【產(chǎn)品名稱】結(jié)核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒
【預期用途】用于檢測試驗血清中的結(jié)核桿菌抗體（IgM/IgG）
【檢驗原理】用結(jié)核桿菌抗原固相硝酸纖維素膜,，應用滲濾式間接法原理,，檢測血清中結(jié)核桿菌抗體,。
【主要組成成份】
反應板 24份或48份
試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍,；有效期24個月,。
【樣本要求】
血清樣品不能溶血，應為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周,。
高脂血癥血清不能使用,。
【檢驗方法】
滴入二滴試劑Ⅰ于反應板中央孔中，待*滲入,；
滴入100µl血清于反應板孔中,，待*滲入；
滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中,，待*滲入,；
滲入三滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入,。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為結(jié)核桿菌抗體陽性,；
陰性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為結(jié)核桿菌抗體陰性,。
失效：反應板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,，為試劑盒失效,。
【檢驗方法的局限性】
本試劑試驗僅用于檢測結(jié)核桿菌抗體而非直接檢測結(jié)核桿菌,，因而陽性結(jié)果并不能確診是結(jié)核桿菌感染。對患者狀況的診斷應結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析,。
抗體含量低的血清樣品,，不能被檢測出來是可能的。部份結(jié)核桿菌感染的患者,，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體,。此時，可能顯示陰性結(jié)果,。
試驗結(jié)果可疑時,，應結(jié)合X線拍片和痰檢等項目確診。
【產(chǎn)品性能指標】
批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%,，反應斑點顏色深淺程度應接近,。
批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。
【注意事項】
本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號,，僅供研究,，不用臨床診斷。
試驗一旦開始操作,，應按操作步驟連續(xù)進行,，直至結(jié)束。
試劑盒從冰箱取出時,，應使試劑恢復至室溫,。