ELISA試劑的評(píng)價(jià)（evaluation）分兩個(gè)方面：一是試劑本身的質(zhì)量評(píng)價(jià),，符合一定要求后才能生產(chǎn)供應(yīng),；一是在臨床應(yīng)用中效果的評(píng)價(jià),。以肝炎ELISA診斷試劑為例,，首先必須通過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定,，以得到生產(chǎn)的許可,。檢定內(nèi)容除包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書等外，對(duì)試劑的性能,，如特異性,、靈敏度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定,，通過(guò)對(duì)一系列參比品的檢測(cè),，結(jié)果符合要求者才為合格。ELISA試劑的臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)是用該試劑對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè),，以觀察其實(shí)際應(yīng)用價(jià)值,。臨檢中心對(duì)乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作,，通過(guò)質(zhì)量評(píng)價(jià)，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的提高,。

    A　診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)
　　從臨床應(yīng)用角度考核檢驗(yàn)試劑的可靠性,，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到100%可靠的試驗(yàn),，任何試驗(yàn)都會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性,。判斷試驗(yàn)的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗(yàn)陽(yáng)性的百分率表示,，特異性以無(wú)病者試驗(yàn)陰性的百分率表示,。
　　進(jìn)行這種評(píng)價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清,，然后用*的檢測(cè)該項(xiàng)標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測(cè)定,，以確定其為陽(yáng)性或陰性。
　　這一組表明測(cè)定物為陽(yáng)性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）,。被評(píng)價(jià)的試劑測(cè)定此血清所得結(jié)果與血清盤標(biāo)明的結(jié)果的關(guān)系如下表：