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    從我國體外診斷（IVD，In Vitro Diagnostics）監(jiān)管發(fā)展歷程可以看出：

 

    1,、監(jiān)管越來越嚴,。

 

    2、監(jiān)管越來越與接軌,。體外診斷行業(yè)=試劑+儀器,。

    由于中國是從試劑開始發(fā)展，故將體外診斷試劑單獨列出管理,，且按藥來管理,。而歐美是將儀器和試劑但現(xiàn)在一起作為體外診斷行業(yè)整體進行管理，故一直以醫(yī)療器械進行管理,。目前,，中國由原來IVD主要以按藥品監(jiān)管為主，而現(xiàn)在則主要以按醫(yī)療器械監(jiān)管為主,，這與國外的監(jiān)管方法基本接軌,。

 

    3、目前,，國內(nèi)IVD與國外不同之處仍存在,，如國外有大量的homebrew（家釀，即實驗室產(chǎn)生,，沒有FDA認證,，但合法應(yīng)用的）。而中國不允許這樣的產(chǎn)品應(yīng)用,。