高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
通過半定量或定量檢測高敏C反應蛋白（hs-CRP），來判斷心血管炎癥輕重程度,，從而對急性冠脈綜合征患者,、穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛及支架置入患者進行預后分析，并可對冠心病發(fā)生的危險性進行預測,。
美國心臟協(xié)會AHA與美國疾病預防與控制中心CDC建議,，可根據(jù)hs-CRP水平對患者進行心血管病危險分類：
u 相對低危險：小于1.0 mg/L
u 中度危險： 1.0~3.0 mg/L
u 高度危險： 大于3.0 mg/L
本檢測試劑盒的檢測范圍為0.5-64 mg/L,，可用于常規(guī)炎癥檢測：
u 病毒或輕微細菌感染：10-20 mg/L
u 一般細菌感染：20-50 mg/L
u 嚴重細菌感染：>50 mg/L
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：One Step Test for hs-CRP （Colloidal Gold）
【包裝規(guī)格】
包裝規(guī)格：10人份/盒，25人份/盒
【預期用途】
本檢測試劑盒適用于臨床體外定量或半定量檢測人血中高敏C反應蛋白（hs-CRP,，下文中“高敏C反應蛋白”均使用其英文縮寫“hs-CRP”）的含量,。
【檢驗原理】
以兩株高特異性、高敏感性抗人hs-CRP單克隆抗體,，其中一株固定于膜上測試區(qū)（T）,，另一株為金標記抗體，預先包被在聚酯膜上,，應用抗原抗體反應及免疫層析技術(shù)檢測人血中hs-CRP的含量,。
C-反應蛋白（CRP）為一種能與肺炎鏈球菌C多糖體反應的急性期反應蛋白,，是一種非特異性的免疫應答組分。CRP廣泛分布于人體,，產(chǎn)生于抗原進入機體的早期,，是機體受到微生物入侵或組織損傷等炎性刺激時肝細胞合成的急性時相蛋白，hs-CRP即用較敏感的方法檢測出血清中較低濃度的CRP,。研究表明,，在動脈粥樣斑塊、急性心梗病灶中都存在hs-CRP,。hs-CRP是急性冠狀動脈綜合征（ACS）系列炎癥標志物,，有助于心血管疾病的初級預防及風險評估；同總膽固醇,、高密度脂蛋白膽固醇的比值結(jié)合,，較其他的危險因子更能預示發(fā)生心、腦血管疾病的危險性,。
美國心臟協(xié)會AHA與美國疾病預防與控制中心CDC建議,，可根據(jù)hs-CRP水平對心血管病患者進行危險分類：小于1.0 mg/L為相對低危險；1.0～3.0 mg/L為中度危險,；大于3.0 mg/L為高度危險,。
【主要組成成份】
1. 高敏C反應蛋白檢測試劑盒：內(nèi)含10條單人份或25條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,，試紙條由樣品墊,、膠體金墊（噴有由hs-CRP單克隆抗體標記的膠體金）、層析膜（T線包被有hs-CRP捕獲單克隆抗體,，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙,、襯墊構(gòu)成,；
2. 說明書一份；
3. 標準比色卡一張,。
注：不同批的高敏C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換,。
【適用儀器】
FIA8000系列免疫定量分析儀
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放,，有效期為12個月,；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時,。
【樣本要求】
1. 應在無菌情況下采集靜脈血,。檢測時，未經(jīng)肝素抗凝的血樣須析出血清,，經(jīng)肝素抗凝的血樣,，可選用血漿或全血,。建議優(yōu)先選用人血清或血漿進行檢測，在患者病情緊急或特殊情況下,，可使用全血樣本進行快速檢測,。其他體液和樣本可能得不到準確的結(jié)果。
2. 若血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測,，樣本須放在2~8℃保存,；如果7天后檢測則須將樣本放置于－20℃環(huán)境，可保存6個月,；全血樣本建議在3天內(nèi)檢測,，樣本于2~8℃保存，不得凍存,。避免加熱滅活樣本,，溶血樣本應棄用。
3. 檢測前樣本必須恢復至室溫,。冷凍保存的樣本需*融化,、復溫、混合均勻后方可使用,，切忌反復凍融,。
【檢驗方法】
1. 在進行檢測前請先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測卡和樣本恢復至室溫（溫度建議20~25℃為宜）并編號,。
2. 從原包裝試劑袋中取出檢測卡,，應在1小時內(nèi)盡快使用。
3. 將檢測卡放置在干凈的水平臺面上,，水平放置并作好標記,。
4. 用移液器吸取120 μl樣本，或用產(chǎn)品自帶小吸管吸取3~4滴,，垂直滴加在加樣處,。
5. 等待T線處紫紅色條帶出現(xiàn)，用目測參考標準比色卡進行半定量判讀或?qū)z測卡放置于FIA8000系列免疫定量分析儀上,，進行定量檢測,，測試結(jié)果應在10~30分鐘內(nèi)讀取，以質(zhì)控線以下本底展白為宜,，30分鐘后讀取的結(jié)果不可靠,。
【參考值（參考范圍）】
500例健康人測定統(tǒng)計分析顯示，正常參考值上限取第95百分位點為3 mg/L,；小于3 mg/L為正常,。
本試劑盒定性檢測范圍為0.5~64 mg/L。
當樣本中hs-CRP的含量高于64 mg/L時，儀器顯示“>64 mg/L”,， 低于0.5 mg/L時,，儀器顯示“<0.5 mg/L”。
【注意事項】
1. 本試劑盒僅供體外診斷用,。
2. 滴管不可以混用,，以免交叉污染。
3. 檢測溫度15~30℃,，濕度40~60%為*,。
4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后，應盡快進行實驗,，避免放置于空氣中的時間過長,，導致受潮。
5. 檢測卡可在室溫下保存,，謹防受潮,，低溫下保存的檢測卡應平衡至室溫方可使用。
6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應有合適的生物安全保證程序,，下列為有關(guān)注意事項：
☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M行消毒,。
☆ 用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒。
☆ 按當?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標本,、試劑和潛在的污染物,。
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