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產(chǎn)品名稱: Technochrom C1-INH

生產(chǎn)廠家：diapharma

產(chǎn)品用途: 用于定量測定人血漿中C1酯酶抑制劑（C1-INH）的活性,。

1. 產(chǎn)品簡介

Technochrom C1-INH 是一種用于體外診斷的試劑盒,，專門用于檢測人血漿中C1酯酶抑制劑（C1-INH）的活性,。C1-INH 是一種重要的血漿蛋白,，主要參與調(diào)節(jié)補(bǔ)體系統(tǒng)和凝血系統(tǒng)的活性,。C1-INH 缺乏或功能異?？赡軐?dǎo)致遺傳性血管性水腫（HAE）等疾病,。

2. 檢測原理

Technochrom C1-INH 基于發(fā)色底物法進(jìn)行檢測。C1-INH 能夠抑制C1酯酶的活性,，通過測量C1酯酶的剩余活性,，間接計(jì)算出C1-INH 的活性。反應(yīng)過程中,，發(fā)色底物被C1酯酶水解,，生成有色產(chǎn)物，其吸光度與C1-INH 的活性成反比,。

3. 試劑盒組成

試劑1: C1酯酶溶液

試劑2: 發(fā)色底物溶液

試劑3: 反應(yīng)緩沖液

校準(zhǔn)品: C1-INH 活性已知的標(biāo)準(zhǔn)品

質(zhì)控品: 用于質(zhì)量控制的人血漿樣品

4. 樣本要求

樣本類型: 人血漿（推薦使用檸檬酸鈉抗凝血漿）,。

樣本采集: 按照標(biāo)準(zhǔn)靜脈采血程序采集血液，離心分離血漿,。

樣本保存: 血漿樣本在2-8°C下可保存24小時(shí),，長期保存需在-20°C或以下。

5. diapharma 5345003操作步驟

試劑準(zhǔn)備: 將試劑1,、試劑2和試劑3恢復(fù)至室溫（20-25°C）,。

樣本稀釋: 用生理鹽水或緩沖液稀釋血漿樣本（建議稀釋比例為1:10）。

反應(yīng)體系:

取25µL稀釋后的樣本加入反應(yīng)孔中,。

加入50µL試劑1（C1酯酶溶液）,，混勻后孵育5分鐘。

加入50µL試劑2（發(fā)色底物溶液）,，混勻后立即開始計(jì)時(shí),。

檢測: 在405nm波長下讀取吸光度，每隔1分鐘記錄一次,，持續(xù)10分鐘,。

計(jì)算: 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算C1-INH 的活性,。

6. 結(jié)果解釋

正常范圍: 健康人血漿中C1-INH 活性通常為70-130%。

異常結(jié)果:

C1-INH 活性降低: 可能提示遺傳性血管性水腫（HAE）或其他獲得性C1-INH 缺乏癥,。

C1-INH 活性升高: 可能與炎癥或感染等病理狀態(tài)相關(guān),。

7. 注意事項(xiàng)

本試劑盒僅用于體外診斷。

操作時(shí)需佩戴手套,、口罩等防護(hù)用品,，避免直接接觸試劑。

試劑盒應(yīng)在有效期內(nèi)使用,，過期試劑不可使用,。

樣本處理過程中應(yīng)避免溶血、脂血或污染,。

檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床其他指標(biāo)綜合判斷。

8. 儲存條件

試劑盒應(yīng)儲存在2-8°C,，避免冷凍,。

開封后的試劑應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用完畢。

9. 參考文獻(xiàn)

本試劑盒的檢測方法參考了國際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）的相關(guān)指南,。

常見問題及解答

1. 樣品制備問題

問題：血漿樣品在室溫下保存時(shí)間過長,，是否會(huì)影響檢測結(jié)果？

解答：血漿樣品在室溫下的保存時(shí)間不應(yīng)超過3小時(shí),，否則應(yīng)立即冷凍,。長時(shí)間暴露在室溫下可能導(dǎo)致C1-INH活性變化，影響檢測結(jié)果,。

2. 試劑制備問題

問題：凍干試劑溶解后多久可以使用,？

解答：凍干試劑在溶解后10分鐘即可使用，但建議等待30分鐘以確保完q溶解和穩(wěn)定,。

3. 檢測結(jié)果異常

問題：檢測結(jié)果超出正常范圍（如超過125%）,，應(yīng)如何處理？

解答：如果C1-INH活性超過125%,，建議將樣品稀釋至1:22后重新檢測,。

4. 穩(wěn)定性問題

問題：重組試劑的穩(wěn)定性如何？

解答：重組試劑在反應(yīng)溫度下可穩(wěn)定6小時(shí),，建議在重組后盡快使用,。重組試劑可保存在-20°C，但只能冷凍一次,。

5. 操作步驟問題

問題：在檢測過程中,，底物和反應(yīng)緩沖液的溫度應(yīng)如何控制？

解答：底物和反應(yīng)緩沖液應(yīng)在37°C下預(yù)熱,，測量也應(yīng)在37°C下進(jìn)行,。

6. 安全問題

問題：處理血液和血漿樣本時(shí)應(yīng)注意什么,？

解答：所有血液和血漿樣本及產(chǎn)品都應(yīng)被視為具有潛在的傳染性，需按照生物安全法規(guī)進(jìn)行處理,，并以醫(yī)院廢物的方式進(jìn)行處理,。

7. 校準(zhǔn)曲線問題

問題：如何建立校準(zhǔn)曲線？

解答：使用樣品緩沖液A預(yù)稀釋凝血參考液1:11,，然后制備一系列稀釋液（1:1,、1:2、1:4）,，與樣品相同的方式進(jìn)行測試,。根據(jù)吸收增加（ΔA/min）繪制線性校準(zhǔn)曲線。

8. 結(jié)果計(jì)算問題

問題：對于非1:11稀釋的樣品,，如何計(jì)算C1-INH活性,？

解答：對于非1:11稀釋的樣品，從校準(zhǔn)曲線中讀出的%活性需要根據(jù)稀釋比例進(jìn)行調(diào)整,。例如,，1:22稀釋的樣品，C1-INH活性是從校準(zhǔn)曲線中讀出的值的兩倍,。

注：該中文說明書僅供參考,，最終請以官F說明書為準(zhǔn)。

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