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微球制劑檢測哪些指標(biāo)

閱讀:1611      發(fā)布時間:2022-7-20
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什么是微球制劑,?

微球是指藥物溶解或分散在高分子材料中形成的球形微粒,,微球粒徑范圍一般為1~500um,小的可以是幾納米,,大的可達800um,,其中粒徑小于500nm的,通常又稱為納米球(nanospheres)或納米粒(nanoparticles),,屬于膠體范疇,。制備它的載體材料有很多,例如由白蛋白,、白蛋白葡聚糖硫酸鹽和纖維蛋白原制備的微球,。微球制劑可以采用可生物降解聚合物作為骨架材料包裹住藥物,形成可以供注射途徑給藥的制劑,,能夠在固定時間內(nèi)以一定速率釋放藥物來維持有效的血藥濃度從而減少給藥次數(shù),,,同時降低血藥濃度波動,達到長效,、緩釋的目的,。微球制劑主要包括成孔性微球、雙層微球和磁性微球三種形式,。通過微顆粒系統(tǒng)給藥是有利的,,因為微球可以被攝入或注射,它們可以根據(jù)需要的釋放剖面進行定制,,用于藥物的定點傳遞,,在某些情況下甚至可以提供器官靶向釋放。

微球制劑適用于什么藥物,?

微球制劑能夠更好保護藥物不受損害,,因此適合那些分子量小、生物半衰期短,、活性高、治療窗寬和需要長期用藥的藥物,,而多肽,、蛋白類藥物就是具有以上特點并且直接口服沒有效果,需要反復(fù)注射,。目前已經(jīng)上市的大部分微球制劑也是多肽類藥物,,同時相關(guān)緩控釋微球技術(shù)已經(jīng)較為成熟。

微球制劑的優(yōu)勢,?

1,、長效性:通過調(diào)節(jié)和控制藥物的釋放速度達到長效的目的,可達半年之久,,大大提高了病人的服藥依從性,。

2,、安全性:采用的輔料可在體內(nèi)降解成二氧化碳和水,安全性較高,。

3,、靶向性:與某些細胞組織有特殊的親和性,能被組織器官的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)所內(nèi)吞,。

4,、生物利用度高,降低給藥劑量,。

技術(shù)難度高的微球制劑,,當(dāng)前我國的微球制劑,隨著我國制劑水平的逐漸提升,,產(chǎn)品種類開始豐富并且向更多其他藥物領(lǐng)域拓展,,所適應(yīng)的病癥越來越廣,日后市場需求和價值愈發(fā)凸顯,。目前微球需要檢測的項目非常多,,如微球的彈性模量,微球的硬度,,微球的保持力等等指標(biāo),,以及微球的彈性回復(fù)性以及微球的下壓保持強度等。這些微球的指標(biāo)如何檢測呢,?

劑型是藥物的表現(xiàn)形式,,藥物需要結(jié)合適宜的劑型才可可以進行臨床使用。高壁壘復(fù)雜制劑憑借所需的復(fù)雜技術(shù)和較大研發(fā)投入變成了不少企業(yè)所面臨的難題,,但是與新藥研發(fā)相比,,他們卻在時間和其他成本上更加節(jié)約,更偏向技術(shù)問題,,風(fēng)險明顯小于新藥,,甚至成功之后也能帶來相對高額回報。在上期該專題之緩控釋的文章中也有說到,,已經(jīng)有越來越多企業(yè)開始布局創(chuàng)新劑型的研發(fā),,制劑將會是未來企業(yè)的生存之本,潛力無窮,。這次,,以技術(shù)難度高的微球制劑為例,淺談當(dāng)前我國的微球制劑,,隨著我國制劑水平的逐漸提升,,產(chǎn)品種類開始豐富并且向更多其他藥物領(lǐng)域拓展,所適應(yīng)的病癥越來越廣,日后市場需求和價值愈發(fā)凸顯

單分散微球

所謂單分散,,通常是指微球的粒徑或直徑分布均勻,,單分散微球在直徑、孔隙,、表面性質(zhì)和色譜峰形等方面具有一致性,。目前市場上的填料,雖然都叫單分散,,但在電鏡下差距很大,,我們以10微米和100埃硅膠為例,在電子顯微鏡下對比各個廠家的產(chǎn)品雖然各家公司都聲稱自己的產(chǎn)品是單分散的,,但在電子顯微鏡下,,產(chǎn)品的優(yōu)劣還是一目了然,相比之下,,納米微球的尺寸相對均勻,。

單分散微球優(yōu)點

單分散硅膠之所以成為目前硅膠色譜填料研究的重點,是因為它具有以下優(yōu)點:

1,、裝柱簡單,,背壓低,流速快,,柱效高,,不易堵塞篩板。

2,、線性流速均勻,,洗脫集中,洗脫體積小,。

3,、柱床穩(wěn)定,使用壽命長,。

4,、重復(fù)性好 。


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