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分析儀器的3Q驗證并不是一個新的課題,，但由于長久以來,，國內(nèi)制藥界普遍對于產(chǎn)品品質(zhì)系統(tǒng)的輕忽，導(dǎo)致我們對于各項認(rèn)證的內(nèi)含,，亦感到相當(dāng)陌生與疑惑,，本文將對分析儀器的各項驗證作概略性的介紹，并提出關(guān)鍵性的策略,，供藥界*參考,。藥廠買藥品穩(wěn)定試驗箱一定要找可以3Q報告的公司,，簡戶助您成功，而可以做3Q的做,，德國進(jìn)口的冰得可以,，國內(nèi)在3Q做的到位的儀器公司屬簡戶做的比較完善和到位。

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概述
嚴(yán)格說來,，藥品在制造生產(chǎn)的過 程當(dāng)中均需透過層層嚴(yán)密的確認(rèn)，來證實藥品的安全性及其品質(zhì)確實有效,、可靠,，而欲達(dá)到這樣的目的，就必須對各種生產(chǎn)有關(guān)的事項,，作一連串符合科學(xué)性的評鑒,，包括各種儀器、分析方法,、支援系統(tǒng)與制造過程的驗證等,，而我們將這些過程統(tǒng)稱為確效（Validation)。換句話說確效是對產(chǎn)品的各項相關(guān)事項作出科學(xué)性的評價及書面記錄的過程,，因此儀器的驗證只是確效作業(yè)中的一環(huán),，其目的是保證儀器在使用的過程當(dāng)中，符合原設(shè)計的要求并達(dá)到原擬的目的,，亦即產(chǎn)生可信賴的量測結(jié)果,。
欲達(dá)到上述的要求，我們就必須設(shè)計出一套審慎周密的驗證(Qualification)計劃及有效的測試(Test)方法,；但首先我們要強(qiáng)調(diào)的是,，驗證與測試并不相同，驗證是著重于評鑒系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運(yùn)行,，它的重點(diǎn)在于核對文件是否完整正確,，而測試則是指對系統(tǒng)中誤差的鑒定，重點(diǎn)在于評估預(yù)測值與實際結(jié)果的差異,。因此我們可以說驗證包含測試,；而一套完整的儀器驗證計劃書通常包含三個部分,，亦即我們所熟悉的：安裝驗證IQ、操作驗證OQ及性能驗證PQ,。
儀器驗證的內(nèi)含
在使用者的層階,，合理的儀器驗證應(yīng)包含上述三個的進(jìn)程，但實際上儀器在出廠前,，還必須歷經(jīng)所謂的設(shè)計及開發(fā)驗證DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通過合格的儀器測試,，如表1所示：

表1、4Q關(guān)系表

因此,，我們很清楚的從上圖中,，區(qū)分出整個確效的三個階段，DQ部分*是儀器供應(yīng)商的工作,，而IQ／OQ則必須由供應(yīng)商與使用者共同來參與,至于PQ則應(yīng)由使用者來完成,，而且執(zhí)行的順序不能顛倒。
IQ／OQ階段
為什么有此區(qū)別呢,？首先我們要了解IQzui主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn),；唯有在確立儀器的身份，并且于限制的條件下,，給予適當(dāng)?shù)陌惭b,，儀器才能夠被操作使用，而這些確認(rèn)的動作,，都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與,，zui后在儀器安裝完畢時，負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,，經(jīng)與原設(shè)計規(guī)格比對后吻合,，并開具測試報告，以作為IQ的zui后一份文件,，并同時表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段,，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分,，原則上不必再進(jìn)行IQ的驗證,。
OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)，因此必須選定儀器個別且關(guān)鍵的操作群組來作確認(rèn),，例如個別按鍵及個別控制器等,，在確認(rèn)的過程當(dāng)中，由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗證的這臺儀器,，這個過程等于就是在教機(jī),，當(dāng)所有的按鍵及控制器驗證完畢后，理論上使用者也應(yīng)同時學(xué)會對儀器的操作,，并對于儀器的各項操作限制有了整體性的概念,，因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來共同完成,；當(dāng)儀器個別操作的部分--確認(rèn)無誤之后，表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段,，往后必須安排一定的時程對部分OQ的項目,，進(jìn)行例行性驗證，若儀器有移動,、維修,、更換主組件或增加配件時，則必須對儀器部分OQ作非例行性驗證,。
PQ階段
PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品,，來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個程序呢,？因為即使儀器的個別操作功能均已確認(rèn)無誤,，但是當(dāng)儀器正式用來進(jìn)行實驗時，往往可能出現(xiàn)實驗結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異,，并不能*保證整體實驗的結(jié)果將正確無誤,，其主要的原因在于：實驗結(jié)果的呈現(xiàn),，除了儀器表現(xiàn)的因素之外,，使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳,，以及實驗的方法可行與否等,，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結(jié)果的失敗,，因此PQ在確認(rèn)前,，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,，PQ必須由使用者獨(dú)立來完成,，并且當(dāng)新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，均必須再作一次PQ的確認(rèn),；我們將3Q的關(guān)系及其驗證的時機(jī)列于表2,。
表2、各種狀況下儀器驗證之要求

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