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GMP制藥用水對制備裝置的要求是什么
閱讀：1397 發(fā)布時(shí)間：2020-3-12
GMP制藥用水廣泛應(yīng)用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和藥物制備的過程中,，其中純化水,、注射用水的制備和運(yùn)用尤為重要,。這就要求各方人員(包括藥企,、設(shè)計(jì),、施工、驗(yàn)證各階段參與人員)熟悉其特性和要求,，并結(jié)合新版GMP正確有效的應(yīng)用到生產(chǎn)實(shí)踐中去,。
水是藥物生產(chǎn)中用量較大、使用較廣的一種基本原料,，GMP制藥用水是制藥業(yè)的生命線,。因此GMP對制藥用水水質(zhì)要求相對來說更加嚴(yán)格，更加高,。常要求制藥用水的電阻值應(yīng)高于15兆以上，以保證醫(yī)藥用水的用水安全,。
GMP中提出了制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí)也提出了對制藥用水制備裝置的要求。明確指出：
1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,、可靠、拆裝簡便,。
2,、為便于拆裝、更換,、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化,、系統(tǒng)化零部件,。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整,、*，容易清洗,、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕,，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落,。
4,、制備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證,。
5,、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(16L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗(yàn)證,。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí),，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作,。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,、消毒滅菌,，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證,。
7,、制藥用水的輸送
純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送,。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?br />
純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,，應(yīng)避免盲管和死角,。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材,。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向,。
8,、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗,、消毒滅菌,，驗(yàn)證合格后方可投入使用。