過濾器整性測試儀,濾芯整性測試儀  型號:HAD-V1.2

儀器的點與優(yōu)勢：
1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序,，保證濾材被液體浸潤,，同
時啟動后續(xù)的測試作, 不會影響下游的無菌狀態(tài),，滿足了在線式測試的要求。
2 數(shù)據(jù)處理：采用了的人智能,，實時采集不斷變化的表觀擴(kuò)散數(shù)據(jù),，用于分析識
別擴(kuò)散、粘性模式,，可以準(zhǔn)確認(rèn)濾芯起泡點值,，對濾膜/濾芯泡點的測試結(jié)果與真實的細(xì)菌截
性能關(guān)聯(lián)性。
3 大容量的數(shù)據(jù)存儲能,，可保存500 組測試結(jié)果及其測試曲線,。可與pc 連接實現(xiàn)無限存儲
4 HAD-V4.0 型自動過濾器整性檢測儀是目前內(nèi)*家通過實測過濾器的上游體積而得到實
際擴(kuò)散的檢測儀器,。并且可以在線用“水浸入法”測試疏水性濾芯,，解決了用有機(jī)溶液浸潤的殘留
問題。
5 由于采用了的算法和濾波手段,，使儀器具有了可與外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,，解決了
內(nèi)儀器不穩(wěn)定的通病,，度達(dá)到百分之。
6 儀器的氣單元采用了自動數(shù)字控制,，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性,，擯棄了內(nèi)檢測儀還需要
廠家的業(yè)人員采用調(diào)節(jié)氣旋鈕控制氣速度的原始方法。
7 能實現(xiàn)大容量過濾器的整性檢測,。我們的檢測儀針對大容量的過濾器的整性行了門的,，保
證了在測量多芯過濾器時，測量度不會減弱,，測量速度不會發(fā)生改變,。
8 儀器的核心件均采用口件，并在過程中對使用的安性行了細(xì)致的分析,，在保證基本電氣安
和機(jī)械安的前提下,，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都行了安處理。
9 具有英文及數(shù)字輸入能,，方便客戶直接輸入不同批號和編號,，符合新版gmp 實施南。
10 內(nèi)shou家推出濾膜的整性測試能,，滿足不同客戶需求,。
應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至Φ300mm 的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (SHAD-andard carHAD-ridge)：2.5″至40″，1 芯至15 芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini carHAD-ridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
濾膜

HAD-V1.1 型自動過濾器整性測試儀
在線測試,，不干擾下游的無菌狀態(tài),；
具有系統(tǒng)自檢能，對系統(tǒng)氣密性,、誤操作等具有報錯能；
微電腦控制自動檢測,，具有氣泡點掃描,、快速泡點檢測和保壓法等多種測試能；
實時打印檢測結(jié)果,；
可用于測試單芯濾器,、多芯濾器；
性能參數(shù)：
電源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz,；85w
zui大操作壓力 7999 mbar
zui低氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 400(寬) x 380(深) x 100(1) x 235(2)
測試范圍 zui大測試壓力：500-6900mbar
測試度 靈敏度：± 1.0 mbar ,； 氣泡點：± 75 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃,；相對濕度：10-80%
測試耗時 快速泡點測試：15min±2min,； 泡點掃描： 20min±2min
打印能 中文打印，輸出測試參數(shù),、測試結(jié)果
歷史記錄能 存儲20 組測試結(jié)果
顯示屏 尺寸：73*39mm,；單色
語言選項 英語

HAD-V1.2 型自動過濾器整性測試儀
在線測試，不干擾下游的無菌狀態(tài)；

具有系統(tǒng)自檢能,，對系統(tǒng)氣密性,、誤操作等具有報錯能；

微電腦控制自動檢測,，具有氣泡點掃描,、快速泡點檢測和保壓法等多種測試能；
實時打印檢測結(jié)果,；
可用于測試單芯濾器,、多芯濾器；
可輸入上游體積得到擴(kuò)散,。
性能參數(shù)：
電源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz,；85w
zui大操作壓力 7999 mbar
zui低氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 240(寬) x 380(深) x 280(1) x 220(2)
測試范圍 zui大測試壓力：500-6900mbar
測試度 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點：± 75 mbar ,；
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃,；相對濕度：10-80%
測試耗時 快速泡點測試：8 min±2min； 泡點掃描： 20min±2min,；擴(kuò)散：10min±2min
打印能 中文打印,，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄能 存儲20 組測試結(jié)果
顯示屏 尺寸：73*39mm,；單色
語言選項 中文

HAD-V3.0 型自動過濾器整性測試儀
5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,，顯示清晰；
中文操作環(huán)境,，操作界面友好,；
實時顯示測試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測試過程,；
雙核運算,，附帶上位機(jī)軟件。
可以實測上游體積得到擴(kuò)散,，輸入上游體積,。
具有擴(kuò)散測試、泡點測試和增強(qiáng)泡點測試等能,；
參數(shù)：
電源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz,；100w
zui大操作壓力 9999 mbar
zui低氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 400(寬) x 380(深) x 100(1) x 235(2)
測試范圍 測試壓力：500-6900mbar
測試度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ,；擴(kuò)散：± 4%,；
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%
測試耗時
凈體積測試：5 min±2min; 擴(kuò)散測試：10 min±2min;
單純泡點測試：10 min±2min,；增強(qiáng)泡點測試：20 min±2min ,；
打印能 寬行中文打印,，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄能 500 組測試結(jié)果（包括測試曲線）
顯示屏 尺寸：5.7" HAD-FHAD-,；單色
串口連接方式 串行端口：RS232,；
語言選項 中文

HAD-V4.0 型自動過濾器整性測試儀
5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰,；
中文操作環(huán)境,，操作界面友好；
實時顯示測試數(shù)據(jù)和曲線,，監(jiān)控測試過程,；
雙核運算，附帶上位機(jī)軟件,。
含蓋了外儀器的所有能,。
具有更善的用戶分管理能，用戶可根據(jù)需要更改密碼,。
增加了對被測過濾器的自動保護(hù)能,，避免因為過壓測試成對濾器的損害。
提供了自動打印能的設(shè)置項,，使用戶的操作更簡單,、方便。
門針對疏水性濾芯了“水浸入法”測試能,，解決了疏水濾芯只能使用有機(jī)溶劑浸潤后測試整性的弊病,，了內(nèi)的項。
采用了更的元氣件,、更善的算法,，使儀器可以實現(xiàn)對平板膜過濾器的擴(kuò)散的檢測，這對于判斷膜的整性和性具有重要意義,。
參數(shù)
電源要求/率 170-240V AC, 50/60Hz,；110W
zui大操作壓力 9999 mbar
zui低氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 240(寬) x 380(深) x 280(1) x 220(2)
測試范圍 zui大測試壓力：500-6900mbar
測試度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ,；擴(kuò)散：± 4% ,；水浸入：±0.1ml/min
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃,；相對濕度：10-80%
測試耗時
凈體積測試：5 min±2min; 擴(kuò)散測試：8 min±2min;
單純泡點測試：10 min±2min,；增強(qiáng)泡點測試：20 min±2min ；
水浸入測試 ：設(shè)定的測試時間 + 5min ±2min ,；
打印能 寬行中文打印,，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果,、自動打印能
歷史記錄能 500 組測試結(jié)果（包括測試曲線）,，可根據(jù)用戶需求增加至1000 組測試結(jié)果
顯示屏 尺寸：5.7" HAD-FHAD-,；單色
串口連接方式 串行端口：RS232；
語言選項 中文,、英文

自動過濾器整性測試儀
服務(wù)承諾： 
◆七日內(nèi)出現(xiàn)故障無條件退貨,；
◆六個月內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題可換貨；
◆ 免費校驗三年,，終身維修,；

1 為什么要檢測過濾器的整性?
1 無菌及驗證的需要
a、確認(rèn)正確的過濾孔徑
b,、檢測O形圈,、墊圈、密封墊的泄露
c,、確認(rèn)消毒滅菌后的整性
2 法規(guī)的要求及需要
a,、家GMP認(rèn)證的要求
b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）
c,、SDA檢查
3 及成本控制的需要
a,、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效,，防止浪費藥液
b,、節(jié)約成本
沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,，使用檢測儀后,，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，
節(jié)約成本,。
C,、防止無用
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效,，防止返,，節(jié)約人力成本，提
率
2 氣泡點測試原理 : 取定材質(zhì)的濾膜或濾芯,，用定的溶液潤濕后,，
在膜的側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加,，氣體從濾膜另側(cè)釋放,，出現(xiàn)大
小、數(shù)量不等的氣泡,，對應(yīng)的壓力值為泡點值,。
R = 2k·δ·cosθ/Δp
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù),；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角,； Δp—— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力,；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
“空氣優(yōu)穿透zui大的孔”
3 擴(kuò)散測試：當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體
穿孔而過,只是少量的氣體溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另面的氣相中,
這分氣體稱之為擴(kuò)散,。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子)
N/HAD-= D L ? p F/ d (單孔考慮)
N/HAD- : 單位時間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)
D : 擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng))
?p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 (過濾器)
D = (Δp·V) / (HAD-·Pa)（儀器測試）
D —— 擴(kuò)散值,； Δp —— 壓力衰減值；
V —— 上游體積,；HAD- —— 測試時間,； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；
擴(kuò)散測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)
4 為什么擴(kuò)散的方法,？
起泡點值只是個定性的值,，從開始起泡到zui后的群起泡是個長的過程，不
能準(zhǔn)確的定量,。而測量擴(kuò)散值是個定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的整性,，而且
還能反應(yīng)出膜的孔隙率、量和有效過濾面積等方面的問題,，同時擴(kuò)散的測試壓力要
低于zui小泡點的壓力,，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的,，這也就是為什么現(xiàn)
在外濾芯廠家都只用擴(kuò)散法測試整性的原因,。
5 水浸入法介紹
以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕
濾膜,。
缺點：
1過濾時疏水性是空氣濾芯的點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2通常濾芯從過濾濾殼中取出并在另個立的濾殼中測試,，同時要求設(shè)備的防
性能。
3異丙醇測試只能在滅菌前行
4異丙醇作為氣體污染物被*去除
5無法檢測濾芯的疏水性 6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：
在定的壓力下,，測量擠入疏水性濾膜中的水的量來判斷濾芯的孔徑,。孔越小,，
侵入就越少,。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “太大”, 水就會穿透過去,。在小于
臨界壓力的測試壓力作用下,，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)浸入zui大的
膜孔,。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆,，浸入是個為緩慢的過程，為了在
下游端得到水,，需要保持很長時間的壓力,。
優(yōu)點：
1在線測試 2可以在蒸汽滅菌后行
3只使用水,，不含DOP或溶劑等污染物
4同時檢測濾芯的疏水性 5同時檢測濾芯安裝的正確性
6測試壓力在低于水穿透點的壓力下行
侵入速度 (ml/min) =?? p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓
(mbar)
水侵入的限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA)的結(jié)果直接相關(guān),。

附錄：水侵入法膜整性測試(WIHAD-法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了種針對疏水性濾器的在線行整性測試的方法,，即
WIHAD-。WIHAD-是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率,。
WIHAD-是以水為介質(zhì)行測試的,，施加的壓力足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能
使水自由過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”,，WPP
由 過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定,，與膜孔徑呈反比。
在WIHAD-測試時,，裝在濾殼上的疏水性過濾器,，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP
的測試壓力作用下,，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,，水優(yōu)浸入zui大的膜孔。浸
入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆,，浸入是個為緩慢的過程,，為了在下游端得
到水，需要保持很長時間的壓力,。在行WIHAD-時,，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，
這樣濾殼內(nèi)就由水柱封存段空氣,，在測試時,，水在測試壓力的作用下，浸入或透過
膜使體積減小,，空氣體積相應(yīng)增大,，導(dǎo)致壓力降低。自動的整性測試儀檢測的空氣
壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積,。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判
斷過濾器的整性,。WIHAD-法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經(jīng)驗值對應(yīng)關(guān)系，并得到際
機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證,。
水侵入法膜整性測試(WIHAD-法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿水
2. 關(guān)閉所有上游的閥門
3. 連接整性測試儀 - InHAD-egHAD-esHAD-HAD-M v4.0
4. 啟動測試：測試儀自動行WIHAD- 測試
5. 測試成同時打印測試結(jié)果
6. 打開濾殼底的排污閥*排掉濾殼中的水
7. 打開濾殼的氣口和排污閥通入壓縮空氣
8. 打開電加熱系統(tǒng)開始加熱,，以防止水份導(dǎo)致的細(xì)菌滋生。
9. 執(zhí)行空氣系統(tǒng)操作,。