輪狀病毒檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用說明書

【產(chǎn)品名稱】輪狀病毒檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)糞便中的輪狀病毒,。
【檢驗(yàn)原理】用輪狀病毒單抗固相硝酸纖維素膜,，應(yīng)用滲濾式間接法原理,，檢測(cè)糞便中輪狀病毒,。
【主要組成成份】
反應(yīng)板 24份或48份
試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍,；有效期24個(gè)月,。
【樣本要求】
挑取0.5g-1.0g糞便（約黃豆粒大小）,，放入1.0ml生理鹽水中攪勻,，離心，取上清液檢測(cè),。
【檢驗(yàn)方法】
滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中,，待*滲入；
滴入100µl上清液于反應(yīng)板孔中,，待*滲入,；
滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中,，待*滲入,。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑,，為輪狀病毒陽性,；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑,，為輪狀病毒陰性,。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端,、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,，為試劑盒失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
本試劑試驗(yàn)用于檢測(cè)輪狀病毒,但由于單抗的局限性,，因而陽性結(jié)果并不能*確診是輪狀病毒感染,。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
輪狀病毒含量低的樣品,，不能被檢測(cè)出來是可能的,。
試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用PCR法確診,。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,。
【注意事項(xiàng)】
本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究,，不用臨床診斷,。
試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行,，直至結(jié)束,。
試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫,。