差減法本質：通過兩次稱量差值計算物料凈重W樣品 = W總重 - W容器
誤差控制點：環(huán)境波動≤0.3℃/h，靜電干擾＜5kV/m
地基驗證
使用數(shù)顯水平儀（分辨率0.01°）確認安裝平臺水平度
執(zhí)行三維調平：X/Y/Z軸向偏差均＜0.05°
熱機管理
常規(guī)精度：預熱30分鐘（精度0.1mg級）
高精度模式：≥60分鐘（0.01mg級天平需激活溫度補償模塊）
技術依據(jù)：傳感器溫度漂移系數(shù)0.0015%FS/℃
自檢程序
執(zhí)行內置IST（Instrument Self Test）診斷
確認狀態(tài)指示燈：綠色（正常）/紅色（異常）
容器皮重處理
使用防靜電鑷子放置稱量舟（推薦硼硅玻璃材質）
穩(wěn)定判定：稱量值波動＜3d（分度值）持續(xù)5秒后按Tare鍵
增量控制技術
最佳實踐：分階段添加（先加至目標量80%,，再微調）
防過沖方案：使用微量藥匙（不銹鋼，容量50mg）
數(shù)據(jù)溯源管理
啟用審計追蹤功能：自動記錄操作時間/操作者ID
雙人復核：第二操作者驗證打印條碼（符合21 CFR Part 11）
防污染程序
使用專用清理工具包：
硬質顆粒：鈦合金刮刀（莫氏硬度5級）
粉末殘留：低流量吸塵筆（真空度≤10kPa）
斷電規(guī)范
高精度天平：保持待機狀態(tài)（關閉防風罩即可）
長期停用：斷開電源前需激活存儲模式
| 風險類型 | 防控措施 | 技術指標 |
|---|---|---|
| 溫度漂移 | 安裝緩沖過渡艙（物料預平衡15min） | ΔT≤0.5℃/h |
| 靜電干擾 | 配置電離風幕（平衡時間＜3s） | 表面電位≤±50V |
| 交叉污染 | 使用帶RFID標識的專用容器 | 材質吸附率＜0.01% |
| 機械損傷 | 加載力監(jiān)控系統(tǒng)（超載自動斷電） | 過載保護閾值110%FS |
現(xiàn)象：示值不穩(wěn)定
檢查環(huán)境：
風速＞0.2m/s？→ 關閉通風系統(tǒng)
人員走動引起振動,？→ 啟用隔震臺
檢查設備：
傳感器端口氧化,？→ 使用電子觸點復活劑
防風罩密封條老化？→ 更換氟橡膠密封圈
濕度敏感樣品：
配置手套箱聯(lián)用系統(tǒng)（露點≤-40℃）
微量稱量：
采用統(tǒng)計學稱量法（n≥5次平行稱量）
過程驗證：
執(zhí)行MSA分析（GR&R＜10%）
操作效益評估
某GMP藥企實施本SOP后：
稱量偏差從±0.8%降至±0.15%
OOS（超規(guī)結果）發(fā)生率降低92%
單次稱量周期縮短至3.5分鐘
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