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ALZET迷你滲透膠囊 MODEL2002 說明書
點擊次數(shù)：3465 發(fā)布時間：2013-9-26
ALZET迷你滲透膠囊 MODEL2002 使用手冊
概述： ALZET滲透泵是一種小型,、可植入式的膠囊,，可應(yīng)用于小鼠、大鼠及其他實驗動物研究,。該膠囊無需進(jìn)行外部連接或頻繁處理,，就能以恒定的速率持續(xù)給藥一天到四周的時間,。
LOT NO. 10212-08
平均泵出速率 0.51 ul/HR
標(biāo)準(zhǔn)差 0.02 ul/HR
平均灌注體積 244.6 ul
標(biāo)準(zhǔn)差 6.0 ul
上海起福生物科技有限公司ALZET迷你滲透膠囊專業(yè)代理，具體產(chǎn)品信息歡迎電詢：
一,、ALZET迷你滲透膠囊 MODEL2002基本描述
A.性能（37℃）
泵送率0.5 μl/hr （± 0.1 μl/hr）
持續(xù)時間 14天
膠囊容量 200ul
B.組件
1.灌注管（filling tube）
2.流量調(diào)節(jié)器（flow moderator）
3.膠囊（pump body materials）
二,、ALZET迷你滲透膠囊 MODEL2002使用注意點
1. ALZET迷你滲透膠囊不可重復(fù)使用
2.膠囊必須被溶液充滿，同時需要記錄灌注量
3.溶解藥物的溶劑需與膠囊材料相兼容
4.在實驗過程中,，藥物在溶劑中要保持穩(wěn)定
5.藥物的質(zhì)量輸出速率用方程式ko = Q • Cd 計算,，ko為藥物質(zhì)量輸出速率?g/hr），Q是膠囊中溶液的體積輸出速率（?l/hr）,，Cd為藥物濃度（?g/?l）
6.在對膠囊進(jìn)行灌注,，操作以及手術(shù)植入過程中要確保無菌
7.如果要想膠囊立刻起作用，或者膠囊中灌注的是粘性溶液,，或者如果附加一根導(dǎo)管,，那么膠囊需在無菌的37℃生理鹽水中至少孵育4-6小時
8.如果膠囊使用的環(huán)境與正常的哺乳動物的體溫以及滲透壓顯著不同時，膠囊的泵送率可能會受到影響,。
9. 膠囊在給藥完成后或植入21天內(nèi)需取出,，如超時，膠囊附近組織內(nèi)的水分會進(jìn)入膠囊,，導(dǎo)致局部組織隆起,，并處于高鹽狀態(tài)，對機體組織產(chǎn)生傷害,。
10.通過與導(dǎo)管連接,，ALZET迷你滲透膠囊可向動靜脈循環(huán)，大腦,，器官,，內(nèi)腔等持續(xù)提供藥物。
11.在實驗過程中通過監(jiān)測血藥濃度可以驗證膠囊實驗的正確性,，同時通過查看試驗完成后膠囊中藥物的剩余量,，以及進(jìn)行體外實驗等也可驗證。
三,、ALZET迷你滲透膠囊灌注方法步驟
藥物充滿膠囊很重要,，正確的灌注方法下面已經(jīng)給出。膠囊中有氣泡或者不能正確將流量調(diào)節(jié)器插入膠囊將會導(dǎo)致不可預(yù)測的藥物泵送率波動,。 在灌注和植入過程中應(yīng)戴手套,；另外大量的油脂如果在皮膚表面聚積，可能會影響膠囊性能,；如果膠囊被污染了,，應(yīng)用70%的異丙醇擦拭，切忌不能用異丙醇浸泡；注意要在常溫下灌注藥物,。
STEP1：稱量空膠囊以及它的流量調(diào)節(jié)器（總重）
STEP2：利用27式灌裝管以及1ml的注射器灌裝膠囊,。若使用較大注射器，由于灌裝速度過快,，可能會在膠囊中產(chǎn)生氣泡,。用注射器抽取藥物溶液，裝上灌裝管,。需要注意的是注射器和與其連接的灌裝管之間不能有氣泡,。
STEP3：拔掉流量調(diào)節(jié)器，將膠囊直立,，從膠囊頂部的小開口插入灌流管,，直到不能再插入為止。此時灌流管的接近膠囊的底部,。
STEP4：保持膠囊直立,，緩慢推注射器的活塞。當(dāng)藥物溶液到達(dá)膠囊頂部小開口處停止灌注,，小心移去灌注管（速度快了可能會產(chǎn)生氣泡）,。
STEP5：擦掉溢出的藥物溶液，插入流量調(diào)節(jié)器直到白色帽子到達(dá)膠囊頂部為止,。插入的流量調(diào)節(jié)器將會取代部分已經(jīng)灌注到膠囊中的藥物溶液,，溢出的溶液需要擦干凈。確保該裝置正常運行,，需要將流量調(diào)節(jié)器全部插進(jìn)膠囊中,。
STEP6：稱量灌滿后的膠囊（連同流量調(diào)節(jié)器），步驟6和步驟1的差值為灌注的藥物溶液的凈重,。對于大多數(shù)稀釋的水溶液,，重量（mg）=體積（ul）。灌注的體積應(yīng)該大于平均灌注體積（Mean Fill Volume）的90%,，即244.6*0.9=220.41,。如果是這樣的話，灌裝后的膠囊就可以使用了,，如果不滿足以上條件,，說明膠囊中含有氣泡，不能使用,。
如果在灌注過程中阻力較大，可在灌注過程中將灌注管小角度翹起,，灌注的小孔可通過來回移動灌注管而擴大,，或者在插入灌注管之前多次插入及拔出流量調(diào)節(jié)器以達(dá)到擴大灌注孔的目的。
四,、藥物溶液如何配制及與膠囊的兼容性
膠囊與水,，稀釋的酸,，堿溶液以及與稀釋的或低濃度的DMSO，酒精兼容,，也與100%丙烯和聚乙二醇兼容,。ALZET膠囊與脂肪族，芳香烴類化合物不兼容,，例如庚烷,，甲苯，動植物油脂,。使用不兼容的溶劑可能導(dǎo)致膠囊喪失功能,。下表提供了一些與膠囊兼容的常用
的已知溶劑。
PH大于1.8的酸 1-甲基-2-吡咯烷酮,，在水中達(dá)12.5%
PH小于14的堿 聚乙二醇 300或400,，溶于水或純
聚氧乙烯蓖麻油，在水中濃度達(dá)到25% 丙二醇,，純或溶于水
培養(yǎng)基（1%的苯甲醇用于抑制細(xì)菌生長） 林格式溶液（包含或不包含乳酸鹽）
葡萄糖,，在水中或NaCl中達(dá)5% 0.9%生理鹽水
二甲基甲酰胺，在水中濃度達(dá)到25% 血清（大鼠,，小鼠）
DMSO,，在水中或聚乙二醇中濃度達(dá)50% Solutol，在水中達(dá)30%
DMSO,，在水中或乙醇（<=15%）中達(dá)50% 甘油醋酸酯,，在水中達(dá)5%
乙醇，在水中濃度達(dá)到15% Tween 80,，濃度達(dá)2%
甘油 蒸餾水
注意,，以上溶劑只是與膠囊材料相兼容，實際操作過程中,，還要注意是否與組織或體液兼容,。 溶液在膠囊中產(chǎn)生氣泡可能會影響藥物的泵送率，溶液中如果含有一些沉淀的不溶顆粒時需要過濾后使用,，ALZET泵能夠泵出均質(zhì)的粘性溶液（粘度小于100000厘泊）,，懸浮液如果不沉淀也能被泵出。為了確保泵出速率的一致性,，在持續(xù)泵出過程中懸浮液需保持均質(zhì),。
五、ALZET滲透膠囊體內(nèi)植入手術(shù)ALZET滲透膠囊可被植入動物皮下,，動物重至少20g,。首先在肩胛骨間的皮膚處切一小口，然后用止血鉗將皮膚和皮下結(jié)締組織分開，形成一個小的袋,。將膠囊插入,，流量調(diào)節(jié)器朝里，皮膚開口可縫合或者用夾子夾住,。
LZET滲透膠囊可被植入動物腹部,，動物重至少150g。首先在動物胸腔下面皮膚開一個中線小口,，然后在皮膚下的腹部肌肉處開一個小口,，將膠囊流量調(diào)節(jié)器朝內(nèi)插入腹部。肌肉開口用線縫合,，皮膚開口可用線縫合也可用夾子夾住,。
六、ALZET滲透膠囊的檢測
ALZET是精密的給藥工具,，泵送率和灌注體積已經(jīng)給出,，膠囊在4-6小時的啟動時間后，給藥速率趨于恒定,，直到剩余5%的藥物時,，泵送率迅速下降，直到0為止,。
DURECT方法是在37℃（+-0.5℃）下,，0.9%的生理鹽水中離體測量泵送率，這種方法具有較好的可重復(fù)性,。
A.離體質(zhì)量檢測
選取20個相同型號膠囊作為隨機樣本,，膠囊中充滿染液。充滿后,，膠囊浸沒在0.9%的生理鹽水（37℃）中,，每隔一定時間將膠囊轉(zhuǎn)移到含有新鮮生理鹽水的試管中，直到第14天,，對膠囊中泵出染料進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)分析,。在4-336h過程中，每個膠囊都以恒定速率泵出染料,。通過DURECT實驗,，每個膠囊的時間依賴泵送率變量系數(shù)小于10%，均值的標(biāo)準(zhǔn)誤為5%,。
B.啟動時間
如果膠囊在室溫下灌注,，浸沒到等滲的生理鹽水（37℃），泵送率在幾小時內(nèi)不會達(dá)到穩(wěn)定,。如果實驗要求立即給藥,，DURECT建議將未灌注藥物的膠囊浸沒在0.9%的生理鹽水中4-6小時（37℃）,，如果與導(dǎo)管相連或者灌注粘性藥物時,，以上步驟必須進(jìn)行,。
C.藥物持續(xù)泵送的驗證
藥物持續(xù)泵送可通過方程D = （V/Q） （.95）驗證，
D是持續(xù)時間,，V是規(guī)格書中給出 的膠囊泵送容量體積（ul）,，Q是泵送率（ul/hr）。 七,、驗證ALZET滲透膠囊的準(zhǔn)確性 為了驗證實驗結(jié)果是否來自持續(xù)給藥,，DURECT建議ALZET膠囊使用者在實驗過程中的幾個時間點檢測血液藥物水平。注意不能將zui后膠囊中剩余空間作為泵出的藥物量,，因為在實驗過程中,，膠囊會吸收水分，同樣,，切開一個用完的膠囊來驗證其性能也是不可靠的,。
- 確定平均泵送率
ALZET迷你滲透膠囊的容量體積稍微大于14天泵出的溶液量。zui后,，會有一些藥物溶液殘留在膠囊內(nèi),，可用灌注管和1ml的注射器吸走。用額外的溶劑沖洗膠囊,，對剩余藥物溶液進(jìn)行分析,，算出殘余藥物量。平均泵送率=（起始藥物量-殘余藥物量）/運行時間,。
- 確定離體實驗泵送率
ALZET迷你滲透膠囊給出的體積泵送率是在等滲的生理鹽水（37℃）中測定的,，用戶發(fā)現(xiàn)檢測泵送率是必需的。DURECT給出了以下步驟：
Step1：準(zhǔn)備一種能溶于生理鹽水的已知濃度溶液作為指示劑,。泵出的指示劑的量作為計算泵送率的基礎(chǔ),。指示劑必需與膠囊相兼容，同時還容易在等滲的生理鹽水中進(jìn)行分析,。 Step2：根據(jù)第三部分的方法將指示劑溶液灌注到膠囊中,。
Step3：將膠囊放進(jìn)一只裝有15ml等滲生理鹽水的20ml試管中，在37℃中進(jìn)行預(yù)孵育,，用塞子塞住試管,，以防蒸發(fā)。
Step4：記錄孵育的開始時間,。
Step5：大約每隔24小時,，將膠囊轉(zhuǎn)移到一只新的裝有15ml等滲的生理鹽水中去，記錄轉(zhuǎn)移的時間或者兩次轉(zhuǎn)移間隔的時間,。
Step6：重復(fù)步驟5約14天,。
Step7：分析每只試管內(nèi)的指示劑的濃度,，以確定每個時間段內(nèi)泵出的指示劑的量。指示劑的量處以時間間隔（小時）,，即為泵送率,。
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