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仿制藥一致性評價-片劑剛性如何測?

閱讀:1940      發(fā)布時間:2020-5-6
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  剛性是指受力時抵抗彈性及塑性變形的能力。剛性主要由硬度、拉伸模量,、彎曲強度、彎曲模量決定的,。剛性是藥片結(jié)構(gòu)性質(zhì)表征之一

  藥品片劑為臨床應(yīng)用中藥品存在廣泛的劑型,,由于藥片其處方組成復(fù)雜,,質(zhì)地結(jié)構(gòu)堅硬,在藥品的壓制,、成型、包衣生產(chǎn)加工,,藥品運輸,、儲存,以及成型后藥片在人體體內(nèi)的崩解,、溶出或釋放,、體內(nèi)療效,一系列的過程均與藥品的微觀結(jié)構(gòu)和機械性能息息相關(guān),。而藥品微觀結(jié)構(gòu)及機械性能可以綜合表示為藥品剛性,,其數(shù)據(jù)可以用藥品的質(zhì)地特性進行表征。

  上海保圣質(zhì)構(gòu)儀可以通過對片劑的穿刺,、壓縮,、剪切等應(yīng)力及應(yīng)變的測試和綜合分析,從而得到片穿透強度、破裂強度,、脆性,、穩(wěn)定性,、分解度、崩解率等指標(biāo),,進而可全面指導(dǎo)片劑的處方和工藝設(shè)計及釋藥機制研究,。

  通過球形探頭或柱形探頭,以穩(wěn)定的速率對藥片進行下壓,,在此過程中,,質(zhì)構(gòu)儀傳感力臂,可以高密度,、高精度捕獲到藥片對探頭反作用相應(yīng)的力,。原始數(shù)據(jù)經(jīng)過質(zhì)構(gòu)儀自帶統(tǒng)計軟件的計算出藥片的穿透強度、破裂強度,、脆性,、穩(wěn)定性。進而可以客觀的分析出藥片的剛性,。質(zhì)構(gòu)儀試驗可以保證較高的重復(fù)性,,從而準(zhǔn)確測出經(jīng)過不同處理的藥片其剛性的變化。進而可以通過質(zhì)構(gòu)數(shù)據(jù)對藥片的成分研究及加工方式探索提供指導(dǎo)性意見,。

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