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GMP制藥用水對制備裝置的要求是什么
閱讀：1312 發(fā)布時間：2020-3-12
GMP制藥用水廣泛應(yīng)用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和藥物制備的過程中,，其中純化水、注射用水的制備和運用尤為重要,。這就要求各方人員(包括藥企、設(shè)計、施工,、驗證各階段參與人員)熟悉其特性和要求,，并結(jié)合新版GMP正確有效的應(yīng)用到生產(chǎn)實踐中去。
水是藥物生產(chǎn)中用量較大,、使用較廣的一種基本原料,，GMP制藥用水是制藥業(yè)的生命線。因此GMP對制藥用水水質(zhì)要求相對來說更加嚴格,，更加高,。常要求制藥用水的電阻值應(yīng)高于15兆以上,，以保證醫(yī)藥用水的用水安全,。
GMP中提出了制藥用水的水質(zhì)標準，同時也提出了對制藥用水制備裝置的要求,。明確指出：
1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠,、拆裝簡便,。
2、為便于拆裝,、更換,、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化,、通用化,、系統(tǒng)化零部件。
3,、設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整、*,，容易清洗,、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,，以耐腐蝕,，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,，以防剝落,。
4、制備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證。
5,、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(16L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料,。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證。
6,、純化水儲存周期不宜大于24小時,，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕,，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器,。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,，并對清洗,、滅菌效果驗證。
7,、制藥用水的輸送
純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,，壓縮空氣和氮氣須凈化處理,。
純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,，應(yīng)避免盲管和死角,。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材,。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向,。
8,、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗,、消毒滅菌,，驗證合格后方可投入使用。