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GMP制藥用水有什么要求呢？
閱讀：1569 發(fā)布時間：2019-2-25
GMP制藥用水廣泛應(yīng)用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和藥物制備的過程中，其中純化水、注射用水的制備和運用尤為重要,。這就要求各方人員（包括藥企、設(shè)計,、施工,、驗證各階段參與人員）熟悉其特性和要求，并結(jié)合新版GMP正確有效的應(yīng)用到生產(chǎn)實踐中去,。
GMP對GMP制藥用水有什么要求呢,？以下為您介紹：
1、設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單,、可靠、拆裝簡便,。
2,、為便于拆裝、更換,、清洗零件,，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化,、系統(tǒng)化零部件,。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整,、*，容易清洗,、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕,，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落,。
4,、GMP制藥用水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證,。
5,、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證,。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作,。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,、消毒滅菌,，并對清洗、滅菌效果驗證,。