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N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法）
閱讀：1842 發(fā)布時間：2011-8-4
| N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法） |
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檢測儀器設(shè)備 | 詳細說明 |
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| N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（膠體金法） N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I聯(lián)合檢測可對心力衰竭及急性冠脈綜合征的診斷,、預(yù)后及危險分層更全面地評估，有良好的臨床價值,。 【產(chǎn)品名稱】 通用名稱： 英文名稱：One Step Test for NT-proBNP/cTnI （Colloidal Gold） 【包裝規(guī)格】 包裝規(guī)格：10人份/盒,，25人份/盒 【預(yù)期用途】 本檢測試劑盒適用于臨床體外定量或半定量檢測人血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP，下文中“N-端腦利鈉肽前體”均使用其英文縮寫“NT-proBNP”）以及心肌肌鈣蛋白I（cTnI,，下文中“心肌肌鈣蛋白I”均使用其英文縮寫“cTnI”）的含量,。 【檢驗原理】 本試劑盒含有被預(yù)先包被在聚酯膜上的金標(biāo)記人NT-proBNP單克隆抗體、金標(biāo)記人cTnI單克隆抗體以及固定于膜上測試區(qū)（T1）的人NT-proBNP多克隆抗體,、測試區(qū)（T2）的人cTnI單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的相應(yīng)抗體,，結(jié)合鏈親和素-生物素放大系統(tǒng)，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù),，檢測人血中NT-proBNP,、cTnI的含量。 NT-proBNP是BNP激素原分裂后無活性的N端片段,，主要在心肌細胞受到容量負荷和壓力負荷增高時由左心室分泌,。NT-proBNP可用于早期評價心臟收縮功能不全，早期評價舒張功能不全和心室壁節(jié)段運動協(xié)調(diào)性,，有較高的敏感性和陰性預(yù)測價值,。 肌鈣蛋白由I、T,、C三亞基構(gòu)成,，它們和原肌球蛋白一起通過調(diào)節(jié)Ca2+對橫紋肌動蛋白ATP酶的活性來調(diào)節(jié)肌動蛋白和肌球蛋白相互作用。當(dāng)心肌損傷后,，心肌肌鈣蛋白復(fù)合物釋放到血液中,，4~6小時后，開始在血液中升高,，升高的cTnI能在血液中保持很長時間（6~10天）,，這樣就提供了較長的檢測期。cTnI具有心肌特異性。cTnI對檢測心肌受損的敏感性和特異性均較高,，慢性心衰可出現(xiàn)低水平升高,，重癥有癥狀心衰存在心肌細胞壞死、肌原纖維不斷崩解,，血清中心肌肌鈣蛋白水平可持續(xù)升高,。 【主要組成成份】 1. N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,，試紙條由樣品墊,、膠體金墊（噴有由膠體金標(biāo)記并結(jié)合了鏈親和素－生物素放大系統(tǒng)的NT-proBNP單克隆抗體和cTnI單克隆抗體）、層析膜（T1線包被有NT-proBNP捕獲多克隆抗體,，T2線包被有捕獲cTnI單克隆抗體,，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙,、襯墊構(gòu)成,； 2. 說明書一份； 3. 標(biāo)準(zhǔn)比色卡一張,。 注：不同批的各組分不可以互換,。 【適用儀器】 南京普朗醫(yī)用設(shè)備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀 【儲存條件及有效期】 試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放,，有效期為12個月,；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時,。 【樣本要求】 1. 應(yīng)在無菌情況下采集靜脈血,。檢測時，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清,，經(jīng)肝素抗凝的血樣,，可選用血漿或全血。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進行檢測,，在患者病情緊急或特殊情況下,，可使用全血樣本進行快速檢測。其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果,。 2. 因NT-proBNP半衰期較短,，臨床血樣本采集后，在室溫條件下,，須在2小時之內(nèi)完成檢測,；全血、血清或血漿4℃保存,，1天之內(nèi)完成檢測,；血清及血漿可于–20℃以下溫度保存,，樣本可保存半年。避免加熱滅活樣本,，溶血樣本應(yīng)棄用,。 3. 檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣本需*融化,、復(fù)溫,、混合均勻后方可使用,，切忌反復(fù)凍融,。 【檢驗方法】 1. 在進行測試前請先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測卡和樣本恢復(fù)至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號,。 2. 從原包裝試劑袋中取出檢測卡,，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。 3. 將檢測卡放置在干凈的水平臺面上,，水平放置并作好標(biāo)記,。 4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取3~4滴,，垂直滴加在加樣處,。 5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn)，用目測參考標(biāo)準(zhǔn)比色卡進行半定量判讀或?qū)z測卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上,，進行定量檢測,，測試結(jié)果應(yīng)在10~30分鐘內(nèi)讀取，以質(zhì)控線以下本底展白為宜,，30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠,。 【參考值（參考范圍）】 2500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，NT-proBNP正常參考值上限取第95百分位點為185 pg/ml,，取第97.5百分位點為300 pg/ml,，由于NT-proBNP在不同年齡段有顯著差異，故對樣本分組進行參考值的報告,，詳見下： 表1 NT-proBNP參考區(qū)間
臨床判定值：參照羅氏（Roche）判定標(biāo)準(zhǔn),，詳見表2： 表2 NT-proBNP排除/診斷心衰的標(biāo)準(zhǔn)
500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，cTnI正常參考值上限取第99百分位點為1.0 ng/ml,；＜1.0 ng/ml為正常,，≥1.0 ng/ml為升高。,。 本試劑盒NT-proBNP的原倍血清檢測范圍為100~12000 pg/ml,，cTnI的原倍血清檢測范圍為1~50 ng/ml。對于NT-proBNP含量大于12000 pg/ml的血清樣本,，可稀釋10倍進行檢測,，稀釋后檢測上限為30000 pg/ml,。對于cTnI含量大于50 ng/ml的血清樣本，可稀釋5倍進行檢測,，稀釋后檢測上限為100 ng/ml,。 當(dāng)樣本中NT-proBNP含量大于15000 pg/ml時，儀器顯示“>15000 pg/ml”,，小于100 pg/ml時,，儀器顯示“＜100 pg/ml”； 當(dāng)樣本中cTnI含量大于50 ng/ml時,，儀器顯示“>50 ng/ml”,，小于1.0 ng/ml時，儀器顯示“＜1.0 ng/ml”,。 【注意事項】 1. 本試劑盒僅供體外診斷用,。 2. 滴管不可以混用，以免交叉污染,。 3. 檢測溫度15~30℃,，濕度40~60%為*。 4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后,，應(yīng)盡快進行實驗,，避免放置于空氣中的時間過長，導(dǎo)致受潮,。 5. 檢測卡可在室溫下保存,，謹(jǐn)防受潮，低溫下保存的檢測卡應(yīng)平衡至室溫方可使用,。 6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序,，下列為有關(guān)注意事項： ☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M行消毒。 ☆ 用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒,。 ☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標(biāo)本,、試劑和潛在的污染物。 |
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