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體外診斷試劑運輸環(huán)節(jié)至關重要,，關乎各種藥品、試劑儲運安全
體外診斷試劑,，分為按管理的與按照藥品管理的兩大種類,。不管哪類體外診斷試劑，其質量合格與否,，直接關系到臨床診斷結果的正確運用,。而影響體外診斷試劑質量優(yōu)劣的因素之一，就是其儲運過程中的溫濕度能否得到有效監(jiān)控,。
筆者所在地區(qū),，門經(jīng)營診斷試劑的企業(yè)有8家，其中3家企業(yè)為按管理類型診斷試劑的營企業(yè)(無《藥品經(jīng)營許可證》),。根據(jù)規(guī)定,，體外診斷試劑的貯藏條件均要求在2~8度范圍內。在新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）實施前,，上述8家企業(yè)均有冷庫,，貯藏條件能夠滿足體外診斷試劑的要求，而運輸環(huán)節(jié)卻沒有達到“有效可控"狀態(tài),，即沒有使用冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備,。取而代之并一直沿用的是：在泡沫箱中放置冰袋,，以到達目的地后泡沫箱中冰袋是否*溶化為判斷標準，這種冷藏方法缺乏有效監(jiān)控措施,，嚴重影響體外診斷試劑的質量安全,。
新修訂的藥品GSP第四十九條規(guī)定：“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,，應當配備以下設施設備……（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備,。"第五十一條規(guī)定：“運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱,、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求,。"顯然，在泡沫箱中放置冰袋的冷藏方法是不符合法律規(guī)定的,。隨著藥品流通環(huán)節(jié)達標工作的全面推進,，上述單憑經(jīng)驗且結果不可控的運輸方式也將得到根本性改變。
目前,，體外診斷試劑營企業(yè)規(guī)范冷鏈運輸工作已納入監(jiān)管部門的議事日程,。筆者也參與了轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)達標的全過程，其運作模式為指導體外診斷試劑營企業(yè)運輸環(huán)節(jié)升級達標提供了很好的參照,。一些試點企業(yè)已與冷鏈業(yè)公司簽訂了溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)采購合同,，并計劃采購若干個保溫箱，以確保體外診斷試劑在庫,、在途全程溫度的實時監(jiān)控,，進而確保所有體外診斷試劑營企業(yè)的儲藏、條件達到新修訂藥品GSP規(guī)定要求,。
在此,，筆者建議食品藥品監(jiān)管總盡快修訂《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》(國市［2007］299號)，出臺經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)“經(jīng)營質量管理規(guī)范",，確保按器械管理的體外診斷試劑營企業(yè)有章可循,。在關于體外診斷試劑相關規(guī)范性文件尚未出臺前，筆者認為地方食品藥品監(jiān)管部門應主動作為,，參照新修訂藥品GSP的有關規(guī)定要求,，對儲藏、運輸過程中的器械類體外診斷試劑的溫度實行動態(tài)監(jiān)控,，從而消除體外診斷試劑在儲藏,、運輸環(huán)節(jié)的安全隱患。 (作者單位：湖北省黃岡市）
臨床衛(wèi)生事業(yè)關乎人民群眾的身體健康和生老病死,，與人民的切身利益息息相關,，更是關系國計民生的大事。
隨著經(jīng)濟水平的不斷提高,，隨著各種臨床事故,，食物中毒事件的頻繁發(fā)展,，不斷在臨床衛(wèi)生事業(yè)上出臺一系列整改方案和措施，為保證國民經(jīng)濟體制的和諧穩(wěn)定發(fā)展,，更是在臨床衛(wèi)生,，健康飲食等這些直接關系人身安全上加大了監(jiān)督、檢查,、落實的力度。
臨床事業(yè)改革的道路任重道遠,，涉及范圍之廣泛,，還需從一點一滴的嚴格管理和安全落實著手，（摘自中國醫(yī)藥報）體外診斷（ＩＶＤ）試劑,，堪稱“醫(yī)生的眼睛",。它貫穿于醫(yī)學診療的全過程，其質量安全與防病治病息息相關,，是人們直接的利益問題,。近年來，隨著我國ＩＶＤ試劑產業(yè)迅猛發(fā)展,，產品品類龐雜,、質量良莠不齊的現(xiàn)象日益凸顯。面對如此形勢,，食品藥品監(jiān)管部門開始拔出“利劍"全面綜合治理ＩＶＤ試劑領域4月7日,，食品藥品監(jiān)管總印發(fā)了《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》。４月１３日,，總監(jiān)管司召開“體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作動員部署視頻會議",，對各地實施該項工作進行分層部署。
1,、質量安全風險如下
當前部分ＩＶＤ試劑企業(yè)存在本應自產原材料卻改為采購或委托制備,，以規(guī)避設立細胞庫、菌種庫等法規(guī)要求,；
1,、原料來源不清，無從追溯,；缺乏制水系統(tǒng)檢驗能力,，水質不達標；
2,、不執(zhí)行供應商審核制度,；質量控制不嚴，甚至擅自改變工藝,，導致質量不穩(wěn)定等問題,。
3,、部分經(jīng)營企業(yè)存在無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產品,、
4,、不按要求進行冷鏈儲運、儲運設施設備不符合要求等突出問題,。
5,、在使用環(huán)節(jié)，部分使用無證,、過期或無合格證明文件的產品,，導致誤診等問題
2、百日風險大排查
值得關注的是,，按照會議部署,，各省區(qū)市將牽頭組織對ＩＶＤ試劑、經(jīng)營企業(yè)和（包括公立和私立）開展拉網(wǎng)式“百日風險大排查"行動,。
1,、自查階段（2015年4月21日-5月10日）
2、監(jiān)督檢查階段（2015年5月11日-6月20日）
3,、系統(tǒng)調研與質量*行,，
根據(jù)總安排，省將承辦2015年4月28日在南昌大學*附屬開展的體外診斷試劑使用單位開放日活動,，通過電視,、網(wǎng)絡、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識,，引導公眾理性認知,。質量*行活動重點在北京、上海,、廣東,、福建、江蘇,、浙江6個省市進行,。
鑒于上述一系列關于體外診斷試劑的項整治工作方案，值得引起廣大試劑企業(yè),，經(jīng)營企業(yè)及高度重視,，國計民生問題事關重大，積極響應號召的同時更應加強自我監(jiān)督與安全管理,。
福意聯(lián)企業(yè)作為業(yè)車載低溫冷藏設備,，一直積極響應造福于民的有效管理措施，秉承著客戶*,，質量*的發(fā)展理念,，和更多滿足安全管理標準的產品,，助力各項政策的有效執(zhí)行與落實。
根據(jù)當前ＩＶＤ試劑,、經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)都存在一些影響到產品質量的突出問題。
其中突出的儲運問題：由于多數(shù)ＩＶＤ產品含有酶類,、抗原,、抗體等生物活性物質，對儲運條件有特殊要求,，但是也有很多企業(yè)高溫下運送試劑,，存放試劑的冷藏運輸箱，沒有溫度顯示裝置,，長時間運送不能有效確保2℃-8℃溫度貯存條件,，因此在運輸,、使用,、保存過程中處理不當極易出現(xiàn)問題。因此業(yè)儲存及運輸體外試劑的冷藏設備更是保證百姓用藥安全*的重要條件之一,。
福意聯(lián)企業(yè)作為業(yè)試劑冰箱,，我們一直秉承著以德敬人，以誠立人的宗旨,，和滿足客戶需求的各種高精端業(yè)設備,，經(jīng)過十多年市場的摸索和創(chuàng)新，福意聯(lián)企業(yè)的無可挑剔的產品,，無論是產品性能,，還是產品質量上，都得到了各地用戶朋友的一致認可和支持,，且已經(jīng)與眾多一線醫(yī)藥企業(yè)及各大形成了良好的合作往來,，幾十種型號和不同容量的產品均能滿足各種試劑的安全存放條件，更是其他普通冰箱所無法替代的,。
福意聯(lián)車載冷藏運輸箱的突出特點：
1.控溫精度高：產品溫度設置范圍在-19~10℃,，并能控制箱內溫度，滿足生物制劑,、檢測試劑,、、酶反應物,、有益微生物,、物品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸儲運,。
2.優(yōu)良的密封性能：產品采用高性能PVC材質密封條,，和高強度合金隱形鉸鏈,，經(jīng)久耐用承受力強?？蓪Ξa品內部空間有效密封,，能保證產品內部空間保持在一個穩(wěn)定的PH值范圍內，保證樣品在運輸過程中的安全存儲,。
3.靜音防震,、抗顛簸：選用壓縮機，體積小,、重量輕,、噪音低、制冷快,、低能耗,、壽命長是國外壓縮機中的精品。內置防震裝置可保證產品在顛簸的環(huán)境中正常工作,，確保樣品安全,。
4.安全鎖的設計，可以保證存儲物品的安全性,。
5,、溫度儲存記憶功能：保證試劑運輸安全。
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