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按照 GMP 規(guī)范中的要求，對設(shè)備提出相關(guān)的要求,，但其要求是針對所有制藥機(jī)械的,，包括制藥車間的一些輔助設(shè)施，如何來按“規(guī)范"的要求進(jìn)行消化,，并真正的符合“規(guī)范"的要求,，需要制藥機(jī)械生產(chǎn)商及制藥廠商共同進(jìn)行努力，事實(shí)上,，由于制藥廠家離心機(jī)所應(yīng)用的場合,、工藝、介質(zhì)的物理和化學(xué)性質(zhì)的不同,，對離心機(jī)也就帶來了不同的要求,，比如：防腐要求、防爆要求,、介質(zhì)溫度,、車間凈化等級等等。下面探討一下在 GMP 應(yīng)用中所涉及的一些問題：

1,、密閉要求的實(shí)現(xiàn)：

制藥用離心機(jī)無論是非無菌藥還是無菌藥，是制藥中間體還是成品藥,，其生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求提出了很高的要求,，在高等級環(huán)境要求下,，比如在無菌車間，就有萬級,、十萬級等車間,，良好的密閉性能可使得外部與機(jī)器內(nèi)部保持有效的隔離。離心機(jī)內(nèi)腔中的固,、液,、氣相不得對車間環(huán)境造成污染，反過來,，操作人員,、外部環(huán)境也不能對物料產(chǎn)生污染。因此,，制藥廠商在訂貨時應(yīng)告知離心機(jī)制造商,，提出密閉要求。制造商應(yīng)對離心機(jī)的密閉性能進(jìn)行改進(jìn)設(shè)計,，并在制造時充分體現(xiàn),，一般在以下幾個部位著重考慮：

機(jī)蓋的密封：

機(jī)蓋因是可翻式，與機(jī)殼接合面應(yīng)有可靠的密封措施,，如果因密封結(jié)構(gòu)或材質(zhì)防腐失效,，就可能造成液、氣相的泄漏,，對環(huán)境,、人員造成傷害。
密封槽結(jié)構(gòu),、密封條的防腐性能,，在設(shè)計與選用時應(yīng)充分考慮其密封性能和可靠性能。
對于進(jìn)料管,、洗滌管,、觀察鏡等附加裝置的安裝接口，也應(yīng)有可靠的密封措施,。

軸承位的密封：

對于主軸螺母,、軸承位的密封，以前的傳統(tǒng)機(jī)型在這方面的密封措施比較簡易,，只能做到相對密封,。如主軸螺母部位，主軸螺母與轉(zhuǎn)鼓接合面,，一般不設(shè)置密封圈,，離心機(jī)在運(yùn)行過程中液相、氣相滲入，對主軸錐面產(chǎn)生腐蝕,，甚滲入軸承中,，對軸承產(chǎn)生破壞，從而影響機(jī)器的正常使用,。上軸承蓋一般都設(shè)置骨架式密封等結(jié)構(gòu),，但上軸承蓋與轉(zhuǎn)鼓錐孔之間的一部分則暴露在外，離心機(jī)內(nèi)腔中的氣相,，則可能對主軸暴露面產(chǎn)生腐蝕,。制藥行業(yè)所用的離心機(jī)，其所分離的物料中大都有機(jī)溶劑或酸,、堿,、鹽等介質(zhì)，因此在訂購設(shè)備時應(yīng)充分考慮到這些部位的密封要求,，設(shè)置動密封或靜密封結(jié)構(gòu),，以達(dá)到密封要求。

傳動帶工作區(qū)域的密封：

傳統(tǒng)離心機(jī)其傳動帶是敞開式的,，只是在電機(jī)端設(shè)置一防護(hù)罩,，主要是從安全角度出發(fā)，以提高其使用安全性,，但對于磨擦所產(chǎn)生的粉塵對環(huán)境的污染則沒有加于控制,，如在潔凈區(qū)內(nèi)使用是不可行的，因此,，必須對傳動帶工作區(qū)域密閉起來,，以防止磨擦粉塵的外泄。
其它部位（出液管,、進(jìn)料管,、出料斗等接口部位）：對于離心機(jī)的外接管道，如進(jìn)料管,、洗滌管,、清洗管等管道，一般情況下選用法蘭安裝方式,，以保證其接口的密封性能,，對于一些潔凈度要求很高的場合，其接口應(yīng)選用衛(wèi)生級快開接口裝置,，以便于清洗,。

2、在線清洗要求的實(shí)現(xiàn)在離心機(jī)內(nèi)腔,，設(shè)置清洗裝置,，離心機(jī)可在不開蓋或運(yùn)轉(zhuǎn)過程中對離心機(jī)內(nèi)部不可見表面進(jìn)行清洗。

有的用戶，其主要產(chǎn)品是分離出的固相,，對固相物的要求很高,，即使是在線清洗管的清洗孔中滴出的液相進(jìn)入固相中也不允許,，因此在線清洗管的設(shè)計上應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员銓ζ涔軆?nèi)進(jìn)行清洗,。

3、防腐要求及表面處理

材料選用關(guān)防腐性能,、潔凈度要求的實(shí)現(xiàn),。制藥行業(yè)一般應(yīng)選用不銹鋼材結(jié)構(gòu)，一些外部的零部件盡管不與物料直接接觸,，但還是選用不銹鋼材質(zhì)為宜,，對表面的清洗、潔凈車間的環(huán)境保持更有利,。
按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù)（化學(xué)性質(zhì),、溫度、濃度等）,，選用合適的材料,，如 304 、 321 ,、 316L ,、鈦材等材料，或是對接觸物料部分的材料表面襯塑,、襯膠或是涂覆 halar 涂層,。

所用的管材，對一些潔凈度要求高的場合,，應(yīng)選用衛(wèi)生級管和衛(wèi)生級快裝卡,，以消除管道可能帶來的污染。對于一些不與物料直接接觸,，或只是起支承的結(jié)構(gòu)件,，也可以采用包襯不銹鋼的制造形式。在結(jié)構(gòu)設(shè)計上盡可能的過渡圓滑,，表面平整,，消除衛(wèi)生死角，消除積液,、積料等死角,。所有的不銹鋼表面應(yīng)經(jīng)打磨拋光處理，表面光潔,。

4,、氣源

離心機(jī)配置的氣動動作元件，如氣動刮刀、氣體輔助刮刀,、氣體反沖裝置等,，其動力源是氣體（壓縮空氣或壓縮氮?dú)猓瑧?yīng)對氣源進(jìn)行凈化,，以保證藥品不被氣體中的雜質(zhì)污染,。

在氣源進(jìn)入離心機(jī)時應(yīng)用戶應(yīng)設(shè)置一個油水分離器，并經(jīng)常檢查,，尤其是空氣濕度較大時更應(yīng)時常檢查,，離心機(jī)配氣裝置中的油水分離器也應(yīng)經(jīng)常檢查，以臂免空氣中的水份進(jìn)入氣缸及控制閥中,。配氣裝置中油霧發(fā)生器應(yīng)經(jīng)常加注潤滑油,，可減小氣動系統(tǒng)零件的磨損和減小工作阻力。