來源篇

藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株,，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。

藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株為有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株,，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株,。

1. 這里對標(biāo)準(zhǔn)菌株的來源限定“應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)"，位置調(diào)整,，要求不變,。

2. “標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株"修訂為“標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株"。

使用篇

標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)蘇,、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗證的方法進(jìn)行,。從國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株,。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn),。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株保存時,，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中,，建議采用低溫冷凍干燥,、液氮貯存、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存,。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間,。標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后,，不得重新冷凍和再次使用,。

標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)，其的復(fù)蘇,、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按供應(yīng)商提供的說明或按已驗證的方法進(jìn)行,。從國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長后，即為標(biāo)準(zhǔn)貯儲備菌株,。標(biāo)準(zhǔn)貯儲備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn),。標(biāo)準(zhǔn)貯儲備菌株保存時，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中,，并分裝于小瓶中,，建議采用低溫冷凍干燥、液氮貯存,、超低溫冷凍（低于-30℃）等方法保存,。低于-70℃或低溫冷凍干燥方法可以延長菌種保存時間。標(biāo)準(zhǔn)貯儲備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株,。冷凍菌種一且解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后,，不得重新冷凍和再次使用。

1. 這里對標(biāo)準(zhǔn)菌株的來源限定“應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機(jī)構(gòu)",，位置調(diào)整,，要求不變。

2. “標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株"修訂為“標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株",。

管理篇

實(shí)驗室必須建立和保存其所有菌種的進(jìn)出,、收集、貯藏,、確認(rèn)試驗以及銷毀的記錄，（位置調(diào)整-7.1-）  應(yīng)有菌種管理的程序文件（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株）,，該程序包括：標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄,；從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株操作及記錄；（位置調(diào)整-7.2-）   菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代,，并做純度,、特性等實(shí)驗室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn),，并記錄；（位置調(diào)整-7.3-）每支菌種都應(yīng)注明其名稱,、標(biāo)準(zhǔn)號,、接種日期、傳代數(shù),；菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件,；菌種保藏的位置和條件；其他需要的程序,。

菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代,，并做純度、特性等實(shí)驗室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn),，并記錄,；（位置調(diào)整-7.3-）   實(shí)驗室必須應(yīng)建立和保存其所有菌種的  應(yīng)有菌種管理的程序文件（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株）的文件和記錄，該程序內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)菌種菌株的申購記錄,；從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株操作及記錄,；（位置調(diào)整-7.2-） 、進(jìn)出,、收集,、貯藏、確認(rèn)試驗,、轉(zhuǎn)種,、使用以及銷毀的記錄，等全過程,。（位置調(diào)整-7.1-） 每支菌種都應(yīng)注明其名稱,、標(biāo)準(zhǔn)號、接種日期,、傳代數(shù),；，并記錄菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件,；,、菌種保藏的位置和條件等信息；其他需要的程序,。

1. 標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用管理一直是有嚴(yán)格的記錄要求,，主要是細(xì)節(jié)文字匯編工作；

2. 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄",，20版藥典修改為“菌株的申購",，從法規(guī)層面，對“商業(yè)派生菌株"更加包容,。