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體外診斷產(chǎn)業(yè)是醫(yī)療器械及醫(yī)藥工業(yè)的一個(gè)組成部分,，中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)是個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，共有20二十年左右的發(fā)展歷史,，是一個(gè)自發(fā)形成和成長(zhǎng)起來(lái)的產(chǎn)行業(yè),。 

    體外診斷是指將樣本（血液、體液,、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而進(jìn)行診斷,，是相對(duì)于體內(nèi)診斷而言。檢測(cè)過(guò)程中需要相應(yīng)的儀器和試劑,，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng),，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)行業(yè)，它匯集了生物,、醫(yī)學(xué),、電子、機(jī)械等相關(guān)技術(shù),。 

    體外診斷產(chǎn)品按檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的檢測(cè)項(xiàng)目可分為幾個(gè)主要大類(lèi)：生化,、免疫、血液及臨檢,、微生物,、分子診斷等。 

    體外診斷產(chǎn)業(yè)也是隨著醫(yī)學(xué)事業(yè)的不斷發(fā)展而成長(zhǎng)起來(lái)的,。從上世紀(jì)八十80年代中期開(kāi)始陸續(xù)有些外資,、民營(yíng)的企業(yè)開(kāi)始開(kāi)發(fā)生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品，也有些屬于國(guó)有的企業(yè)單位生產(chǎn)了一些產(chǎn)品,，但沒(méi)有大規(guī)模的政府主導(dǎo)和投入,，也沒(méi)有相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)政策。當(dāng)時(shí)的產(chǎn)品主要是以檢測(cè)試劑為主,，和一些半自動(dòng)小型儀器,。 

    隨著20二十年的發(fā)展，中國(guó)的體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了巨大發(fā)展和變化,。,，目前中國(guó)體外診斷產(chǎn)品已經(jīng)包括了這個(gè)領(lǐng)域的幾個(gè)主要大類(lèi)，并且從試劑到儀器,、到整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)（儀器和試劑一體）,；從手工半自動(dòng)系統(tǒng)到全自動(dòng)系統(tǒng)；從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)到國(guó)外市場(chǎng),；從簡(jiǎn)單模仿到自主創(chuàng)新,，都有了很大的發(fā)展。而且還在不斷地完善和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品,，企業(yè)規(guī)模也逐步擴(kuò)大,。，這個(gè)行業(yè)目前仍然主要是以民營(yíng)和外資企業(yè)為主,，形成了幾十億的產(chǎn)業(yè),，也*中國(guó)很多空白。 

    同時(shí)政府的法律法規(guī)也在不斷建立和完善,，從原來(lái)的無(wú)序到逐步規(guī)范,；政府也在產(chǎn)業(yè)政策上不斷出臺(tái)一些政策予以支持和鼓勵(lì)。,體外診斷產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)不斷發(fā)展的局面和趨勢(shì),。