實(shí)驗(yàn)室藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,，紫外分光光度計(jì)3Q認(rèn)證是什么？怎么做3Q認(rèn)證?

什么是3Q?

    由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成,，因此DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做,，所以本帖所提3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運(yùn)行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn))。

    也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料,。

3Q儀器認(rèn)證步驟簡介

1.IQ(安裝確認(rèn))

    顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證),。

    先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來,，包括儀器廠家對儀器材質(zhì),、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單,、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄,、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等,。

    其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng),、溫濕度控制;電力供應(yīng),、意外停電應(yīng)急措施等。

    后就是儀器本身部件的確認(rèn),，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn),，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理,。

2.OQ(運(yùn)行確認(rèn))
    其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個小限和大限試驗(yàn)的驗(yàn)證,。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的zui高溫度和zui低溫度,，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi),。

     還比如進(jìn)樣體積,，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn),，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

3.PQ(性能確認(rèn))

    對于儀器而言,，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn)),，因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品,，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,，來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。

    簡單的講,，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程,。一般來說，IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了,，PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。

關(guān)于各項(xiàng)驗(yàn)證與測試

     在各項(xiàng)驗(yàn)證中,，確認(rèn)儀器的個別或整體性能,，必須對儀器進(jìn)行各項(xiàng)測試，測試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定,，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行測試時,，這個過程就稱之為校正，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,，就必須視情況對儀器進(jìn)行調(diào)整的動作,，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化,。