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體外診斷試劑運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)和要求
體外診斷是指在人體之外，通過對人體的樣品（包括、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的實(shí)驗(yàn)室檢測手段,。體外診斷在疾病的診斷、治療,、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸多方面發(fā)揮著十分重要的作用,。體外診斷試劑是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測時(shí)所用到的試劑類產(chǎn)品，主要包括診斷試劑,、校準(zhǔn)材料和控制材料等,。體外診斷試劑是一種特殊的藥品和，但是,，其物流需求不*等同于藥品和,。
體外診斷試劑大多含有酶、抗原或抗體等生物活性物質(zhì),，這些物質(zhì)在高溫狀態(tài)下極易失活,。因此，體外診斷試劑的儲存和運(yùn)輸都需要嚴(yán)格控制溫度,，通常要求在2~8℃或-20℃等溫度下運(yùn)輸,，以保證其冷鏈過程（所謂冷鏈?zhǔn)侵阁w外診斷試劑從到使用全過程的相關(guān)環(huán)節(jié)，為保證其在貯存,、運(yùn)輸和使用過程中,，都能保持在規(guī)定的冷藏溫度條件下而裝備的一系列設(shè)備及其轉(zhuǎn)運(yùn)過程的總稱）。因此,，只有做好冷鏈運(yùn)輸才能保證體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和有效性,。
一、體外診斷試劑的物流現(xiàn)狀
（一）體外診斷試劑主要流通模式如下
（二）體外診斷試劑使用的五種運(yùn)輸方式
1,、冷藏車運(yùn)輸
冷藏車運(yùn)輸主要用于對保存溫度要求苛刻的體外診斷試劑,。這種運(yùn)輸方式的優(yōu)點(diǎn)是溫度可以全過程控制；缺點(diǎn)是運(yùn)輸成本高,。
大部分企業(yè)沒有配備門的冷藏運(yùn)輸車隊(duì),，從而委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行托運(yùn)，但是,，現(xiàn)在第三方體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸機(jī)構(gòu)很少,，這類運(yùn)輸多數(shù)是單向的，運(yùn)輸成本很高,，甚至超過了貨物本身。冷藏車的大量使用會直接造成診斷試劑的價(jià)格全面上漲,，增加患者負(fù)擔(dān),。
2,、冷藏箱運(yùn)輸
冷藏箱是由PC、PE,、PP或者LLDPE等材料制成的一種運(yùn)輸箱子,，這種箱子的箱體較厚，并填充高密度聚氨酯等材料以保證其良好的保溫效果,。經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證,，這種箱子可以滿足3至5天的冷藏需求，如果配合蓄冷劑使用,，可以延長冷藏運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間,。這種運(yùn)輸方式的優(yōu)點(diǎn)是靈活性強(qiáng)，比較適合小型經(jīng)銷商少量貨物的冷藏運(yùn)輸,；缺點(diǎn)是每個(gè)箱子的成本并不低,，同時(shí)，這種箱子長期運(yùn)輸易損壞,，很難長途回收以及反復(fù)使用,，會造成很大的成本浪費(fèi)和環(huán)境污染，所以,，不適合體外診斷試劑企業(yè)大規(guī)模的使用,。
3、泡沫箱運(yùn)輸
泡沫箱是由可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料制成,，在使用的時(shí)候可以根據(jù)需要配合冰袋,、干冰等蓄冷材料同時(shí)使用。加厚的泡沫箱可以達(dá)到同冷藏箱同樣的冷鏈運(yùn)輸效果,，同時(shí),，這種保溫材料具有比重輕、耐沖擊,、易成型,、造型美觀、色澤鮮艷,、,、價(jià)格低廉，用途廣泛等優(yōu)點(diǎn),。正因?yàn)槿绱?，泡沫箱被廣泛用于體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸。但是,，值得注意的是,，泡沫箱的冷鏈運(yùn)輸受時(shí)間影響較大：加厚的泡沫箱和冰塊配合使用只能滿足體外診斷試劑7天以內(nèi)運(yùn)輸需求；加厚的泡沫箱和干冰配合使用也只能滿足體外診斷試劑15天以內(nèi)運(yùn)輸需求。如果需要更長的冷鏈運(yùn)輸時(shí)間就必須選用冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸了,。
4,、一般防護(hù)性運(yùn)輸
此類運(yùn)輸方式?jīng)]有采取必要的溫度防護(hù)，只是用紙箱等包裝后直接運(yùn)輸,。這種方式無法保證其運(yùn)輸溫度,，只能用于運(yùn)輸對溫度無敏感要求的少數(shù)體外診斷試劑。但是事實(shí)上,，我國幅員遼闊,、地區(qū)溫差大，為保證體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和有效性,，在室外溫度低于零度或高于35度的環(huán)境下,，對于那些無明確特殊溫度要求的體外診斷試劑也不建議采用此種運(yùn)輸方法。
5,、無防護(hù)運(yùn)輸
無防護(hù)運(yùn)輸就是將體外診斷試劑直接送給用戶,，這類運(yùn)輸方式主要被較小的地區(qū)性經(jīng)銷商使用。他們在接到訂單后會進(jìn)行配貨,，并在很短的時(shí)間內(nèi)送到檢驗(yàn)科,，所以，多數(shù)人誤認(rèn)為這種送貨模式不需要采取防護(hù)措施,。實(shí)際上據(jù)調(diào)查,，50%末端經(jīng)銷商送貨過程超過四小時(shí)。當(dāng)室溫高于35度的情況下,，這四小時(shí)會使部分診斷試劑的靈敏度和穩(wěn)定性下降,。當(dāng)室溫低于零下五度的情況下，這四小時(shí)會使部分診斷試劑結(jié)冰而喪失使用價(jià)值,。
（三）體外診斷試劑物流現(xiàn)存問題
1,、醫(yī)藥物流業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施尚不完善，尤其是在運(yùn)輸系統(tǒng)和地方運(yùn)輸系統(tǒng)之間相互銜接,，各種運(yùn)輸模式之間的配合方面缺乏投入,。
2、企業(yè)相互獨(dú)立,，各自選擇物流方式,，選擇標(biāo)準(zhǔn)不一，無法*保證其有效性,。同時(shí),，物流成本已經(jīng)成為體外診斷試劑主要成本來源之一，并有不斷上升的趨勢,。沉重的物流成本促使各企業(yè)不愿使用更為安全和有效的運(yùn)輸方式,。
3,、物流管理人才嚴(yán)重不足，業(yè)培養(yǎng)體系不完善,。2004年高等院校招生目錄中,，僅有十幾所高校招收相關(guān)業(yè),，不到全部高等院校的1%,。國內(nèi)的物流人才主要是從海外留學(xué)回國的人員。據(jù)機(jī)構(gòu)調(diào)查,，國內(nèi)今后幾年物流業(yè)人才的需求量為600余萬人,，市場缺口很大。
4,、各企業(yè)對物流的認(rèn)識僅僅停留在倉儲和運(yùn)輸?shù)碾A段,，只是單純的思考儲存和運(yùn)輸方式的選擇、以及出入庫管理制度的制定等,。大家往往忽視了物流管理重要的職能——滿足顧客需求,，提高企業(yè)效益。
5,、體外診斷試劑物流管理的體系還未建立,。各企業(yè)缺少物流管理網(wǎng)絡(luò)體系，缺少物流的增值服務(wù),。各企業(yè)沒有運(yùn)用物流信息系統(tǒng),，信息缺乏共享。遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到物流運(yùn)作所要求的信息化水平,。盡管電子計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)的普及率很高,，但由于相互之間大多沒有形成系統(tǒng)，因而發(fā)揮的作用極為有限,。
6,、在醫(yī)藥政策上的規(guī)范性越來越強(qiáng)。但是,，其中一些政策存在滯后性,，它和物流技術(shù)上的運(yùn)作存在一定的矛盾。例如：醫(yī)藥政策要求對體外診斷試劑實(shí)施批號管理,、安全管理和有效期管理以及運(yùn)輸存儲管理等,，但隨著現(xiàn)代物流技術(shù)的發(fā)展和市場競爭態(tài)勢的復(fù)雜波動，這些滯后的管理規(guī)范顯得費(fèi)時(shí)費(fèi)力,。另一方面,，在制定監(jiān)管政策的時(shí)候，往往是以藥品或的性質(zhì)為依據(jù)的,，而沒有充分考慮到體外診斷試劑物流的性質(zhì)和運(yùn)作特點(diǎn),，經(jīng)常會出現(xiàn)政策層面與物流技術(shù)層面的不協(xié)調(diào),，在很大程度上影響了我國體外診斷試劑物流水平的提高。
7,、多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)以自辦倉庫,、自尋物流方式為主。企業(yè)自辦物流費(fèi)用支出大,，成本高,，效益低。很少有體外診斷試劑企業(yè)利用第三方倉庫和物流系統(tǒng),。
二,、體外診斷試劑的物流發(fā)展對策
（一）加大投入，深化我國體外診斷試劑行業(yè)物流相關(guān)政策法規(guī)改革,。進(jìn)一步推進(jìn)現(xiàn)代化物流理念在體外診斷試劑領(lǐng)域的應(yīng)用,，盡快形成物暢其流、快捷準(zhǔn)時(shí),、經(jīng)濟(jì)合理,、用戶
滿意的社會化、業(yè)化的現(xiàn)代物流服務(wù)體系,。
（二）將體外診斷試劑企業(yè)的物流鏈進(jìn)行整合,。淘汰一般防護(hù)性運(yùn)輸和無防護(hù)運(yùn)輸形式，綜合使用其他三種運(yùn)輸形式,，確保產(chǎn)品質(zhì)量不因不當(dāng)運(yùn)輸而下降,。
（三）大力發(fā)展醫(yī)藥第三方物流。企業(yè)可以根據(jù)需要選擇購買第三方外包物流服務(wù),，將企業(yè)自有物流與第三方物流有機(jī)合理地配置起來,，進(jìn)一步降低物流成本。同時(shí),，推進(jìn)體外診斷試劑企業(yè)物流聯(lián)合,，形成業(yè)物流協(xié)會。整體選擇更為安全的冷藏車運(yùn)輸方式,。只有發(fā)展“一體化戰(zhàn)略"才能不斷降低物流成本,。
（四）大力發(fā)展體外診斷試劑電子商務(wù)，使物流服務(wù)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化,、信息化,，為用戶提供更多、更好的增值服務(wù),。
（五）加快醫(yī)藥物流管理人才的培養(yǎng),。目前急缺既懂醫(yī)藥又掌握物流管理技能的人才。為此,，在高校應(yīng)盡快開設(shè)醫(yī)藥物流業(yè),，并在物流業(yè)課程中加入業(yè)產(chǎn)品物流所需的技能知
識,，比如開設(shè)體外診斷試劑物流技術(shù)課程等。
（六）我國的體外診斷試劑出口量較大,。有實(shí)力的物流企業(yè)可以建立門的體外診斷試劑物流體系,，增強(qiáng)該行業(yè)的競爭力，促進(jìn)其出口高速增長,。
三,、結(jié)語
理想的體外診斷試劑物流模式如下：
筆者建議，各個(gè)體外診斷試劑企業(yè)應(yīng)盡快形成統(tǒng)一的物流聯(lián)盟,，共同選擇或建立強(qiáng)大的第三方物流體系,，形成覆蓋和其他部分的配送網(wǎng)絡(luò),。只有這樣,，體外診斷試劑物流體系才能*改變原來散亂的物流狀況，才有可能選擇佳的儲存和冷鏈運(yùn)輸模式,，保證其產(chǎn)品的安全性和有效性,。
體外診斷試劑運(yùn)輸箱參數(shù)
產(chǎn)品型號 輸入電壓 功率 控溫范圍 容積 箱體尺寸(mm)
FYL-YS-18A DC12-24V 35W 25~-25C 18L 520×270×360
FYL-YS-30L DC12-24V 45W 10~-19C° 30L 540*400*397
FYL-YS-45L DC12-24V 50W 10~-19C° 45L 650*400*430
FYL-YS-60L DC12-24V 55W 10~-19C° 60L 650*400*520
FYL-YS-108L DC12-24V 60W 10~-25C° 108L 625*490*910
FYL-YS-138L DC12-24V 68W 10~-25C° 138L 815*490*910
FYL-YS-158L DC12-24V 70W 10~-25C° 158L 875*520*910
FYL-YS-178L DC12-24V 75W 10~-25C° 178L 955*520*910
FYL-YS-258L DC12-24V 85W 10~-25C° 258L 1245*665*905
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