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上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司
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Biorelevant公司是一家專門生產(chǎn)藥物溶解度和溶出度檢測介質(zhì)的公司,。位于英國倫敦的Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司（12大*藥物生產(chǎn)商使用本公司產(chǎn)品）,、大學(xué)和研究所提供生物相關(guān)介質(zhì)。該公司采用歐洲ISO標(biāo)準(zhǔn)工廠生產(chǎn)的優(yōu)級賦形劑作為產(chǎn)品原料,，生產(chǎn)的產(chǎn)品在GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)接受NMR（核磁共振）獨(dú)立分析,，以確保產(chǎn)品*的質(zhì)量與可重復(fù)性。另外公司產(chǎn)品能*地模擬人體不同飲食狀態(tài)下胃腸道液體的生理狀態(tài),，并且配制簡單快速.
一,、FaSSCoF粉末
FaSSCoF模擬在禁食狀態(tài)結(jié)腸中發(fā)現(xiàn)的液體，含膽酸鈉,、油酸鈉,、卵磷脂，對于測試結(jié)腸吸收有針對性的延長釋放劑型的產(chǎn)品特別有用,。
二、FaSSCoF介質(zhì)粉末包裝分布
貨號 | FaSSCoF粉末 瓶裝 | 瓶裝規(guī)格 | 粉末重量 | 配制溶液體積 | 保質(zhì)期 |
|---|---|---|---|---|---|
COFAS01 | 10L Bottle | 1 x 10L Bottle | 3.40g | 10L | 18months |
COFAS02 | (10L Bottles) | 4 x 10L Bottles | 13.6g | 40L | 18months |
三,、FaSSCoF介質(zhì)溶液配制比例
配制溶液體積 L | 所需 FaSSCoF粉末重量 g | 緩沖液原料 g | 配制溶液pH | ||
NaOH固體 | 順丁烯二酸 | Tris base | |||
0.5 | 0.17 | 2.4 | 4.4 | 2.75 | 7.8 |
1 | 0.34 | 4.8 | 8.8 | 5.5 | 7.8 |
2.5 | 0.85 | 12 | 22 | 13.75 | 7.8 |
5 | 1.7 | 24 | 44 | 27.5 | 7.8 |
10 | 3.4 | 48 | 88 | 55 | 7.8 |
25 | 8.5 | 120 | 220 | 137.5 | 7.8 |
50 | 17 | 240 | 440 | 275 | 7.8 |
100 | 34 | 480 | 880 | 550 | 7.8 |
250 | 85 | 1200 | 2200 | 1375 | 7.8 |
1000 | 340 | 4800 | 8800 | 5500 | 7.8 |
四,、配制1L FaSSCoF溶液的操作方法及步驟
下面介紹怎樣配制FaSSCoF溶液1L，用于生物溶解度和溶出度檢測,。
1. 1L FaSSCoF溶液的配制
Step1. FaSSCoF緩沖液的準(zhǔn)備
*將原料7.8gNaOH,，8.8gC4H4O4（順丁烯二酸），5.5g Tris base(C4H11NO3)在約0.9L的純化水中溶解,；
Step2. 調(diào)節(jié)緩沖溶液pH
*用1N NaOH或1N HCL調(diào)節(jié)溶液pH至7.8,，并在室溫下，用純凈水補(bǔ)充緩沖液體積至1L,。
Step3. 加入FaSSCoF粉末配制FaSSCoF溶液
*將0.34克FaSSCoF粉末加入約0.5L緩沖液中,；
*攪拌直至粉末*溶解；
*在室溫下用緩沖液補(bǔ)足體積（1L）,；
Step4. 靜置待用
*將配制溶液靜置1小時(shí),，即得到可使用FaSSCoF溶液,。
2.配制需注意事項(xiàng)
*不要冷凍或冷藏FaSSCoF。建議在室溫或37°C下使用,。在這些溫度下可以使用長達(dá)24小時(shí),。
*使用干凈的玻璃器皿來配制FaSSCoF是很重要的，以防止微生物的生長,。
*使FaSSCoF避免陽光直射,，在黑暗中。
*對于緩沖液的制備,，我們建議使用去離子水并對其進(jìn)行脫氣,。
*可以制作大容量的空白緩沖液，zui多可儲存3個(gè)月,。建議對這種緩沖液進(jìn)行消毒并保持冷藏,。
*一旦打開，將瓶子中的FaSSCoF粉末儲存在冰箱（2-8°C）中,，蓋子蓋緊,。
*FaSSCoF粉末吸濕性很強(qiáng)，使用后立即更換瓶蓋非常重要,，并保持密閉,。
五、FaSSCoF使用優(yōu)點(diǎn)
☆操作簡單：
過去,，生物相關(guān)的溶解度測試介質(zhì)需要從原始藥物開始制備,，過程費(fèi)時(shí)費(fèi)力，本公司產(chǎn)品FaSSCoF,，配制超級簡單快速,，省時(shí)省力。不需要昂貴的設(shè)備或技術(shù),，即可在數(shù)十秒內(nèi)配制出任何體積的介質(zhì)溶液,，你僅需要將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們在線的公式中計(jì)算得出）
☆*實(shí)驗(yàn)要求：
無論您需要的介質(zhì)體積大?。ㄐ〉娜芙舛葴y試或大的溶出的測試）,，我們均有適合您的包裝
☆強(qiáng)大的：
我們與德國Goethe大學(xué)的制藥工藝學(xué)的Jennifer Dressman教授合作，我們的專業(yè)的團(tuán)隊(duì)將在48小時(shí)內(nèi)解決您遇到的任何問題,。
☆配置方法：本公司在線計(jì)算公式,，為：https://biorelevant.com/fasscof/make/，首先下拉菜單中需要配制的生物介質(zhì)（FaSSCoF）,，然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法,，以及后續(xù)本品稀釋方法與步驟。將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們中計(jì)算得出）
在線計(jì)算步驟
Instructions: how to make FaSSCoF
Document version: 1.2
These instructions explain how to make 1 Litre of FaSSCoF. For any other volume and
useful additional tips, use our Calculator: www.biorelevant,。,。ｃｏｍ/COFAS
How to make 1 litre of FaSSCoF
Step 1
Preparation of tris/maleate buffer for FaSSCoF:
Dissolve the following ingredients in 0.9 L of water:
*4.80 g of Sodium hydroxide pellets (NaOH)
*8.80 g of Maleic acid (C 4 H 4 O 4 )
*5.50 g of Tris base (C 4 H 11 NO 3 )
Adjust the pH to 7.8 with Sodium hydroxide 1N or
Hydrochloric acid 1N and make up to volume (1 L) with
purified water
Step 2
To make 1 Litre of FaSSCoF:
*Add 0.34 g of FaSSCoF powder to about 0.5 L of buffer
*Stir until powder has dissolved
*Make up to volume (1 L) with the buffer
Let FaSSCoF stand for 1 hour before use
Storage and Handling
· Use the FaSSCoF you have made within 24 hours (at room temperature or 37°C)
· Once opened, store the bottle of FaSSCoF powder in the refrigerator (2-8°C) with the cap tightly closed
