原料0.42gNaOH,，3.44g無(wú)水NaH2PO4，6.19g NaCl在約0.9L的純化水中溶解,；
Step2. 調(diào)節(jié)緩沖溶液pH
*用1N NaOH或1N HCL調(diào)節(jié)溶液pH至6.5,，并在室溫下，用純凈水補(bǔ)充緩沖液體積至1L,。
Step3.加入FaSSIF粉末配制FaSSIF溶液
*將2.24g FaSSIF粉末加入約0.5L緩沖液中,；
*攪拌直至粉末*溶解,；
*在室溫下用緩沖液補(bǔ)足體積（1L）；
Step4. 靜置待用
*將配制溶液靜置2小時(shí),，即得到可使用FaSSIF溶液,。
2.配制需注意事項(xiàng)
*不要冷凍或冷藏FaSSIF。建議在室溫或37°C下使用,。在這些溫度下可使用長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)。
*為防止微生物的生長(zhǎng),，需使用干凈的玻璃器皿來(lái)配制FaSSIF,。
*使FaSSIF避免陽(yáng)光直射，在黑暗中,。
*對(duì)于緩沖液的制備,，我們建議使用去離子水并對(duì)其進(jìn)行脫氣。
*可以制作大容量的空白緩沖液,，zui多可儲(chǔ)存3個(gè)月,。建議對(duì)這種緩沖液進(jìn)行消毒并保持冷藏。
*一旦打開,，將瓶子中的FaSSIF粉末儲(chǔ)存在冰箱（2-8°C）中,，蓋子蓋緊。
*如果FaSSIF的乳白光干擾了UV分析,，建議在使用前讓介質(zhì)靜置4小時(shí)（而非通常的2小時(shí)）,。
六、FaSSIF使用優(yōu)點(diǎn)
☆操作簡(jiǎn)單：
過(guò)去,，生物相關(guān)的溶解度測(cè)試介質(zhì)需要從原始藥物開始制備,，過(guò)程費(fèi)時(shí)費(fèi)力，本公司產(chǎn)品FaSSIF,，配制超級(jí)簡(jiǎn)單快速,，省時(shí)省力。不需要昂貴的設(shè)備或技術(shù),，即可在數(shù)十秒內(nèi)配制出任何體積的介質(zhì)溶液,，你僅需要將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們?cè)诰€的公式中計(jì)算得出）
☆*實(shí)驗(yàn)要求：
無(wú)論您需要的介質(zhì)體積大?。ㄐ〉娜芙舛葴y(cè)試或大的溶出的測(cè)試）,，我們均有適合您的包裝
☆強(qiáng)大的：
我們與德國(guó)Goethe大學(xué)的制藥工藝學(xué)的Jennifer Dressman教授合作，我們的專業(yè)的團(tuán)隊(duì)將在48小時(shí)內(nèi)解決您遇到的任何問(wèn)題,。
☆配置方法：本公司在線計(jì)算公式,，首先下拉菜單中需要配制的生物介質(zhì)（FaSSIF），然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法,，以及后續(xù)本品稀釋方法與步驟,。將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積,，您需要的緩沖液配方即可在我們中計(jì)算得出）
