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GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求,。衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府,、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專(zhuān)家一致*為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、*的制度,。



GMP與ISO9000有何區(qū)別,？



1、GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,，ISO9000是由標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系,。



2、GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP,，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè),，也適用于服務(wù),、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè),，因而更具廣泛性,。



3、GMP是性,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力,，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn),、貫徹,、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇,、刪除或補(bǔ)充某些要素,。







我國(guó)開(kāi)展GMP認(rèn)證情況



國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前,，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書(shū)”。

二,、生產(chǎn)血液制品,、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）,、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后,，仍未取得該劑型或類(lèi)別“藥品GMP 證書(shū)”的,，一律不得生產(chǎn)該劑型或類(lèi)別藥品。生產(chǎn)其它劑型,、類(lèi)別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的,，一律停止其生產(chǎn),。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理,。

三,、凡申請(qǐng)藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四,、自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類(lèi)別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線）,，并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的,，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng),。

五,、體外診斷試劑、中藥飲片,、藥用輔料,、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知,。

六、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車(chē)間）必須通過(guò)GMP認(rèn)證,，取得“藥品GMP證書(shū)”后，方可生產(chǎn),。

七,、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”,，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng),。

八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,，仍未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),。

九,、凡未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn),。

十,、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。