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生物安全柜新標(biāo)準(zhǔn)
閱讀：975 發(fā)布時(shí)間：2011-12-20
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的定義,、產(chǎn)品分級與分類、設(shè)計(jì)與制造要求,、性能,、測量儀器、測量方法,、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志,、包裝、運(yùn)輸,、儲存等,。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué),、基因重組,、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品,、科學(xué)研究,、國防事業(yè)等領(lǐng)域使用的生物安全柜。
2. 引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款,。凡是注日期的引用文件,，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本,。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標(biāo)準(zhǔn),。
GB191-2000 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB755-1981 電機(jī) 基本技術(shù)要求
GB1312-1991 管形熒光燈座和啟輝器技術(shù)條件
GB/T12113 接觸電流和保護(hù)導(dǎo)體電流的測量方法
GB13554-1992 空氣過濾器
GB14295-1993 空氣過濾器
GBJ9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
GB/T 6583-1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語
GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 *部分 安全通用要求
GB/T 14710 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16803 采暖,、通風(fēng),、空調(diào),、凈化設(shè)備術(shù)語
GB/T2423.1-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)A：低溫
GB/T2423.2-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)B：高溫
GB/T2423.9-2001 電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Cb：設(shè)備用恒定濕熱
GB2624 流量測量節(jié)流裝置
GB4943-2001
JGJ 71 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
GB6186-19 層流潔凈工作臺檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
WS233-2002 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則
GB/T5080.7-1986 設(shè)備可靠性試驗(yàn)恒定失效率假設(shè)下的實(shí)驗(yàn)效率與平均*率事件的驗(yàn)證試驗(yàn)方案
GB8898 電網(wǎng)電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關(guān)設(shè)備的安全要求
GB/T 16292~16294~1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法
3. 術(shù)語和定義
3.1生物安全柜 biosafety cabinet
處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱形空氣凈化負(fù)壓安全裝置。
3.2生物危險(xiǎn)
傳染病源或其一部分,，通過直接傳染或環(huán)境的間接傳播,，對健康人體、動物和/或植物存在確實(shí)或潛在的危害,。
3.3生物危險(xiǎn)度
實(shí)驗(yàn)操作及其技術(shù),、安全設(shè)備、用于操作的實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及由傳染病源,、實(shí)驗(yàn)室作用或活動所造成的危害度,。按危害程度可分為四個(gè)等級：
第1級：確定的、有特征的,，已知不會使健康成人致病的微生物菌落,。其代表為枯草桿菌。這些微生物菌落是機(jī)會性病原體,，因而存在著在青少年,、老年及免疫缺陷或免疫受抑的個(gè)體中傳播的可能性。
第2級：存在于人體并與人類多種急性疾病有關(guān)的內(nèi)源性病源,。其代表為乙肝病毒,。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動接種、空氣的吸入以及皮膚或粘膜暴露于傳染性物質(zhì)的危險(xiǎn),。當(dāng)病源形成大量氣溶膠的潛力較大時(shí),，會增加人員感染的危險(xiǎn)。
第3級：通過氣溶膠傳播的,，能使人留下嚴(yán)重或致命的后遺癥的內(nèi)源性或外源性病源,。其代表為圣路易斯腦炎病毒。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動接種和空氣吸入的危險(xiǎn),。
第4級：危險(xiǎn)的極易導(dǎo)致死亡的外源性病源,。其代表為拉莎傷寒病毒。這些病源通過治療物品,、隔離物品,、野生或?qū)嶒?yàn)用已知感染的動物的處理進(jìn)行傳播，會造成人員感染的高風(fēng)險(xiǎn),。
3.4表面
a） 工作內(nèi)表面：操作區(qū)臺面,。
b） 裸露內(nèi)表面：生物安全柜在正常使用中可被潑濺、溢出,、污染的操作區(qū)內(nèi)表面及其它非工作表面,。
c） 其他內(nèi)表面：不會被潑濺、溢出污染，但會遭受蒸汽影響的內(nèi)表面,。
d） 外表面：除內(nèi)表面外所有裸露的表面,。
3.5陽性
當(dāng)一個(gè)培養(yǎng)皿（ø90×15）內(nèi)含有超過300個(gè)枯草桿菌的菌落，則稱該培養(yǎng)皿為陽性,。
3.6傳遞窗
4. 分級,、分類與命名
4.1產(chǎn)品分級
4.1.1按對人員、環(huán)境和受試樣本的保護(hù)程度分為Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ級生物安全柜。
4.1.1.1 Ⅰ級生物安全柜
用于對人員及環(huán)境進(jìn)行保護(hù),，對受試樣本無保護(hù)要求且能滿足生物危險(xiǎn)度等級為1,、2、3級的病源操作的生物安全柜,。
4.1.1.2 Ⅱ級生物安全柜
用于對人員,、受試樣本及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)且能滿足生物危險(xiǎn)度等級為1、2,、3級的病原體操作的生物安全柜,。Ⅱ級生物安全柜的前窗開口區(qū)向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流用以保護(hù)人員的安全；經(jīng)過濾器過濾的垂直氣流用以保護(hù)受試樣本的安全,；排出氣流經(jīng)過濾器過濾是為了保護(hù)環(huán)境不受污染,。
4.1.1.3 Ⅲ級生物安全柜
*密閉不漏氣結(jié)構(gòu)的，能滿足生物危險(xiǎn)度等級為1,、2,、3、4級的病原體操作的生物安全柜,。人員通過與生物安全柜連接的橡皮手套實(shí)施操作,。生物安全柜內(nèi)對實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓應(yīng)≥120Pa。送入氣流應(yīng)經(jīng)優(yōu)于C類的過濾器過濾后進(jìn)入生物安全柜內(nèi),。排出氣流應(yīng)經(jīng)兩層優(yōu)于C類的過濾器過濾或通過過濾器過濾再經(jīng)焚燒或化學(xué)滅活處理,。當(dāng)橡皮手套脫落時(shí)，其與柜體連接處的洞口風(fēng)速應(yīng)≥0.7m/s,。
4.2 分類
按生物安全柜循環(huán)空氣的比例進(jìn)行分類,，如表1所示。
表1 生物安全柜分類
| 級別 | 類型 | 循環(huán)空氣比例（%） | 備注 |
| I級 | A型 | — | 前端留有開口 |
| B型 | 前端留有長袖手套口 | ||
| II級 | A1型 | 70 | |
| A2型 | 70 | ||
| B1型 | 30 | ||
| B2型 | 0 | ||
| Ⅲ級 | A型 | 0 | 單體型 |
| B型 | 0 | 串聯(lián)型 |
4.3產(chǎn)品命名
4.3.1生物安全柜產(chǎn)品按如下方式命名,。
BSC 9999 — 9 — 類型
| 表示A型,、A1 、A2型,、B1型或B2型 |
| 表示安全柜的分級,，即I、II、III級 |
| 以mm為單位表示工作區(qū)的水平寬度 表示生物安全柜 |
標(biāo)注示例：BSC1200—II—B1表示工作區(qū)寬度為1200mm,，II級B1型生物安全柜,；BSC1100—III—A表示工作區(qū)寬度為1100mm，III級A型生物安全柜,。
4.3. 2規(guī)格（單位：mm）
| 工作區(qū)長度 | 工作區(qū)深度 | 外形長度 | 外形深度 | 高度 |
| 1000 | ||||
| 1100 | ||||
| 1200 | ||||
| 1300 | ||||
| 1500 | ||||
| 1800 |
5. 技術(shù)要求
5.1 基本要求
5.1.1生物安全柜應(yīng)按程序批準(zhǔn)的圖紙和技術(shù)文件制造。
5.1.2外觀要求
5.1.2.1 柜體表面無明顯劃傷,、銹斑,、壓痕，表面光潔,，外型平整規(guī)矩,。
5.1.2.2 說明功能的文字和圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、清晰,、端正,、牢固。
5.1.2.3 焊接應(yīng)符合相應(yīng)表面的光滑度要求,。
5.1.3生物安全柜的基本功能應(yīng)滿足如下要求：
a. 生物安全柜的垂直移窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便,，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象,，滑動應(yīng)順暢,。
b. 開啟翻板窗的運(yùn)動部件應(yīng)操作靈活。窗及與其貼合的板之間應(yīng)緊密貼合,。
c. 開關(guān),、按鍵的操作應(yīng)靈活可靠，零部件應(yīng)緊固無松動,，指示正確,。
d. 各種功能應(yīng)正常工作；,；使用說明書應(yīng)能指導(dǎo)用戶正確使用和維護(hù),。
e. 生物安全柜處于正常工作狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)有明顯的機(jī)震聲,。
f. 按本標(biāo)準(zhǔn)第8章的檢驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)示,。