口罩過濾效率試驗儀應用于醫(yī)療器械檢驗

GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中大顆粒物,，阻隔飛沫,、血液,、體液,、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩,。此標準參照了美國和歐洲等國的相關標準,，結(jié)合實際情況,，對口罩的過濾效率和密合性等項目進行了更為具體的技術(shù)要求。由于其醫(yī)用環(huán)境適用,，因此其過濾效率主要是指過濾空氣中飄浮的非油性顆粒物,，包括帶病毒性的血液、飛沫,、分泌物等,。

　GB 19083—2010測試常用儀器是美國TSI 8130自動濾料測試臺，在氣流量為85L/min情況下,，口罩對非油性介質(zhì)顆粒過濾效率分級和要求見表2,。

表2 GB 19083—2010過濾效率分級和要求

　　GB 19083—2010只適用于醫(yī)用環(huán)境，并沒有油性顆粒物污染,，其鹽性介質(zhì)是NaCl,，濃度不超過200mg/m³。將6個口罩樣品進行試驗,，3個經(jīng)過溫度預處理,，3個不經(jīng)過預處理，將氣體流量穩(wěn)定至(85±2L)/min,，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mm HO),。測試開始后，記錄初始過濾效率測試數(shù)據(jù),。在檢測過程中,，每個樣品的過濾效率結(jié)果均應符合表2要求。

　　1.2國外常用過濾式口罩檢測標準和方法

　　美國NIOSH42CFR-84把防顆粒物過濾元件分為N,P,R三個類別,，每個類別根據(jù)過濾效率分為95,，99，100三個等級,。常說的N95口罩適用于非油性顆粒物,，過濾效率≥95%的防護口罩。其中N系列口罩主要防護非油性懸浮顆粒，沒有防護時間限制,。R系列的口罩主要防護非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒,，其防護上限為8小時。P系列的口罩主要防護非油性懸浮顆粒及油性懸浮顆粒,，無時間上限的限制,。

　　在口罩的檢測過程中，主要使用0.3μm的氯化鈉顆粒物或相同性質(zhì)的氣溶膠充當檢測介質(zhì),，規(guī)定環(huán)境條件下預處理25h的待檢測口罩后,，測試介質(zhì)流量為85L/min。呼吸阻抗的指標要求為：吸氣阻力不超過350pa,，呼氣阻力不超過250pa,。