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美國藥典
產(chǎn)品質(zhì)量 — 標準和認證
USP 建立公共標準,,藉以確保醫(yī)藥,、食品補充劑以及保健和醫(yī)療相關產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì),。根據(jù)聯(lián)邦法律,,凡此類標準適用之處,,美國使用的處方和非處方藥必須符合 USP 的公共標準,。為了確保醫(yī)藥和相關產(chǎn)品的質(zhì)量,其它許多國家也要求采用高質(zhì)量標準,,一如 USP 標準,。通過《國家處方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP標準物質(zhì)材料以及專業(yè)教育課程,,USP 向制造廠商,、藥劑師和其他用戶傳播其標準。
USP 還主持了針對食品補充劑成份和產(chǎn)品的認證計劃,。這些計劃涉及獨立的測試和審查,,旨在為參與計劃的制造廠商認證成份和產(chǎn)品的完整性、純度和規(guī)格,。
患者安全
USP 運作兩種計劃,,使正在服藥和住院的患者獲得更安全的護理。藥物報錯程序使醫(yī)療專業(yè)人士可直接向 USP 報告藥物差錯,。MEDMARX® 是一種基于互聯(lián)網(wǎng)的藥物差錯和不良藥物反應報告程序,,供醫(yī)院和健康系統(tǒng)使用。USP 還利用其知識優(yōu)勢向醫(yī)療界提供信息,,支持其研究和開發(fā)患者安全方案,。
醫(yī)療信息
USP 開發(fā)各種、公正的信息,,涉及藥物使用的各個方法,,并向從業(yè)者,、藥劑師以及其它醫(yī)療人士傳播此類信息,。在 USP 的醫(yī)療信息方案中,有大量方案涉及開發(fā)一種藥品分類系統(tǒng),,醫(yī)療保險處方藥福利計劃可以用該系統(tǒng)來開發(fā)處方,。USP 還與美國開發(fā)署合作,共同發(fā)展項目,,用于保證許多發(fā)展中國家的藥品質(zhì)量和正確用藥方法,。
NF 簡介
什么是《美國藥典/國家處方集》(USP-NF)?
美國藥典-國家處方集 (USP-NF) 是關于藥典標準的公開出版物,。它包含關于藥物,、劑型,、原料藥、輔料,、醫(yī)療器械和食物補充劑的標準,。
USP-NF 英文版提供印刷版、在線電子版和光盤版,。
各論和附錄
USP-NF 是兩個法定藥品標準:美國藥典 (USP) 和國家處方集 (NF) 的合訂單行本,。USP 中提供關于原料藥和制劑的質(zhì)量標準。關于食物補充劑和成份的質(zhì)量標準在 USP 中以獨立章節(jié)予以收載,。NF 中提供關于輔料的質(zhì)量標準,。質(zhì)量標準中包括成份或制劑的名稱、定義,、包裝,、儲藏和標簽要求和檢測項目。檢測項目中包括一系列檢測,、測定法和合格標準,。這些測試和程序必須采用 USP 法定標準物質(zhì)。只要符合藥典標準質(zhì)量要求,,原料藥及制劑的規(guī)格,、品質(zhì)和純度將得到保障。多個各論中提到的測試和程序?qū)⒃?USP-NF 附錄中予以詳細說明,。
查看 USP-NF 各論的范例,。
*認可
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》 USP-NF 作為在美國銷售的藥品的法定藥品質(zhì)量標準,。為避免因劣質(zhì)產(chǎn)品或標示不當而引起的指控,,在美國銷售的藥品必須遵循 USP-NF 中的標準。USP-NF 也被有志于在銷售藥品的制造廠商廣泛使用,。符合 USP-NF 標準即意味著認可的質(zhì)量保證,。
通過公開程序建立質(zhì)量標準
USP 通過*的公私合作程序建立并不斷修訂 USP-NF 標準,參與該合作項目者涉及制藥工業(yè),、政府和其它感興趣的人士,。了解更多關于 USP-NF 標準物質(zhì)建立程序的信息。
其他地區(qū)藥典縮寫如,,中國藥典(CP),、歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)[
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