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深度訪談 | 利用 PAT 與 Ramina 在線監(jiān)測生物制藥研發(fā)過程（上篇）
過程分析技術(shù)（PAT）是美國食品藥品管理局針對制藥業(yè)制定的一項(xiàng)質(zhì)量保證計(jì)劃,，要求制藥廠商據(jù)其控制關(guān)鍵的過程參數(shù)（CPP）,。
如果制造商需要確保各產(chǎn)品的成分含量一致（如水分和結(jié)構(gòu)），先要確保制造設(shè)備的性能和運(yùn)行保持一致才有意義。因此,，PAT的主要目標(biāo)是通過嚴(yán)格動態(tài)控制CPP和CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）確保交付產(chǎn)品的一致性,，以抵補(bǔ)原材料和設(shè)備的可變性，同時減少浪費(fèi)和成本,。
在這次訪談中,，雙方討論了過程分析技術(shù)以及使用他們的過程分析儀（Thermo Scientific™ Ramina™ 過程分析儀）監(jiān)測在線研發(fā)生物制藥的過程。
Q1 請您介紹一下自己,，并簡要介紹一下在Thermo Fisher Scientific的職責(zé)/工作內(nèi)容,？
我們的工作涉及現(xiàn)場和安全儀器。我們的儀器是Thermo Scientific™ Ramina™過程分析儀,，它使過程監(jiān)控和優(yōu)化便于進(jìn)行且增加了實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性,。
Thermo Scientific™ Ramina™過程分析儀
一直以來，我們致力于生產(chǎn)手持式儀器和提供其所需的支持,，以便于進(jìn)料標(biāo)識,，最大效率實(shí)現(xiàn)客戶進(jìn)料標(biāo)識和驗(yàn)證方案,。
我們的目標(biāo)一直是保持技術(shù)和儀器易于設(shè)置和使用,，并保留穩(wěn)健性和現(xiàn)場適用性，促使我們的解決方案比當(dāng)前或以往測試方法更有效,。
我們的產(chǎn)品能夠幫助您做出快速,、可信的分析和業(yè)務(wù)決策。我們相信Thermo Scientific™ Ramina™過程分析儀能夠幫助您在使用Process Raman時,，實(shí)現(xiàn)預(yù)期的實(shí)際成本節(jié)約,，因?yàn)門hermo Fisher Scientific可以幫助用戶在生物制藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)他們的過程分析技術(shù)（PAT）戰(zhàn)略目標(biāo)。
Q2 過程分析技術(shù)（PAT）是什么,，以及最佳實(shí)施方式是什么,？
過程分析技術(shù)涵蓋了許多引人注目的領(lǐng)域。它能夠在生物制藥領(lǐng)域提供緊密連接的工作流程和簡化流程的解決方案,。使用過程分析技術(shù)開辟了一個洞察特定生物過程的世界,，并提供了提早解決問題的手段。
PAT不是一個新概念,。大多數(shù)較大型公司在某種程度上都在其試點(diǎn)和制造工廠利用PAT解決方案,。我們認(rèn)為，中小型生物制藥公司也有理由利用類似的解決方案,。PAT有多種使用方式,，例如需要采樣的離線分析，以及一些取代了濕化學(xué)手工分析的自動分析,。PAT也可用作在線和連續(xù)系統(tǒng),，從而消除了采樣需求。
PAT對這個行業(yè)很重要。當(dāng)面臨FDA批準(zhǔn)所要求的嚴(yán)格過程挑戰(zhàn)時,，當(dāng)強(qiáng)烈需要加速研發(fā)以在市場上擊敗競爭對手時,，甚至當(dāng)您的目標(biāo)是實(shí)施實(shí)際的過程改進(jìn)并確保產(chǎn)品產(chǎn)量和成本得到嚴(yán)格控制時，是否使用該技術(shù)則尤為重要,。
我們清楚地知道生物制藥領(lǐng)域的從業(yè)者在實(shí)施PAT解決方案時會面臨的一些挑戰(zhàn),。最終用戶需要利用數(shù)據(jù)來提升實(shí)時的過程理解和控制。然而,，當(dāng)您需要花時間采樣進(jìn)行離線分析并冒著潛在污染的風(fēng)險時,，要想提升并非易事。如果您在工作流程中實(shí)施新購PAT解決方案時遇到困難,，就更加令人沮喪,。用戶也需要接受快速和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。
Q3 擁有過程分析技術(shù)（PAT）有什么價值,？
擁有一套PAT解決方案會帶來顯著價值,，尤其是一套能為您提供實(shí)時可操作結(jié)果的同時最大限度地減少或消除污染危害的解決方案。真正的問題在于,，您為什么要關(guān)心數(shù)據(jù)是否實(shí)時可用,？只要問問您自己，當(dāng)出現(xiàn)問題時,，浪費(fèi)了多少時間,？
一次性順利完成所有事情極為重要。任何時候您不得不再次返工都是一種浪費(fèi),。如果因?yàn)椴荒塬@得正確的數(shù)據(jù)而無法快速做出決定,，您會損失多少錢？信譽(yù)一旦下降,，再次挽回則可能非常困難,，尤其是在信息傳播和分享如此之迅速的現(xiàn)代社會。
Q4 Thermo Fisher Scientific的技術(shù)如何幫助監(jiān)控在線研發(fā)生物制藥的過程,？
我們的過程分析技術(shù)利用拉曼光譜來查看實(shí)時變化,。我們直接與客戶對話，了解到對上游和下游的在線研發(fā)生物制藥過程進(jìn)行監(jiān)測的迫切需求,。
一旦客戶配備一套PAT解決方案,，即可快速注入關(guān)于任何特定過程的知識，從而實(shí)現(xiàn)對該過程的密切控制,，而不是通過增加員工人數(shù)以外的方式來提升現(xiàn)有開發(fā)團(tuán)隊(duì)的能力,。
當(dāng)我們的客戶能夠?qū)崟r獲得可操作的數(shù)據(jù)時，他們就能做出必要的關(guān)鍵調(diào)整,。我們在Thermo Fisher Scientific的團(tuán)隊(duì)有能力為實(shí)施這些PAT解決方案提供專家協(xié)助,。
Q5 Thermo Fisher Scientific目前提供哪些 PAT 解決方案,？
我們開發(fā)的這款Thermo Scientific Ramina過程分析儀，是一款小巧,、便攜,、堅(jiān)固耐用的拉曼光譜儀。
拉曼光譜學(xué)使用激光產(chǎn)生光譜數(shù)據(jù),，這些數(shù)據(jù)可被解釋以確定目標(biāo)和光的濃度和特性,。在執(zhí)行定性分析時，該方法不具有破壞性并且特異性較高,。水的影響可忽略不計(jì),，非常適用于水性基質(zhì)。
使用浸入式探頭和光纖,，Ramina™過程分析儀可以提供原位生物過程測量,。如果希望進(jìn)行非侵入式分析，還可提供一系列附件,，如流通池,。
我們廣泛的拉曼產(chǎn)品組合包括Ramina™過程分析儀、DXR3 Raman Flex系統(tǒng)和我們的手持式TruScan™RM手持式拉曼分析儀,。
Thermo Scientific™ TruScan™ RM
手持式拉曼分析儀
Q6 請描述新款Thermo Scientific Ramina™過程分析儀的工作模式和效用依據(jù),？
Ramina™過程分析儀尺寸小巧且無過度設(shè)計(jì)，同時簡潔的用戶界面降低了分析和設(shè)置的復(fù)雜性,，系統(tǒng)非常直觀,。
在15分鐘內(nèi),，Ramina™過程分析儀就能生成關(guān)鍵過程參數(shù)和實(shí)時操作的數(shù)據(jù),，開箱即用。Ramina™過程分析儀還能在幾秒或幾分鐘內(nèi)傳輸信息,，而不像傳統(tǒng)技術(shù)那樣需要數(shù)小時甚至數(shù)天,，從而實(shí)現(xiàn)更好的決策以提升效率。
Ramina™過程分析儀系統(tǒng)有助于快速獲得與生物加工應(yīng)用相關(guān)的關(guān)鍵問題的答案,，在這些應(yīng)用中,，獲得結(jié)果的時間至關(guān)重要。例如,，潛在應(yīng)用包括代謝物分析物監(jiān)測,，如查看上游應(yīng)用中的葡萄糖乳酸水平，以及下游過程中的蛋白質(zhì)產(chǎn)品純化,。其他一些應(yīng)用包括目標(biāo)產(chǎn)物濃度和細(xì)胞密度測量,。這些應(yīng)用都要求您必須快速獲得正確的結(jié)果。
Ramina™過程分析儀允許用戶在幾秒鐘內(nèi)收集和分析光譜,，并密切監(jiān)控過程控制參數(shù),。
Q7 用戶在使用Ramina™過程分析儀時能夠期望得到什么樣的數(shù)據(jù)質(zhì)量？
我們的應(yīng)用團(tuán)隊(duì)對葡萄糖細(xì)胞培養(yǎng)基的合并時間進(jìn)行了基本的線性檢驗(yàn)。該團(tuán)隊(duì)想知道最佳合并時機(jī),，以確?，F(xiàn)實(shí)中能夠在5分鐘內(nèi)完成采樣。然而,，收集可操作的光譜數(shù)據(jù)并生成光譜分析和感興趣的濃度值僅需15秒,。
Ramina™過程分析儀可以檢測到培養(yǎng)基基質(zhì)中低至0.5mg/mL的葡萄糖，隨著濃度增加,，峰值強(qiáng)度也會增加,。
