新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》建立了zui嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度,。而早在《條例》發(fā)布之前,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)開始了對醫(yī)療器械行業(yè)的整頓工作,。從3月中旬開始，為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動在全國集中開展,，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào),、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營,、夸大宣傳,、使用無證產(chǎn)品等五種行為。

抽檢,、強(qiáng)檢無法保證,，為安全埋下隱患

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者追責(zé)意識不強(qiáng)

生產(chǎn)違規(guī)將成為整治重點(diǎn)

隨著專項(xiàng)行動的啟動,，醫(yī)療器械行業(yè)吹響了整頓號角,。在流通環(huán)節(jié)，將緊盯非法經(jīng)營和夸大宣傳行為展開整治,。比如,，以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二,、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡,、助聽器,，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。又如,，腰腿痛,、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類,、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳,；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍,；利用醫(yī)療科研院所或以專家,、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。