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冷藏和加溫設(shè)備屬于嗎,？
閱讀：7087 發(fā)布時間：2012-10-19
國械[2007]93號
各省,、自治區(qū)、直轄市（）：
為適應(yīng)監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將臨床分析用氨基酸分析儀等63種產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一,、臨床分析用氨基酸分析儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況,，并對多種氨基酸代謝病進(jìn)行診斷,。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6840,。
二,、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時使用的固體填充物。產(chǎn)品預(yù)期用途：與糊劑充填物配合使用,，達(dá)到封閉根管的目的,。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6863,。
三,、高滲鹽溶膠：質(zhì)量比為20%的氯化鈉膠體溶液,。組成成分為水、氯化鈉,、黃單胞菌膠,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口，使壞死組織水化,，易于常規(guī)清瘡,。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864,。
四,、等滲鹽水凝膠：質(zhì)量比為0.9%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水,、氯化鈉,、黃單胞菌膠。產(chǎn)品預(yù)期用途：使創(chuàng)口保持濕潤,，從而使傷口產(chǎn)生自溶性清創(chuàng),。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864,。
五,、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑、鱟三肽,、偶氮化試劑,、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：臨床上定量檢測細(xì)菌內(nèi)毒素,。作為Ⅲ類管理,。
六、一次性使用可吸收固定夾：由聚乳酸制成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于腹腔鏡下無張力疝修補(bǔ),。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6846,。
七,、高溫滅面具：包括過濾裝置及面罩，在面罩與過濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置,。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過加熱裝置達(dá)到迅速殺滅各種,，如流感、禽流感,、非典等,。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6856。
八,、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：脈沖光被皮膚選擇性吸收，通過光熱解原理作用于皮膚色斑,，達(dá)到祛除色斑作用,。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6825,。
九,、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料，經(jīng)刷洗,、殺菌,、再沖洗、加防凍劑,、冷凍制成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：外科對燒傷、燙傷及創(chuàng)傷,、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療,。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6846,。
十,、含碘傷口清潔凝膠：由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成，含有質(zhì)量比0.9%的碘,。產(chǎn)品預(yù)期用途：清潔潰瘍及傷口，吸收滲液,，保護(hù)傷口,，減少傷口表面細(xì)菌。作為Ⅲ類管理,。分類編碼代號6864,。
十一、蛋白酶調(diào)節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體,。產(chǎn)品預(yù)期用途：去除傷口床中的滲液和腐肉,，改善傷口環(huán)境，促進(jìn)慢性傷口的愈合,。作為Ⅲ類管理,。分類編碼代號6864。
十二,、全自動配系統(tǒng)稀釋液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于制備紅細(xì)胞懸液。通過減少紅細(xì)胞懸液介質(zhì)的離子強(qiáng)度，增強(qiáng)抗原抗體的結(jié)合,。作為Ⅲ類管理,。分類編碼代號6840。
十三,、濾光劑：鈍頂螺旋藻的提取物溶液,，主要成分為葉綠素衍生物。產(chǎn)品預(yù)期用途：配合光療機(jī)使用,。收到光療機(jī)發(fā)射的光線照射時能吸收特定波長的光波,，并過濾出部分波長的光波。使癌細(xì)胞中的氧轉(zhuǎn)化為高能且活躍的單鍵氧,。通過單鍵氧的氧化性直接破壞癌細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu),，導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。作為Ⅲ類管理,。分類編碼代號6864,。
十四、電腦色覺檢測儀：由硬件和軟件兩部分組成,，包括微電腦,、彩色顯示器、VGA顯卡,、輸入鍵盤及打印機(jī)及漢字輸入,、二維圖像顯示、RGB三色基調(diào)整軟件,。產(chǎn)品預(yù)期用途：檢測人類常見6種色盲,，每種色盲6個嚴(yán)重程度，共36種色盲類型,。通過特殊設(shè)計的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別,，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供依據(jù)。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6822,。
十五、監(jiān)護(hù)或超聲,、磁共振成像系統(tǒng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀,。產(chǎn)品預(yù)期預(yù)期用途：顯示來自超聲、磁共振成像系統(tǒng)的圖像,，或各類病人監(jiān)護(hù)儀上的數(shù)據(jù),。通過VGA接頭與各類監(jiān)護(hù)儀連接。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6870,。
十六、直立傾斜試驗床。產(chǎn)品預(yù)期用途：輔助管彌走性暈厥的診斷,。提供不同傾斜體位角度,，并可以快速回落到水平位置。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6854,。
十七、全自動配系統(tǒng)清洗液：全自動配系統(tǒng)濃縮洗液,。包含以生理鹽水為主的濃縮溶液,、有色物質(zhì)、疊氮鈉防腐劑,。產(chǎn)品預(yù)期用途：稀釋后用于自動加樣系統(tǒng)的液路和加樣針的清洗,。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6840,。
十八,、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)：由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量分析器組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：分子診斷、重大疾病早期診斷等,。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6840,。
十九,、心電記錄分析軟件,。產(chǎn)品預(yù)期用途：觀察、人工編輯,、打印和存檔來自靜息心電設(shè)備,、動態(tài)心電設(shè)備、Holter心電設(shè)備及監(jiān)護(hù)設(shè)備的數(shù)字化心電記錄,?？梢詫o息ECG分析或再分析。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6870。
二十,、手動牙鉆,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于牙科種植體手術(shù)中手動鉆孔。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6855,。
二十一、預(yù)沖式灌腸器,。產(chǎn)品預(yù)期用途:直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸,。灌腸器由保護(hù)帽、瓶嘴、單向安全閥,、瓶蓋,、貯液瓶組成。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6866,。
二十二、石墨爐原子吸收光譜法鉛測試試劑盒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：與石墨爐原子吸收分光光度計配套使用,，用于臨床測定全中鉛含量。作為Ⅱ類管理,。
二十三,、面罩：由面罩殼、大管帽,、彈簧墊片,、呼吸閥、小管帽,、面罩墊組成,。是治療呼吸衰竭病人時所用機(jī)械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6854,。
二十四、振動式避孕套：由橡膠套,、直流電機(jī)和橡膠避孕套組成,。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6866,。
二十五,、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）。產(chǎn)品預(yù)期用途：將擴(kuò)增后未打開的PCR管放置在裝置內(nèi),，通過裝置內(nèi)部刀片割破PCR管,，再通過毛細(xì)原理將擴(kuò)增物吸附到檢測條上，觀察結(jié)果,。全封閉結(jié)構(gòu),，避免核酸擴(kuò)增物交叉污染導(dǎo)致假陽性的出現(xiàn)。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6840,。
二十六、義齒穩(wěn)固膏,、義齒穩(wěn)固粉,。產(chǎn)品預(yù)期用途：涂或粘著在義齒底座,，將義齒緊附在頜上。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6863,。
二十七、中醫(yī)證治智能系統(tǒng)：由中醫(yī)經(jīng)典著作《傷寒論》,、《溫病學(xué)》臨床教學(xué)軟件,，及中醫(yī)內(nèi)科臨床應(yīng)用系統(tǒng)兩部分組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：中醫(yī)臨床教學(xué)及幫助中醫(yī)醫(yī)生臨床診斷,。作為Ⅱ類管理,。
二十八、漱口泡騰片：產(chǎn)品成分為麝香草酚,、薄荷油,、薄荷醇、苯甲酸鈉,、桂皮,、茴香子、糖精,、檸檬酸,、酒石酸、莧菜紅,。產(chǎn)品預(yù)期用途：口腔殺菌,、清潔、清除口腔異味,、有效清除口腔治療過程中或治療后松動,、脫落的口腔組織、口腔疾病的預(yù)防性治療,。作為Ⅱ類管理,。
二十九、車用急救包：由脫脂紗布塊,、創(chuàng)可貼,、紗布繃帶、橡皮膏,、檢查手套,、夾板、毯子,、橡膠管（止用）、剪刀等產(chǎn)品組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：作為汽車的配套急救設(shè)施,。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6864。
三十,、人體營養(yǎng)補(bǔ)充評價試劑盒：由96孔板,、384孔板、標(biāo)準(zhǔn)人體基因組樣本,、寡聚核苷酸片斷,、蝦堿性磷酸酶、Tap酶,、dNTP,、ddNTP、苦味酸矩陣芯片,、分子生物學(xué)級純水,、去離子樹脂顆粒組成。通過分析人體先天性遺傳因素,，結(jié)合個體營養(yǎng)攝入情況,，綜合判斷個體營養(yǎng)要素的需求，從而正確指導(dǎo)個體營養(yǎng)補(bǔ)充劑的使用,，提高營養(yǎng)狀況,、預(yù)防亞健康狀態(tài)的發(fā)生。作為Ⅱ類管理,。
三十一,、骨科手術(shù)矯形用鋸片和磨頭。產(chǎn)品預(yù)期用途：鋸片主要用于外科手術(shù)中對骨進(jìn)行切割作用,，磨頭主要起到外科手術(shù)中對骨組織磨平,，使之表面平滑。與氣動或電動工具配合可重復(fù)使用,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6810。
三十二,、環(huán)形椎骨牽開器（可重復(fù)使用）：包括肌肉拉鉤,、脊骨拉鉤、中線拉鉤,、頸拉鉤,。產(chǎn)品預(yù)期用途：把肌肉組織撐開一個空間，利于手術(shù)器械進(jìn)入較深區(qū)域進(jìn)行操作,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6810。
三十三,、鼻腔撐開器,、擴(kuò)張器,、擴(kuò)張?zhí)坠堋．a(chǎn)品預(yù)期用途：把鼻腔撐開擴(kuò)大,、利于手術(shù)器械進(jìn)入鼻腔深處,。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6805,。
三十四,、鼻蝶創(chuàng)口吸引器、吸引管,。產(chǎn)品預(yù)期用途：沖洗,、吸引經(jīng)鼻蝶創(chuàng)口處液體?？芍貜?fù)使用,。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6805,。
三十五,、全自動生化分析儀用稀釋液：包括加速液（主要成分：聚乙二醇、磷酸緩沖液）,、樣品稀釋液（主要成分：含活化劑水溶液）,、電解質(zhì)參比液（主要成分：氯化鉀）、經(jīng)元特異性烯醇化酶稀釋液（主要成分：胎牛,、<0.1%防腐劑）,、雌二醇/孕酮稀釋液、甲肝稀釋液（主要成分：人基質(zhì),、防腐劑）,、免疫通用稀釋液（主要成分：蛋白基質(zhì)、0.1%防腐劑）,、免疫多項稀釋液（主要成分：馬基質(zhì),、防腐劑）、氯化鈉稀釋液,。該類產(chǎn)品預(yù)期用途：用于全自動生化分析儀樣品及樣本稀釋,。作為Ⅰ類管理。
三十六,、種植窩洞制備工具：包括骨擠壓器,、上頜竇提升工具和環(huán)形切刀、骨成形器,?？芍貜?fù)使用。產(chǎn)品預(yù)期用途：進(jìn)行上頜竇內(nèi)提升和牙槽嵴擴(kuò)張術(shù)，幫助放置骨植入材料,，去除種植體冠狀面周圍過多的骨組織,。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6806,。
三十七、全自動洗片機(jī),。產(chǎn)品預(yù)期用途：牙科X光膠片的沖洗,。可同時沖洗全景片和單牙片,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6831。
三十八,、一次性壓袖帶套,。產(chǎn)品預(yù)期用途：測量壓時使用在可重復(fù)使用袖帶上，防止交叉感染,。如作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6820。
三十九,、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液：由MOPS緩沖液,，15mmol/L疊氮鈉組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑盒中胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑的稀釋,。作為Ⅰ類管理,。
四十、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于尿液稀釋,。作為Ⅰ類管理。
四十一,、微波防護(hù)系列產(chǎn)品：包括微波防護(hù)眼鏡,、射頻防護(hù)布制成的微波防護(hù)系列產(chǎn)品。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于臨床機(jī)構(gòu)人員對微波的防護(hù),。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6834。
四十二,、牽開臂及接頭,。產(chǎn)品預(yù)期用途：把腦壓板固定在手術(shù)頭架或手術(shù)床上的連接裝置。不與人體接觸,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6854。
四十三,、取石球囊用充氣筒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品為球囊充入空氣,。外觀與普通注射針筒相似。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6877,。
四十四、集便袋清潔劑：由棕櫚酸酯,、丁二醇,、丙稀乙二醇、橄欖油,、澳大利亞堅果油,、水組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于造口周圍有污染的部位,。使用時,，將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處，起到清潔作用,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6864。
四十五,、導(dǎo)管推進(jìn)系統(tǒng)配套用殺菌簾：一次性*產(chǎn)品,，塑料材質(zhì)。產(chǎn)品預(yù)期用途：放置于患者腿部,。殺菌簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架,。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6864,。
四十六,、神經(jīng)解剖鉗。產(chǎn)品預(yù)期用途：分離經(jīng)鼻蝶通路的肌肉組織,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6805。
四十七,、手動手術(shù)床：由支撐架,、手術(shù)臺面和底輪組成，高度通過液壓控制,，可移動,。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6856,。
四十八,、除膿用吸嘴。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于毒蟲蜂蚊蟄咬叮、銳刺扎破,、傷口感染化膿時及時將膿,、、毒液吸出的簡易助療器件,。與具備抽吸功能的器具（如注射器）連接使用,。由有機(jī)玻璃材料制成。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6856,。
四十九、一次性壓袖帶,。產(chǎn)品預(yù)期用途：測量壓時使用的一次性袖帶。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6820,。
五十、顯微持針器：進(jìn)行組織縫合時夾持針具的器械,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6801。
五十一,、電極活化液：0.6%氨水,，用于全自動生化分析儀電介質(zhì)模塊的離子電極清洗。不作為管理,。
五十二,、電熱鼓風(fēng)干燥箱、電熱真空干燥箱：供臨床單位對物品進(jìn)行烘焙,，干燥,、熱處理用。不作為管理,。
五十三,、潔凈手術(shù)室：由空調(diào)系統(tǒng)、材料系統(tǒng),、設(shè)備系統(tǒng),、電器系統(tǒng)、控制系統(tǒng),、連接系統(tǒng)等標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)件組成,。通過簡單現(xiàn)場結(jié)構(gòu)裝配，滿足不同設(shè)計和使用要求,。供臨床單位進(jìn)行手術(shù)時,，提供潔凈的手術(shù)室。不作為管理。
五十四,、電解質(zhì)分析儀用清洗液,、紅色檢測染液、沖洗液,、內(nèi)填充液,、毛細(xì)管適配器清潔液：用于儀器、管路清洗,、沖洗及毛細(xì)管適配器清潔,、電極內(nèi)部填充、管路堵塞檢測,。不作為管理,。
五十五、電熱恒溫水溫箱,、電熱恒溫水槽,、電熱恒溫培養(yǎng)箱：供作恒定溫度試驗、檢定溫度和輔助加熱用,。不作為管理,。
五十六、多功能無線通訊棒：輸液工作站備選件,，用于液體輸注數(shù)據(jù)的傳輸,，無線數(shù)據(jù)處理。包含以太網(wǎng)接口,。用于連接條形碼識別器的接口,、USB主機(jī)接口、USB從機(jī)接口,。通過不同的接口可跟不同的設(shè)備之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸,。不作為管理。
五十七,、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏,。不作為管理。
五十八,、健康金卡：該產(chǎn)品放在水杯中可使水杯中大分子團(tuán)變成小分子團(tuán),，活性增強(qiáng)、滲透力增強(qiáng),、表面張力減小,、瞬間消除水中異物。不作為管理,。
五十九,、注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球活化裝置：用于振搖含注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球液體的玻璃小瓶,，達(dá)到活化藥液的功能。振動頻率為每分鐘4530±100次,。不作為管理,。
六十、吊塔系統(tǒng)：用于手術(shù)室,、科,、ICU等重要科室，起承載設(shè)備,、提供管線接口及氣體插口的作用,。不作為管理。
六十一,、多功能懸掛裝置：由吊柱,、橫臂、終端箱,、工作平臺,、管道組成。終端箱一般配有氧氣,、負(fù)壓吸引、壓縮空氣,、廢氣排放,、笑氣及電源終端插口，產(chǎn)品型式為吊塔型,、吊橋型,、吊柱型。不作為管理,。
六十二,、康復(fù)輔助器具，包括如下產(chǎn)品：
靜脈曲張襪：用于踝關(guān)節(jié)腫脹,、扭傷,、關(guān)節(jié)炎、韌帶松弛,、運動和術(shù)后保護(hù)及靜脈曲張保護(hù),。
糖尿病鞋墊：限制足部大幅度曲折動作、促進(jìn)足底循環(huán),、增強(qiáng)患者足部舒適性,、矯正足不規(guī)則運動，合理分布足底壓力,、預(yù)防糖尿病足的潰瘍出現(xiàn),。
糖尿病鞋：用于糖尿病患者,、足部病變者、足部疼痛者,、足部彈性喪失患者,、足部潰瘍及畸形患者足部保護(hù)。
矯正鞋墊：緩解人們行走和運動時對足后跟和膝關(guān)節(jié)的沖擊,，有效預(yù)防和緩解跟腱痛,、膝痛、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀,。
拇外翻矯正帶,、拇外翻矯正器、分趾器,、順趾墊：用于腳拇指外翻或重疊趾的治療,，有效緩解行走疼痛、改善行走步態(tài),。
腳趾套：用于防止,、減輕和消除腳趾或腳趾甲損傷，繭皮,、水泡,、雞眼等產(chǎn)生的疼痛。
前足墊：用于緩解足部跖骨頭塌陷,、跖筋膜炎,、腳墊所致行走疼痛，改善行走步態(tài),。
平足墊,、扁平足矯形護(hù)托：用于縱弓發(fā)育不良（平足）、足弓需要支撐者,，有效緩解行走疼痛改善行走步態(tài),。
活動跟骨墊、雙色跟骨墊,、圍邊跟骨墊：用于緩解跟骨骨刺,、跟腱韌帶損傷、跟骨壓痛,、疲勞性足跟病變等患者行走時疼痛,。
孔式跟骨墊：用于減低和釋放腳跟底承受壓力設(shè)計，能有效預(yù)防和改善一般足跟炎,、后跟痛及足跟刺等癥狀,。
兒童平足墊：利用人體力學(xué)原理設(shè)計，使纖維塑膠形成足弓部突出,，同時使腳后跟定位,，防止腳跟左右移動,，起到矯形平足的作用。
功能鞋：用于舟骨,、距骨,、跖骨骨折或其它足部操作術(shù)后的固定。
踝關(guān)節(jié)輔具：包括開放式足踝護(hù)托,、加固足踝護(hù)托,、包扎式足踝護(hù)托，用于足踝急性扭傷,、慢性韌帶松脫,、關(guān)節(jié)炎、筋膜和韌帶發(fā)炎及預(yù)防運動創(chuàng)傷的病癥緩解,。
運動減震墊：減緩行走運動時對腳后跟沖擊,，有效預(yù)防和緩解跟腱痛、膝痛,、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀,。
運動型鞋墊：預(yù)防運動損傷、緩沖地面對足部的對應(yīng)力,、矯正足部不規(guī)則的運動帶來的損傷,、合理分布足底壓力。
孕婦減震墊：用于妊娠女性,，減少由于自身過重增加的震蕩力,，減少震蕩力給胎兒帶來的不適。緩解妊娠婦女腿部腫脹乏力,。
孔式全足墊、減震式全足墊,、布基減震式足墊,、足弓支撐墊：通過足部的壓力分布均勻，從而減少各種原因引起的足部疼痛,，進(jìn)而緩解小腿,、膝關(guān)節(jié)、大腿,、髖及背部的疼痛,。 活性碳除臭鞋墊：有效遏制細(xì)菌繁殖滋生,、預(yù)防各類足部疾病,。吸汗殺菌，物理方法除臭,，不易變形,。
舒適雅足墊：用于緩解踝關(guān)節(jié)損傷或由于壓力分布不當(dāng)引起的足底疼痛,。
后跟防護(hù)墊：防止鞋子偏大松脫、保護(hù)腳后跟骨,。
銀織糖尿病襪：含銀纖維,，抗菌、促進(jìn)循環(huán),。
防裂襪：用于腳干裂人群,，糖尿病患者。防止足部皮膚水分流失,、干裂,。
不作為管理。
為適應(yīng)監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將臨床分析用氨基酸分析儀等63種產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一,、臨床分析用氨基酸分析儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況,，并對多種氨基酸代謝病進(jìn)行診斷,。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6840,。
二,、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時使用的固體填充物。產(chǎn)品預(yù)期用途：與糊劑充填物配合使用,，達(dá)到封閉根管的目的,。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6863,。
三,、高滲鹽溶膠：質(zhì)量比為20%的氯化鈉膠體溶液,。組成成分為水、氯化鈉,、黃單胞菌膠,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口，使壞死組織水化,，易于常規(guī)清瘡,。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864,。
四,、等滲鹽水凝膠：質(zhì)量比為0.9%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水,、氯化鈉,、黃單胞菌膠。產(chǎn)品預(yù)期用途：使創(chuàng)口保持濕潤,，從而使傷口產(chǎn)生自溶性清創(chuàng),。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864,。
五,、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑、鱟三肽,、偶氮化試劑,、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：臨床上定量檢測細(xì)菌內(nèi)毒素,。作為Ⅲ類管理,。
六、一次性使用可吸收固定夾：由聚乳酸制成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于腹腔鏡下無張力疝修補(bǔ),。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6846,。
七,、高溫滅面具：包括過濾裝置及面罩，在面罩與過濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置,。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過加熱裝置達(dá)到迅速殺滅各種,，如流感、禽流感,、非典等,。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6856。
八,、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：脈沖光被皮膚選擇性吸收，通過光熱解原理作用于皮膚色斑,，達(dá)到祛除色斑作用,。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6825,。
九,、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料，經(jīng)刷洗,、殺菌,、再沖洗、加防凍劑,、冷凍制成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：外科對燒傷、燙傷及創(chuàng)傷,、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療,。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6846,。
十,、含碘傷口清潔凝膠：由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成，含有質(zhì)量比0.9%的碘,。產(chǎn)品預(yù)期用途：清潔潰瘍及傷口，吸收滲液,，保護(hù)傷口,，減少傷口表面細(xì)菌。作為Ⅲ類管理,。分類編碼代號6864,。
十一、蛋白酶調(diào)節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體,。產(chǎn)品預(yù)期用途：去除傷口床中的滲液和腐肉,，改善傷口環(huán)境，促進(jìn)慢性傷口的愈合,。作為Ⅲ類管理,。分類編碼代號6864。
十二,、全自動配系統(tǒng)稀釋液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于制備紅細(xì)胞懸液。通過減少紅細(xì)胞懸液介質(zhì)的離子強(qiáng)度，增強(qiáng)抗原抗體的結(jié)合,。作為Ⅲ類管理,。分類編碼代號6840。
十三,、濾光劑：鈍頂螺旋藻的提取物溶液,，主要成分為葉綠素衍生物。產(chǎn)品預(yù)期用途：配合光療機(jī)使用,。收到光療機(jī)發(fā)射的光線照射時能吸收特定波長的光波,，并過濾出部分波長的光波。使癌細(xì)胞中的氧轉(zhuǎn)化為高能且活躍的單鍵氧,。通過單鍵氧的氧化性直接破壞癌細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu),，導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。作為Ⅲ類管理,。分類編碼代號6864,。
十四、電腦色覺檢測儀：由硬件和軟件兩部分組成,，包括微電腦,、彩色顯示器、VGA顯卡,、輸入鍵盤及打印機(jī)及漢字輸入,、二維圖像顯示、RGB三色基調(diào)整軟件,。產(chǎn)品預(yù)期用途：檢測人類常見6種色盲,，每種色盲6個嚴(yán)重程度，共36種色盲類型,。通過特殊設(shè)計的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別,，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供依據(jù)。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6822,。
十五、監(jiān)護(hù)或超聲,、磁共振成像系統(tǒng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀,。產(chǎn)品預(yù)期預(yù)期用途：顯示來自超聲、磁共振成像系統(tǒng)的圖像,，或各類病人監(jiān)護(hù)儀上的數(shù)據(jù),。通過VGA接頭與各類監(jiān)護(hù)儀連接。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6870,。
十六、直立傾斜試驗床。產(chǎn)品預(yù)期用途：輔助管彌走性暈厥的診斷,。提供不同傾斜體位角度,，并可以快速回落到水平位置。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6854,。
十七、全自動配系統(tǒng)清洗液：全自動配系統(tǒng)濃縮洗液,。包含以生理鹽水為主的濃縮溶液,、有色物質(zhì)、疊氮鈉防腐劑,。產(chǎn)品預(yù)期用途：稀釋后用于自動加樣系統(tǒng)的液路和加樣針的清洗,。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6840,。
十八,、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)：由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量分析器組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：分子診斷、重大疾病早期診斷等,。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6840,。
十九,、心電記錄分析軟件,。產(chǎn)品預(yù)期用途：觀察、人工編輯,、打印和存檔來自靜息心電設(shè)備,、動態(tài)心電設(shè)備、Holter心電設(shè)備及監(jiān)護(hù)設(shè)備的數(shù)字化心電記錄,?？梢詫o息ECG分析或再分析。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6870。
二十,、手動牙鉆,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于牙科種植體手術(shù)中手動鉆孔。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6855,。
二十一、預(yù)沖式灌腸器,。產(chǎn)品預(yù)期用途:直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸,。灌腸器由保護(hù)帽、瓶嘴、單向安全閥,、瓶蓋,、貯液瓶組成。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6866,。
二十二、石墨爐原子吸收光譜法鉛測試試劑盒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：與石墨爐原子吸收分光光度計配套使用,，用于臨床測定全中鉛含量。作為Ⅱ類管理,。
二十三,、面罩：由面罩殼、大管帽,、彈簧墊片,、呼吸閥、小管帽,、面罩墊組成,。是治療呼吸衰竭病人時所用機(jī)械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6854,。
二十四、振動式避孕套：由橡膠套,、直流電機(jī)和橡膠避孕套組成,。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6866,。
二十五,、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）。產(chǎn)品預(yù)期用途：將擴(kuò)增后未打開的PCR管放置在裝置內(nèi),，通過裝置內(nèi)部刀片割破PCR管,，再通過毛細(xì)原理將擴(kuò)增物吸附到檢測條上，觀察結(jié)果,。全封閉結(jié)構(gòu),，避免核酸擴(kuò)增物交叉污染導(dǎo)致假陽性的出現(xiàn)。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6840,。
二十六、義齒穩(wěn)固膏,、義齒穩(wěn)固粉,。產(chǎn)品預(yù)期用途：涂或粘著在義齒底座,，將義齒緊附在頜上。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6863,。
二十七、中醫(yī)證治智能系統(tǒng)：由中醫(yī)經(jīng)典著作《傷寒論》,、《溫病學(xué)》臨床教學(xué)軟件,，及中醫(yī)內(nèi)科臨床應(yīng)用系統(tǒng)兩部分組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：中醫(yī)臨床教學(xué)及幫助中醫(yī)醫(yī)生臨床診斷,。作為Ⅱ類管理,。
二十八、漱口泡騰片：產(chǎn)品成分為麝香草酚,、薄荷油,、薄荷醇、苯甲酸鈉,、桂皮,、茴香子、糖精,、檸檬酸,、酒石酸、莧菜紅,。產(chǎn)品預(yù)期用途：口腔殺菌,、清潔、清除口腔異味,、有效清除口腔治療過程中或治療后松動,、脫落的口腔組織、口腔疾病的預(yù)防性治療,。作為Ⅱ類管理,。
二十九、車用急救包：由脫脂紗布塊,、創(chuàng)可貼,、紗布繃帶、橡皮膏,、檢查手套,、夾板、毯子,、橡膠管（止用）、剪刀等產(chǎn)品組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：作為汽車的配套急救設(shè)施,。作為Ⅱ類管理,。分類編碼代號6864。
三十,、人體營養(yǎng)補(bǔ)充評價試劑盒：由96孔板,、384孔板、標(biāo)準(zhǔn)人體基因組樣本,、寡聚核苷酸片斷,、蝦堿性磷酸酶、Tap酶,、dNTP,、ddNTP、苦味酸矩陣芯片,、分子生物學(xué)級純水,、去離子樹脂顆粒組成。通過分析人體先天性遺傳因素,，結(jié)合個體營養(yǎng)攝入情況,，綜合判斷個體營養(yǎng)要素的需求，從而正確指導(dǎo)個體營養(yǎng)補(bǔ)充劑的使用,，提高營養(yǎng)狀況,、預(yù)防亞健康狀態(tài)的發(fā)生。作為Ⅱ類管理,。
三十一,、骨科手術(shù)矯形用鋸片和磨頭。產(chǎn)品預(yù)期用途：鋸片主要用于外科手術(shù)中對骨進(jìn)行切割作用,，磨頭主要起到外科手術(shù)中對骨組織磨平,，使之表面平滑。與氣動或電動工具配合可重復(fù)使用,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6810。
三十二,、環(huán)形椎骨牽開器（可重復(fù)使用）：包括肌肉拉鉤,、脊骨拉鉤、中線拉鉤,、頸拉鉤,。產(chǎn)品預(yù)期用途：把肌肉組織撐開一個空間，利于手術(shù)器械進(jìn)入較深區(qū)域進(jìn)行操作,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6810。
三十三,、鼻腔撐開器,、擴(kuò)張器,、擴(kuò)張?zhí)坠堋．a(chǎn)品預(yù)期用途：把鼻腔撐開擴(kuò)大,、利于手術(shù)器械進(jìn)入鼻腔深處,。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6805,。
三十四,、鼻蝶創(chuàng)口吸引器、吸引管,。產(chǎn)品預(yù)期用途：沖洗,、吸引經(jīng)鼻蝶創(chuàng)口處液體?？芍貜?fù)使用,。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6805,。
三十五,、全自動生化分析儀用稀釋液：包括加速液（主要成分：聚乙二醇、磷酸緩沖液）,、樣品稀釋液（主要成分：含活化劑水溶液）,、電解質(zhì)參比液（主要成分：氯化鉀）、經(jīng)元特異性烯醇化酶稀釋液（主要成分：胎牛,、<0.1%防腐劑）,、雌二醇/孕酮稀釋液、甲肝稀釋液（主要成分：人基質(zhì),、防腐劑）,、免疫通用稀釋液（主要成分：蛋白基質(zhì)、0.1%防腐劑）,、免疫多項稀釋液（主要成分：馬基質(zhì),、防腐劑）、氯化鈉稀釋液,。該類產(chǎn)品預(yù)期用途：用于全自動生化分析儀樣品及樣本稀釋,。作為Ⅰ類管理。
三十六,、種植窩洞制備工具：包括骨擠壓器,、上頜竇提升工具和環(huán)形切刀、骨成形器,?？芍貜?fù)使用。產(chǎn)品預(yù)期用途：進(jìn)行上頜竇內(nèi)提升和牙槽嵴擴(kuò)張術(shù)，幫助放置骨植入材料,，去除種植體冠狀面周圍過多的骨組織,。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6806,。
三十七、全自動洗片機(jī),。產(chǎn)品預(yù)期用途：牙科X光膠片的沖洗,。可同時沖洗全景片和單牙片,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6831。
三十八,、一次性壓袖帶套,。產(chǎn)品預(yù)期用途：測量壓時使用在可重復(fù)使用袖帶上，防止交叉感染,。如作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6820。
三十九,、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液：由MOPS緩沖液,，15mmol/L疊氮鈉組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑盒中胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑的稀釋,。作為Ⅰ類管理,。
四十、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于尿液稀釋,。作為Ⅰ類管理。
四十一,、微波防護(hù)系列產(chǎn)品：包括微波防護(hù)眼鏡,、射頻防護(hù)布制成的微波防護(hù)系列產(chǎn)品。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于臨床機(jī)構(gòu)人員對微波的防護(hù),。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6834。
四十二,、牽開臂及接頭,。產(chǎn)品預(yù)期用途：把腦壓板固定在手術(shù)頭架或手術(shù)床上的連接裝置。不與人體接觸,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6854。
四十三,、取石球囊用充氣筒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品為球囊充入空氣,。外觀與普通注射針筒相似。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6877,。
四十四、集便袋清潔劑：由棕櫚酸酯,、丁二醇,、丙稀乙二醇、橄欖油,、澳大利亞堅果油,、水組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于造口周圍有污染的部位,。使用時,，將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處，起到清潔作用,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6864。
四十五,、導(dǎo)管推進(jìn)系統(tǒng)配套用殺菌簾：一次性*產(chǎn)品,，塑料材質(zhì)。產(chǎn)品預(yù)期用途：放置于患者腿部,。殺菌簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架,。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6864,。
四十六,、神經(jīng)解剖鉗。產(chǎn)品預(yù)期用途：分離經(jīng)鼻蝶通路的肌肉組織,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6805。
四十七,、手動手術(shù)床：由支撐架,、手術(shù)臺面和底輪組成，高度通過液壓控制,，可移動,。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6856,。
四十八,、除膿用吸嘴。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于毒蟲蜂蚊蟄咬叮、銳刺扎破,、傷口感染化膿時及時將膿,、、毒液吸出的簡易助療器件,。與具備抽吸功能的器具（如注射器）連接使用,。由有機(jī)玻璃材料制成。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6856,。
四十九、一次性壓袖帶,。產(chǎn)品預(yù)期用途：測量壓時使用的一次性袖帶。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6820,。
五十、顯微持針器：進(jìn)行組織縫合時夾持針具的器械,。作為Ⅰ類管理,。分類編碼代號6801。
五十一,、電極活化液：0.6%氨水,，用于全自動生化分析儀電介質(zhì)模塊的離子電極清洗。不作為管理,。
五十二,、電熱鼓風(fēng)干燥箱、電熱真空干燥箱：供臨床單位對物品進(jìn)行烘焙,，干燥,、熱處理用。不作為管理,。
五十三,、潔凈手術(shù)室：由空調(diào)系統(tǒng)、材料系統(tǒng),、設(shè)備系統(tǒng),、電器系統(tǒng)、控制系統(tǒng),、連接系統(tǒng)等標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)件組成,。通過簡單現(xiàn)場結(jié)構(gòu)裝配，滿足不同設(shè)計和使用要求,。供臨床單位進(jìn)行手術(shù)時,，提供潔凈的手術(shù)室。不作為管理。
五十四,、電解質(zhì)分析儀用清洗液,、紅色檢測染液、沖洗液,、內(nèi)填充液,、毛細(xì)管適配器清潔液：用于儀器、管路清洗,、沖洗及毛細(xì)管適配器清潔,、電極內(nèi)部填充、管路堵塞檢測,。不作為管理,。
五十五、電熱恒溫水溫箱,、電熱恒溫水槽,、電熱恒溫培養(yǎng)箱：供作恒定溫度試驗、檢定溫度和輔助加熱用,。不作為管理,。
五十六、多功能無線通訊棒：輸液工作站備選件,，用于液體輸注數(shù)據(jù)的傳輸,，無線數(shù)據(jù)處理。包含以太網(wǎng)接口,。用于連接條形碼識別器的接口,、USB主機(jī)接口、USB從機(jī)接口,。通過不同的接口可跟不同的設(shè)備之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸,。不作為管理。
五十七,、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏,。不作為管理。
五十八,、健康金卡：該產(chǎn)品放在水杯中可使水杯中大分子團(tuán)變成小分子團(tuán),，活性增強(qiáng)、滲透力增強(qiáng),、表面張力減小,、瞬間消除水中異物。不作為管理,。
五十九,、注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球活化裝置：用于振搖含注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球液體的玻璃小瓶,，達(dá)到活化藥液的功能。振動頻率為每分鐘4530±100次,。不作為管理,。
六十、吊塔系統(tǒng)：用于手術(shù)室,、科,、ICU等重要科室，起承載設(shè)備,、提供管線接口及氣體插口的作用,。不作為管理。
六十一,、多功能懸掛裝置：由吊柱,、橫臂、終端箱,、工作平臺,、管道組成。終端箱一般配有氧氣,、負(fù)壓吸引、壓縮空氣,、廢氣排放,、笑氣及電源終端插口，產(chǎn)品型式為吊塔型,、吊橋型,、吊柱型。不作為管理,。
六十二,、康復(fù)輔助器具，包括如下產(chǎn)品：
靜脈曲張襪：用于踝關(guān)節(jié)腫脹,、扭傷,、關(guān)節(jié)炎、韌帶松弛,、運動和術(shù)后保護(hù)及靜脈曲張保護(hù),。
糖尿病鞋墊：限制足部大幅度曲折動作、促進(jìn)足底循環(huán),、增強(qiáng)患者足部舒適性,、矯正足不規(guī)則運動，合理分布足底壓力,、預(yù)防糖尿病足的潰瘍出現(xiàn),。
糖尿病鞋：用于糖尿病患者,、足部病變者、足部疼痛者,、足部彈性喪失患者,、足部潰瘍及畸形患者足部保護(hù)。
矯正鞋墊：緩解人們行走和運動時對足后跟和膝關(guān)節(jié)的沖擊,，有效預(yù)防和緩解跟腱痛,、膝痛、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀,。
拇外翻矯正帶,、拇外翻矯正器、分趾器,、順趾墊：用于腳拇指外翻或重疊趾的治療,，有效緩解行走疼痛、改善行走步態(tài),。
腳趾套：用于防止,、減輕和消除腳趾或腳趾甲損傷，繭皮,、水泡,、雞眼等產(chǎn)生的疼痛。
前足墊：用于緩解足部跖骨頭塌陷,、跖筋膜炎,、腳墊所致行走疼痛，改善行走步態(tài),。
平足墊,、扁平足矯形護(hù)托：用于縱弓發(fā)育不良（平足）、足弓需要支撐者,，有效緩解行走疼痛改善行走步態(tài),。
活動跟骨墊、雙色跟骨墊,、圍邊跟骨墊：用于緩解跟骨骨刺,、跟腱韌帶損傷、跟骨壓痛,、疲勞性足跟病變等患者行走時疼痛,。
孔式跟骨墊：用于減低和釋放腳跟底承受壓力設(shè)計，能有效預(yù)防和改善一般足跟炎,、后跟痛及足跟刺等癥狀,。
兒童平足墊：利用人體力學(xué)原理設(shè)計，使纖維塑膠形成足弓部突出,，同時使腳后跟定位,，防止腳跟左右移動,，起到矯形平足的作用。
功能鞋：用于舟骨,、距骨,、跖骨骨折或其它足部操作術(shù)后的固定。
踝關(guān)節(jié)輔具：包括開放式足踝護(hù)托,、加固足踝護(hù)托,、包扎式足踝護(hù)托，用于足踝急性扭傷,、慢性韌帶松脫,、關(guān)節(jié)炎、筋膜和韌帶發(fā)炎及預(yù)防運動創(chuàng)傷的病癥緩解,。
運動減震墊：減緩行走運動時對腳后跟沖擊,，有效預(yù)防和緩解跟腱痛、膝痛,、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀,。
運動型鞋墊：預(yù)防運動損傷、緩沖地面對足部的對應(yīng)力,、矯正足部不規(guī)則的運動帶來的損傷,、合理分布足底壓力。
孕婦減震墊：用于妊娠女性,，減少由于自身過重增加的震蕩力,，減少震蕩力給胎兒帶來的不適。緩解妊娠婦女腿部腫脹乏力,。
孔式全足墊、減震式全足墊,、布基減震式足墊,、足弓支撐墊：通過足部的壓力分布均勻，從而減少各種原因引起的足部疼痛,，進(jìn)而緩解小腿,、膝關(guān)節(jié)、大腿,、髖及背部的疼痛,。 活性碳除臭鞋墊：有效遏制細(xì)菌繁殖滋生,、預(yù)防各類足部疾病,。吸汗殺菌，物理方法除臭,，不易變形,。
舒適雅足墊：用于緩解踝關(guān)節(jié)損傷或由于壓力分布不當(dāng)引起的足底疼痛,。
后跟防護(hù)墊：防止鞋子偏大松脫、保護(hù)腳后跟骨,。
銀織糖尿病襪：含銀纖維,，抗菌、促進(jìn)循環(huán),。
防裂襪：用于腳干裂人群,，糖尿病患者。防止足部皮膚水分流失,、干裂,。
不作為管理。
六十三,、婦敷靈熱敷袋：布袋中裝入食鹽與草藥粉末熱敷小腹,。不作為管理。