新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》建立了zui嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度,。而早在《條例》發(fā)布之前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)開(kāi)始了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的整頓工作,。從3月中旬開(kāi)始,，為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)在全國(guó)集中開(kāi)展，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào),、違規(guī)生產(chǎn),、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳,、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為,。

抽檢、強(qiáng)檢無(wú)法保證,，為安全埋下隱患

醫(yī)療機(jī)構(gòu),、患者追責(zé)意識(shí)不強(qiáng)

生產(chǎn)違規(guī)將成為整治重點(diǎn)

隨著專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的啟動(dòng)，醫(yī)療器械行業(yè)吹響了整頓號(hào)角,。在流通環(huán)節(jié),，將緊盯非法經(jīng)營(yíng)和夸大宣傳行為展開(kāi)整治。比如,，以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二,、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡,、助聽(tīng)器,，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。又如,，腰腿痛,、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi),、物理治療類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳,；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍,；利用醫(yī)療科研院所或以專(zhuān)家,、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為,。