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藥檢所應(yīng)如何選購(gòu)藥包材阻隔性測(cè)試儀器
大致說(shuō)來(lái)選購(gòu)阻隔性測(cè)試儀器時(shí)，有以下幾點(diǎn)需要注意,。
*點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)
為什么把標(biāo)準(zhǔn)放到*位？有以下幾個(gè)因素。
1. 阻隔性測(cè)試分兩種：氣體透過(guò)量的檢測(cè),、水蒸氣透過(guò)量的檢測(cè)。
①氣體透過(guò)量檢測(cè)方法有壓差法,、電量法（等壓法）之分,。壓差法氣體透過(guò)量檢測(cè)儀器可檢測(cè)氧氣、氮?dú)?、二氧化碳,、氫氣、空氣等等氣體,，所測(cè)試氣體不受限制,。符合YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。并且在藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00102005,、YBB00112005中也分別規(guī)定了用壓差法檢測(cè)材料的氮?dú)獾耐高^(guò)量,，而電量法的氧氣透過(guò)量測(cè)試儀器只能測(cè)試氧氣透過(guò)量這一單一氣體，且該方法在2006年“標(biāo)準(zhǔn)匯編（第六輯）”中沒(méi)有提及,。因此,，無(wú)論是承接企業(yè)委托送檢的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，還是通過(guò)自檢控制產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè),，壓差法原理的氣體透過(guò)量檢測(cè)儀器都應(yīng)該是,。尤其是質(zhì)檢機(jī)構(gòu),，因?yàn)樗薪拥牟牧戏倍啵趯?duì)氣體透過(guò)量的檢測(cè)上會(huì)遇到對(duì)多種氣源的檢測(cè)需求,，選擇壓差法的氣體透過(guò)量檢測(cè)儀,，可以滿足氮?dú)狻⒀鯕?、二氧化碳等不同氣體的檢測(cè)要求,。而這點(diǎn)卻是電量法（等壓法）儀器所不能夠做到的。
②水蒸氣透過(guò)檢測(cè)方法有杯式法（又稱重量法）,、電解法,、紅外法。在范圍內(nèi),，“水蒸氣透過(guò)量檢測(cè) 杯式法”是通用的檢測(cè)方法,。像ASTM E96、ASTM D1653,、TAPPI T464,、ISO 2528、DIN 53122-1,、JIS Z0208等標(biāo)準(zhǔn)都是杯式法,。
2. 選擇哪種原理的儀器，取決于待測(cè)試產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),，即標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用什么方法進(jìn)行檢測(cè),，那就應(yīng)當(dāng)選擇符合標(biāo)準(zhǔn)方法的設(shè)備。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編[第六輯 2006年3月]中,，對(duì)藥用低密度聚乙烯膜,、袋（試行）等19項(xiàng)藥包材中檢測(cè)氧氣、氮?dú)?、水蒸氣的材料方法進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定,。
其中藥用低密度聚乙烯膜、袋（試行）等19項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)目錄中有氧氣,、氮?dú)?、水蒸氣檢測(cè)要求的有：
*項(xiàng)：藥用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005
第四項(xiàng)：三層共擠輸液用膜（I）,、袋 YBB 00102005
第五項(xiàng)：五層共擠輸液用膜（I）,、袋 YBB 00112005
第十九項(xiàng)：藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管 YBB 00252005
其中，*項(xiàng)規(guī)定水蒸氣透過(guò)量照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003） *法 杯式法測(cè)定,。氧氣透過(guò)量檢測(cè),，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003）*法 壓差法測(cè)定。
第四項(xiàng),、第五項(xiàng)規(guī)定：氧氣透過(guò)量,，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB 00082003）*法 壓差法測(cè)定,。氮?dú)馔高^(guò)量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB 00082003）*法 壓差法測(cè)定,。水蒸氣滲透,，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB 00092003）*法 杯式法測(cè)定。電量法的氧氣透過(guò)量測(cè)試儀是沒(méi)法測(cè)試氮?dú)馔高^(guò)量的,，而這兩項(xiàng)中對(duì)于共擠輸液材料的氮?dú)馔高^(guò)量檢測(cè)是有明確規(guī)定的,。
第十九項(xiàng)規(guī)定：氧氣透過(guò)量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB 00082003）測(cè)定,，氧氣透過(guò)量不得超過(guò)0.5cm3/m2•24h•0.1Mpa（從引用單位cm3/m2•24h•0.1Mpa可以看出,，該方法也是壓差法單位。電量法測(cè)試氧氣透過(guò)量的單位為：cc/ m2•24h）,。
在國(guó)內(nèi)外所有關(guān)于水蒸汽透過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)中,，無(wú)論用何種測(cè)試方法，zui終數(shù)據(jù)均以杯式法水蒸汽透過(guò)儀器校正,。
從上面的內(nèi)容不難看出,，有阻隔性檢測(cè)要求的材料，其氧氣,、氮?dú)馔高^(guò)量檢測(cè)方法為壓差法,；水蒸氣透過(guò)檢測(cè)為杯式法,。
也就是說(shuō)選購(gòu)阻隔性測(cè)試儀器,，首先要考慮的是儀器是否符合產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。zui簡(jiǎn)單的方法就是對(duì)照產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),，去選擇合適的儀器,。
3. 從我們所接觸的藥包材企業(yè)來(lái)看，他們?cè)谶x購(gòu)儀器時(shí)也都是要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求的,。盡管在他們選購(gòu)儀器過(guò)程中,，也有供應(yīng)商給他們推薦不同方法的檢測(cè)儀器，但是他們zui終還是選擇了與標(biāo)準(zhǔn)吻合的儀器,。像上海雙鴿,、深圳三九藥業(yè)、珠海銀布朗,、四川科倫大藥業(yè),、江中醫(yī)藥、江蘇四環(huán)生物制藥,、安徽豐原藥業(yè),、承德頸復(fù)康、桂林三金藥業(yè),、麗珠醫(yī)藥,、九芝堂等都是選擇符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定方法的儀器,。而其它暫時(shí)沒(méi)有采購(gòu)阻隔性測(cè)試儀器的企業(yè)在委托濟(jì)南蘭光阻隔材料試驗(yàn)室檢測(cè)氮?dú)狻⒀鯕?、水蒸氣透過(guò)時(shí),，無(wú)一例外都選擇了符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的壓差法透氣、杯式法透濕,。而方法不一樣,，因?yàn)椴煌椒ㄋ鶞y(cè)得的數(shù)據(jù)是沒(méi)有可比性的。也就是說(shuō)如果選擇使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器,，那么將無(wú)法受理企業(yè)委托測(cè)試的要求,。
4. 參照2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編（第六輯），所規(guī)定的氣體透過(guò)檢測(cè)仍然是執(zhí)行YBB 00082003*法（也即壓差法）,、水蒸氣透過(guò)量檢測(cè)仍然是執(zhí)行YBB 00092003*法杯式法,。
第二點(diǎn)：供應(yīng)商的綜合實(shí)力
在決定選擇哪種標(biāo)準(zhǔn)的儀器后，選擇哪些供應(yīng)商也就成為緊接而來(lái)的第二個(gè)問(wèn)題,。衡量供應(yīng)商綜合實(shí)力的有以下幾點(diǎn)：
1. 儀器性能及品牌效應(yīng),。作為質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，選擇質(zhì)量,、性能高的品牌產(chǎn)品應(yīng)該是,。高質(zhì)量、高性能的品牌產(chǎn)品是數(shù)據(jù)真實(shí)性及穩(wěn)定性的保證,。當(dāng)然,，選擇品牌儀器的前提是一定要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
而我們的優(yōu)勢(shì)就在于,，產(chǎn)品*執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，并且在世界范圍內(nèi)我們的阻隔性檢測(cè)儀器也都是的，目前我們的儀器已遠(yuǎn)銷到多個(gè)國(guó)家,，并在33個(gè)國(guó)家設(shè)有代理商,。而尤其在阻隔性測(cè)試的研究領(lǐng)域中，蘭光是實(shí)力zui強(qiáng),、涉及方法zui廣泛的企業(yè),。
2. 企業(yè)性質(zhì)。選擇具有研發(fā)實(shí)力的企業(yè)是,，這種企業(yè)往往能夠提供持續(xù)的及完善的售后服務(wù),。而選擇經(jīng)銷商的產(chǎn)品就成為次選。
蘭光的優(yōu)勢(shì)是：我們是一家有十幾年歷史,，專業(yè)從事包裝材料檢測(cè)儀器研究與生產(chǎn)的企業(yè),。蘭光有的實(shí)力提供持續(xù)的與完善的售后服務(wù)。
第三點(diǎn)：儀器效率
對(duì)于檢測(cè)量大的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),，選擇一款率,、高質(zhì)量的儀器是*,。
以labthink氣體滲透儀為例，這臺(tái)儀器采用zui*的傳感器及元器件,，保證了其測(cè)試的準(zhǔn)確性,、穩(wěn)定性，從而確立了這臺(tái)儀器在壓差法測(cè)試儀器中效率zui高的地位,。zui重要的一點(diǎn)是,，該儀器*執(zhí)行YBB 00082003 *法壓差法。
另外三腔的氣體滲透儀,，每次可以測(cè)試三個(gè)不同的試樣,，其效率也就不言而喻的得到了跳躍性的提高。
而labthink的TSY-T3型透濕性測(cè)試儀*執(zhí)行YBB 00092003 *法杯式法,，其12腔同時(shí)測(cè)試的設(shè)計(jì)確定了其測(cè)試效率是世界上zui高的水蒸氣透過(guò)檢測(cè)儀器,。
上面提到的兩種儀器，可以一年365天連續(xù)不間斷工作,，且不需專人看管,。需要操作人員做的就是：把剪裁好的試樣夾持好，點(diǎn)試驗(yàn)鍵后就無(wú)需再對(duì)儀器進(jìn)行監(jiān)管,。儀器會(huì)自動(dòng)出具試驗(yàn)數(shù)據(jù),，在很大程度上提高了檢測(cè)效率。
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